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Information professionnelle sur Tylenol® Enfants:Janssen-Cilag AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: paracétamol.
Excipients
Antiox.: hydroxyanisole butylé (E 320), hydroxytoluène butylé (E 321); excip. pro suppos.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Tylenol Enfants Suppositoires à 100 mg, 200 mg et 350 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des douleurs légères à moyennes (céphalées, maux de dents, douleurs dans les articulations et les ligaments, douleurs dorsales, douleurs menstruelles, douleurs dues à des blessures et à des refroidissements).
Traitement symptomatique de la fièvre.

Posologie/Mode d’emploi

La dose quotidienne maximale mentionnée ci-dessous ne doit pas être dépassée. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement. Afin d'éviter tout risque de surdosage, il faut s'assurer que les médicaments pris simultanément ne contiennent pas de paracétamol.
La durée maximale d'utilisation continue pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
Chez les enfants (<12 ans), la dose doit être déterminée en fonction du poids. Les posologies journalières suivantes sont généralement recommandées:

Poids corporel
(âge)

Posologie journalière maximum

100 mg

jusqu'à 7 kg (jusqu'à 6 mois)

4× 1 suppositoires (400 mg)/jour

7-10 kg (6 à 12 mois)

5× 1 suppositoires (500 mg)/jour

200 mg

10-15 kg (1 à 3 ans)

3-4× 1 suppositoires (600-800 mg)/jour

15-22 kg (3 à 6 ans)

4-5× 1 suppositoires (800-1000 mg)/jour

350 mg

22-30 kg (6 à 9 ans)

3-4× 1 suppositoires (1050-1400 mg)/jour

30-40 kg (9 à 12 ans)

5-6× 1 suppositoires (1750-2100 mg)/jour

Intervalle entre 2 doses: 4 à 8 heures

L'administration de Tylenol Suppositoires à des enfants de moins de 3 mois, ainsi qu'une utilisation de plus de 3 jours chez les enfants de tout âge ne devrait se faire que sous contrôle médical.
Troubles hépatiques:
Chez les patients ayant une maladie hépatique chronique ou compensée active, en particulier insuffisance hépatocellulaire, alcoolisme chronique, déficit d'alimentation chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) ou déshydratation, la dose quotidienne pour les adultes ne doit pas dépasser 3 g (cf. aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles de la fonction rénale:
Chez les patients atteints de troubles graves de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant.

Clairance de la créatinine

Intervalle posologique

cl ≥50 ml/min

4 heures

cl 10-50 ml/min

6 heures

cl <10 ml/min

8 heures

Contre-indications

Hypersensibilité avérée au principe actif, le paracétamol, ou à une substance apparentée, ainsi qu'à l'un des excipients conformément à la composition.
Troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active.
Hyperbilirubinémie héréditaire constitutionnelle (maladie de Gilbert).

Mises en garde et précautions

Une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement dans les cas suivants:
·insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) et/ou hépatique (un contrôle médical continu est indiqué);
·carence en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique);
·utilisation simultanée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs des enzymes hépatiques.
Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d'endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d'une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s'observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (cf. «Surdosage»).
La prudence est recommandée en cas de consommation excessive d'alcool. L'alcool peut augmenter l'hépatotoxicité du paracétamol, surtout en cas de carence alimentaire concomitante. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà être hépatotoxique.
Ne pas prendre conjointement à une autre préparation contenant du paracétamol.
La consommation à long terme d'analgésiques, particulièrement en cas de combinaison de plusieurs principes actifs analgésiques, peut conduire à des lésions rénales durables, avec le risque d'insuffisance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
L'attention des patients et des parents d'enfants traités par le paracétamol doit être attirée sur le fait que les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant longtemps sans prescription médicale et qu'une forte fièvre ou l'aggravation de l'état général chez l'enfant exige de consulter le médecin suffisamment tôt. Les douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
Il faudra signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter une nouvelle prise d'analgésiques, à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
Dans de très rares cas, des réactions cutanées sévères telles qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell, NET) ont été observés après la prise/l'utilisation de paracétamol. Les patients et leurs parents doivent être informés des symptômes des réactions cutanées sévères et le médicament doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'une réaction d'hypersensibilité.
Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p.ex. en cas de septicémie ou de déficit d'alimentation chronique, l'administration du paracétamol peut renforcer le risque d'une acidose métabolique.

Interactions

Les inducteurs enzymatiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (INH) et la rifampicine augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
Alcool (voir «Mises en garde et précautions»).
Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanthéline) diminuent sa vitesse de résorption.
Les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique (par exemple le métoclopramide) augmentent sa vitesse de résorption.
Chloramphénicol: la demi-vie d'élimination du chloramphénicol est ralentie de 5 fois par le paracétamol.
Salicylamide: il prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et les métabolites hépatotoxiques sont formés en plus grande quantité.
Chlorzoxazone: l'administration concomitante de paracétamol et de chlorzoxazone augmente l'hépatotoxicité des deux substances.
Zidovudine: l'utilisation simultanée de zidovudine et de paracétamol renforce la tendance à une neutropénie.
Probénécide: le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol à l'acide glucuronique, d'où une clairance réduite du paracétamol. En cas d'administration concomitante de ces deux produits, la dose de paracétamol doit être diminuée.
Cholestyramine: La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol.
L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas d'utilisation quotidienne prolongée de paracétamol et ainsi augmenter le risque de saignements. Des prises occasionnelles n'ont pas d'effet significatif. Il n'existe pas de données concernant l'interaction entre le paracétamol et les nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).

