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Information professionnelle sur Duphalac®:Mylan Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Lactulosum.
Excipients
Aucun. Cependant, des sulfites et d'autres sucres tels que lactose, galactose et fructose de la voie de la synthèse peuvent être présents.
Pour les diabétiques
15 ml de sirop contiennent au maximum 2,8 g d'hydrates de carbone résorbables. Les diabétiques peuvent donc prendre Duphalac à la posologie usuelle.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

15 ml de sirop contiennent: lactulose 10,01 g.

Indications/Possibilités d’emploi

·Traitement symptomatique de la constipation (chronique ou occasionnelle)
·Encéphalopathie hépatique (hyperammoniémie).

Posologie/Mode d’emploi

La dose peut être prise sous forme diluée ou non diluée.
Une dose unique doit être avalée immédiatement et ne doit pas séjourner dans la bouche pendant une durée prolongée.
La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient.
En cas de dose journalière unique, celle-ci doit être prise à heure régulière, p.ex. pendant le petit déjeuner. Pendant un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire une quantité suffisante de liquide (par jour 1,5 à 2 litres = 6 à 8 verres).
Posologie en cas de constipation ou lorsque des selles molles sont considérées comme utiles sur le plan médical
Duphalac peut être pris en dose journalière unique ou en 2 doses uniques.
La dose initiale peut être adaptée individuellement après obtention d'un résultat thérapeutique suffisant (dose d'entretien). Normalement, l'effet thérapeutique se manifeste plusieurs heures après la prise de lactulose. Il faut attirer l'attention du patient sur le fait qu'un effet laxatif ne peut dans certains cas se manifester qu'après seulement 2 ou 3 jours de traitement.

 

Dose initiale/
jour (3 jours)

Jours suivants

Adultes et adolescents à partir de 14 ans

15-45 ml

10-25 ml

Enfants (7-14 ans)

15 ml

10 ml

Enfants (1-6 ans)

5-10 ml

5-10 ml

Enfants en bas âge de moins de 1 an

≤5 ml

≤5 ml

Le bouchon doseur (2,5 à 30 ml) joint permet de mesurer la dose exacte.
Encéphalopathie hépatique (hyperammoniémie)
Adultes
La dose initiale est de 30 à 50 ml 3×/jour.
La dose d'entretien sera adaptée au résultat thérapeutique. L'objectif est d'obtenir 2 à 3 selles molles par jour.
Enfants
Pas de données disponibles.

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
·Galactosémie
·Intolérance au lactose
·Obstruction gastro-intestinale, perforation ou risque de perforation des voies digestives

Mises en garde et précautions

Les symptômes abdominaux douloureux de cause indéterminée doivent être clarifiés pour exclure une perforation ou une obstruction gastro-intestinales prédisposés non diagnostiquées ou une maladie non diagnostiquée avant le début du traitement.
En cas d'efficacité thérapeutique insuffisante après plusieurs jours de traitement, la dose doit être vérifiée et/ou des mesures supplémentaires doivent être envisagées.
Un mésusage ou une prise chronique sans ajustement de la posologie peut conduire à des diarrhées et à une perturbation de l'équilibre électrolytique.
En cas de diarrhée, il conviendra de réduire la dose.
Afin d'éviter la formation d'hydrogène, le lactulose ne sera pas administré à des patients devant subir une cautérisation lors d'une proctoscopie ou coloscopie.
En cas de traitement à dose élevée, c'est-à-dire lors d'encéphalopathie, plus particulièrement chez les patients âgés, les electrolytes sériques devront être contrôlés. Il en va de même pour le traitement d'encéphalopathie chez les diabétiques.
Il convient de tenir compte du fait que le réflexe de défécation peut être perturbé pendant le traitement.
Duphalac doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une intolérance au lactose.
Ce produit contient du lactose, du galactose et de petites quantités de fructose. Les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne devraient pas prendre Duphalac.
Enfants
L'utilisation de laxatifs chez les enfants doit être seulement à titre exceptionnel et sous contrôle médical.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été faite avec Duphalac.
La perte de potassium occasionnée par d'autres médicaments (diurétiques thiazidiques, diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, amphotéricine B, carbénoxolone) peut théoriquement être potentialisée par le lactulose.
L'effet proarythmique d'autres médicaments (p.ex. glycosides cardiaques et antiarythmiques) peut être potentialisé par des hypokaliémies éventuelles.
Les substances qui ont un effet constipant (p.ex. opiacés et hydroxyde d'aluminium) peuvent diminuer l'effet du lactulose.
L'interaction avec la néomycine est controversée. Il est théoriquement possible que la néomycine puisse éliminer la flore bactérienne colique nécessaire à la métabolisation du lactulose. Ceci réduirait l'efficacité du lactulose. En revanche, des données et des valeurs empiriques indiquant un effet additif de la néomycine et du lactulose existent.