Grossesse/Allaitement

La prudence est de mise lors de l'utilisation de Tylenol durant la grossesse ou l'allaitement. Sur la base des expériences dont on dispose à ce jour, on peut considérer à ce jour que la prise de paracétamol correctement dosé pendant la grossesse est relativement peu nocive par rapport aux risques de lésions fonctionnelles et organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
À la posologie autorisée, le paracétamol traverse le placenta et atteint la circulation sanguine fœtale déjà 30 minutes après la prise chez la femme enceinte et est métabolisé efficacement par conjugaison fœtale avec le sulfate. Le paracétamol est excrété dans le lait maternel dans de faibles concentrations (de 0,1% à 1,85% de la dose prise par la mère). Cependant, il n'y a pas d'indices suggérant un risque pour le nourrisson.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le paracétamol n'a pas d'effets importants sur le système nerveux central et il est démontré qu'il n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont indiqués par classes d'organes et par fréquence, en ordre décroissant. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombocytopénie allergique (parfois avec formation d'épanchements sanguins et d'hémorragies), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Rares: anaphylaxie, réactions allergiques telles qu'œdème de Quincke (angiœdème), détresse respiratoire, bronchospasme, accès de transpiration, nausées, chute de tension allant jusqu'au choc.
Une faible part (5 à 10%) des patients présentant un asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations d'une intolérance à ce dernier peut réagir de façon similaire à la prise de paracétamol (asthme dû aux analgésiques).
Affections hépatobiliaires
Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
Rares: augmentation des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnellement: réactions cutanées érythémateuses, de type urticaire et rougeurs.
Très rarement: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique, NET), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), exanthème médicamenteux fixe.
Effets indésirables susceptibles de survenir lors d'un surdosage de paracétamol (voir aussi «Surdosage»)
Si ces effets indésirables se produisent lors d'un surdosage de paracétamol, il faut considérer que ce sont des effets attendus. Cela inclut les cas de décès dus à une insuffisance hépatique fulminante ou à ses conséquences.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Manque d'appétit.
Affections gastro-intestinales
Vomissements, nausées, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Nécrose hépatique, insuffisance hépatique aiguë, ictère, augmentation de volume du foie, douleurs lors de la palpation du foie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Pâleur, hyperhidrose, malaise.
Investigations
Augmentation des taux de bilirubine, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de l'INR (International Normalized Ratio), allongement du temps de prothrombine, augmentation des taux sanguins de phosphate, augmentation des taux sanguins de lactate.
Effets indésirables d'issue potentiellement fatale susceptibles de survenir à la suite d'une insuffisance hépatique aiguë due à un surdosage de paracétamol (voir aussi «Surdosage»).
Infections et infestations
Septicémie, infection fongique, infection bactérienne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Coagulopathie intravasculaire disséminée, coagulopathie, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie, hypophosphatémie, acidose métabolique, acidose lactique.
Affections du système nerveux
Coma (en cas de surdosage modéré de paracétamol ou de surdosage polymédicamenteux), encéphalopathie, œdème cérébral.
Affections cardiaques
Cardiomyopathie.
Affections vasculaires
Hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Insuffisance respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Pancréatite, hémorragie gastro-intestinale.
Affections du rein et des voies urinaires
Insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Défaillance multiviscérale.

Surdosage

En cas de surdosage, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire, même en l'absence de symptômes.
La prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg chez l'enfant (chez les patients prédisposés comme par exemple ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont les réserves en glutathion sont diminuées lors de carence alimentaire, déjà à de faibles doses) entraîne des manifestations d'intoxications aiguës au niveau des cellules hépatiques et des tubules rénaux sous forme de nécroses cellulaires potentiellement mortelles.
Des concentrations plasmatiques supérieures à 200 µg/ml après 4 heures, supérieures à 100 µg/ml après 8 heures, supérieures à 50 µg/ml après 12 heures et supérieures à 30 µg/ml après 15 heures conduisent à des lésions hépatiques évoluant en coma hépatique mortel. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.
Symptômes (voir aussi «Effets indésirables»)
Première phase (= premier jour): Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit, sensation générale de malaise, pâleur, transpiration.
Deuxième phase (= deuxième jour): Amélioration subjective, augmentation de la taille du foie, élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT) et de la bilirubine, augmentation du temps de thromboplastine, augmentation de la lactate déshydrogénase.
Troisième phase (= troisième jour): Forte élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
La mise en évidence clinique et biologique d'une toxicité hépatique n'est éventuellement possible que 48 à 72 heures après la prise.
Thérapie
Une thérapie efficace devrait débuter sans délai dès que l'on soupçonne une intoxication et inclure les mesures suivantes: lavage gastrique (utile seulement dans les 1 à 2 premières heures), ensuite administration de charbon actif.
Administration orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Dans les situations où l'administration orale de l'antidote n'est pas possible ou est difficilement possible (p.ex. à cause de vomissements intenses, de troubles de la connaissance), on peut l'administrer par voie intraveineuse. Mesurer la concentration de paracétamol dans le plasma (au plus tôt 4 heures après la prise).
Les tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement et répétés toutes les 24 h. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent en 1 à 2 semaines, la fonction hépatique étant entièrement rétablie. Toutefois, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter le Centre suisse d'information toxicologique (Tox Info Suisse).

Propriétés/Effets

Code ATC: N02BE01
Mécanisme d'action
Le paracétamol est un analgésique et un antipyrétique agissant aux niveaux central et périphérique. Le mécanisme d'action n'est pas entièrement élucidé. Le mécanisme d'action de l'effet analgésique repose sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, qui a lieu principalement au niveau central et dans une moindre mesure au niveau périphérique.
L'action antipyrétique provient d'une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre de régulation hypothalamique de la température.
Le paracétamol n'a pas d'effet antiphlogistique marqué et n'a aucune influence sur l'hémostase, ni sur la muqueuse de l'estomac.

Pharmacocinétique

Absorption
Le paracétamol est rapidement et entièrement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Le taux de résorption est en corrélation directe avec la vitesse à laquelle l'estomac se vide. L'absorption concomitante d'aliments retarde la résorption.
La biodisponibilité est dose-dépendante et atteint 70 à 90% après administration orale.
Le degré de résorption après administration rectale est de 68-88%. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes au bout de 2 heures.
Distribution
La distribution du paracétamol est à peu près régulière dans tous les liquides corporels. Le volume de distribution se situe entre 0,7 et 1,0 l/kg de poids corporel. La liaison aux protéines plasmatiques est variable: elle est d'environ 20% à des concentrations plasmatiques situées dans le domaine thérapeutique habituel. En cas d'intoxication aiguë, elle atteint jusqu'à 50%.
Métabolisme
Environ 80% de la dose administrée sont conjugués dans le foie sous forme de glucuronides et de sulfates. Des hydroxylations et des désacétylations ont également lieu dans une moindre mesure.
Elimination
2 à 5% de la dose administrée sont excrétés par voie rénale sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 1,5 à 2,5 h. 85 à 100% sont éliminés en 24 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance hépatique: la demi-vie plasmatique reste largement inchangée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère. Elle est cependant considérablement prolongée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave. Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale étant limitée à 3 g. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction du CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine de 10 à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et des conjugués sulfates est 3 fois plus faible chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les sujets sains. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie dans cette population, les glucuronides et les conjugués sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients hémodialysés, la demi-vie peut être diminuée de 40 à 50% après administration de doses thérapeutiques de paracétamol.
Personnes âgées: la demi-vie peut être prolongée chez les personnes âgées et aller de pair avec une diminution de la clairance du médicament.
Enfants: Les paramètres pharmacocinétiques du paracétamol observés chez les nourrissons et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez que chez les nourrissons (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.

Données précliniques

Des doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
Un potentiel génotoxique a été observé dans différents essais. La connaissance des mécanismes présumés à la base de ces effets laisse supposer qu'aucun effet génotoxique n'est à attendre à des doses situées en dessous d'une certaine limite. Cependant, les valeurs limites peuvent être plus basses lorsque les réserves de glutathion sont faibles.
Les valeurs limites à partir desquelles un effet génotoxique est démontré chez l'animal, se situent clairement dans le domaine posologique toxique conduisant à des atteintes hépatiques et médullaires. De plus, les doses sans toxicité hépatique (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Ainsi, un effet génotoxique ou carcinogène peut être pratiquement exclu à des doses thérapeutiques.
Les études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction ni aucun effet tératogène chez les animaux traités par paracétamol.

Remarques particulières

Aucun médicament contenant du paracétamol ne doit être administré à des enfants qui auraient absorbé de l'alcool par mégarde.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine.
Remarques concernant la manipulation
Tylenol Enfants Suppositoires se liquéfient ou se ramollissent à une température supérieure à 35 °C. Il est possible de les rendre à nouveau rapidement utilisables en les refroidissant brièvement sous l'eau courante froide. La qualité des suppositoires n'est pas modifiée par cette opération. Lors du refroidissement, prendre garde que la pointe des suppositoires soit tournée vers le bas. De cette façon, les suppositoires se solidifient dans une forme facile à administrer.

Numéro d’autorisation

37919 (Swissmedic).

Présentation

Tylenol Enfants supp 100 mg 10 [D]
Tylenol Enfants supp 200 mg 10 [D]
Tylenol Enfants supp 350 mg 10 [D]

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Mise à jour de l’information

Septembre 2019.

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