Grossesse/Allaitement

Les données limitées chez les femmes enceintes n'ont révélé ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale.
Des études chez l'animal ne montrent aucun effet néfaste direct ou indirect en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Un traitement par Duphalac peut être envisagé pendant la grossesse et la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Duphalac n'a pas d'influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Au début du traitement, on peut noter des flatulences qui disparaissent généralement sans modification du traitement.
Des diarrhées ont été observées à hautes doses.
La posologie devra être adaptée au patient.
En cas de traitement au long cours et de selles molles, il faut s'attendre à une déshydratation, une acidose lactique ainsi qu'à des troubles électrolytiques se traduisant par une hypokaliémie et une hypernatriémie.
Les effets indésirables suivants ont été observés sous le traitement par Duphalac dans les études contrôlées versus placebo. Ils sont listés ci-dessous par ordre de fréquence:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: diarrhée (13,1%).
Fréquent: flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Examens
Occasionnel: troubles électrolytiques dus à la diarrhée.

Surdosage

Un surdosage peut provoquer une diarrhée, une perte d'électrolyte et des douleurs abdominales qui nécessitent un arrêt du traitement ou une réduction de la dose. Si nécessaire, il convient de prendre des mesures de réhydratation ainsi qu'une correction des troubles électrolytiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD11
Le lactulose n'est pas hydrolysé par les enzymes de l'intestin grêle et atteint le côlon sans avoir subi de transformation. Ce n'est qu'à ce niveau qu'il subit l'action saccharolytique de la flore intestinale et se trouve dégradé en acides organiques de faible poids moléculaire, principalement en acide lactique. L'action osmotique au niveau de l'intestin grêle et la stimulation du péristaltisme du côlon expliquent les propriétés laxatives du lactulose.
L'abaissement du pH dans le côlon a pour effet de diminuer l'absorption d'ammoniac.
Constipation
En raison du mécanisme d'action de Duphalac, le volume des selles est augmenté, ce qui stimule le péristaltisme et rétablit une motricité intestinale normale sans irriter la muqueuse.
Encéphalopathie hépatique
En raison de l'abaissement du pH dans le côlon, la formation d'ammoniac et d'autres composés toxiques nitrés est réduite, de même que leur absorption dans la circulation portale. De plus, l'ammoniac sanguin est réabsorbé par le côlon en raison de l'abaissement du pH dans le côlon. En conséquence, l'hyperammoniémie diminue rapidement.
Le lactulose peut – en tant que substance prébiotique – favoriser la croissance de bactéries ayant un effet bénéfique sur la santé (p.ex. bifidobactéries et lactobacille), empêchant ainsi la croissance de bactéries pathogènes, telles que Clostridium et Escherichia coli.
Ceci peut entraîner un équilibre plus favorable de la flore intestinale.

Pharmacocinétique

Absorption
Le lactulose n'est pratiquement pas absorbé (moins de 3%) au niveau de l'intestin grêle.
Distribution, métabolisme, élimination
Le lactulose absorbé n'est pas métabolisé et est éliminé tel quel en 24 heures, principalement dans l'urine (en petites quantités par les fèces et la bile.) Par ailleurs, les produits de la dégradation du lactulose dans le côlon sont des acides organiques (principalement l'acide lactique) qui sont éliminés par les selles.

Données précliniques

Les résultats d'études sur la toxicité en phase aiguë, sub-chronique et chronique chez différentes espèces animales ont montré une toxicité très faible. Les effets observés dans le système gastro-intestinal semblent plus liés à la substance active qu'à une activité toxique spécifique.
Des expérimentations en reproduction et tératologie chez les lapins, rats ou souris n'ont pas dévoilé d'effets nocifs.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15 °C - 25 °C); le sirop ne doit pas être congelé et doit être protégé du soleil.
Tenir les médicaments hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

32894 (Swissmedic).

Présentation

Bouteilles de 200 ml et 500 ml (D)
12× 500 ml (conditionnement hospitalier) (D)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Juin 2018.

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