Mises en garde et précautions

Dépendance médicamenteuse et potentiel d’abus
L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner le développement d’une tolérance et d’une dépendance physique et/ou psychique. Après l’utilisation d’opioïdes, une dépendance iatrogène peut survenir. Makatussin Comp. Sirop antitussif peut, comme d’autres opioïdes, faire l’objet d’abus et tous les patients qui reçoivent des opioïdes doivent être surveillés afin de déceler tout signe d’abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d’abus d’opioïdes peuvent toutefois être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent être également surveillés de sorte à détecter tout signe d’utilisation inappropriée, d’abus ou de dépendance. L’utilisation répétée de Makatussin Comp. Sirop antitussif peut induire un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes. Tout abus ou toute utilisation inappropriée intentionnelle de Makatussin Comp. Sirop antitussif peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un trouble lié à l’utilisation d’opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents, frères et sœurs) de troubles liés à l’utilisation de substances (y compris des troubles liés à la consommation d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant des antécédents d’autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe éventuel de comportement addictif (drugseeking behaviour) (p. ex. demande trop précoce de renouvellement d’ordonnances). Il convient aussi de surveiller toute prise simultanée d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). Chez les patients présentant des signes et des symptômes de trouble lié à l’utilisation d’opioïdes, il convient d’envisager une consultation chez un spécialiste en médecine des addictions.
 
Utilisation avec prudence en cas d’affections s’accompagnant d’une diminution de la fonction respiratoire.
 
Dépression respiratoire
Comme avec tous les opioïdes, il existe un risque de dépression respiratoire significative sur le plan clinique en lien avec l’utilisation de Makatussin Comp. Sirop antitussif. Une dépression respiratoire peut, si elle n’est pas immédiatement reconnue et traitée, provoquer un arrêt respiratoire et le décès. Le traitement d’une dépression respiratoire comprend, en fonction de l’état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l’administration d’antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, mettant la vie en danger ou fatale peut survenir à tout moment au cours du traitement, le rsique étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
 
Troubles respiratoires du sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, y compris le syndrome d’apnée du sommeil centrale (SASC) et une hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes va de pair avec une augmentation dose-dépendante du risque d’apnée du sommeil centrale.
Chez les patients présentant un syndrome d’apnée du sommeil centrale, il convient d’envisager une diminution de la dose totale d’opioïdes.
 
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
L’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. En raison de ces risques, l’administration concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central doit être réservée aux patients pour lesquels il n’existe aucune autre option de traitement envisageable. Si l’on choisit de prescrire Makatussin Comp. Sirop antitussif en même temps que des benzodiazépines ou d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, il convient de toujours utiliser le plus faible dosage efficace sur une durée minimale d’utilisation concomitante. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique "Interactions" ).
 
Exposition accidentelle
Les patients et leurs soignants doivent être informés que Makatussin Comp. Sirop antitussif contient un principe actif en quantité potentiellement fatale, en particulier pour les enfants. Il convient de signaler aux patients et à leurs soignants qu’il faut tenir tous les médicaments hors de portée des enfants et éliminer les médicaments ouverts ou non utilisés de manière appropriée.
 
Des troubles de la fonction hépatique et de la fonction rénale peuvent induire des augmentations de la concentration sanguine des deux principes actifs.
 
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui requiert une surveillance et un traitement de substitution par des glucocorticoïdes. Les symptômes de l’insuffisance surrénalienne peuvent, entre autres, être les suivants: nausée, vomissement, perte d’appétit, fatigue, faiblesse, sensation vertigineuse ou hypotension.
 
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L’utilisation d’opioïdes à long terme peut être liée à une diminution du taux d’hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes comprennent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
 
Spasme du sphincter d’Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un trouble fonctionnel et un spasme du sphincter d’Oddi, au cours duquel la pression intrabiliaire augmente et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite augmente.
 
L’absorption simultanée d’alcool peut conduire à une atteinte renforcée de la capacité de réaction.
 
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
 
Ce médicament contient 3,5 mg de benzoate de sodium (E211) par 5 ml.
 
Ce médicament contient 250 mg de solution de sorbitol à 70% par 5 ml.
Il convient de tenir compte de l’effet additif résultant de la prise d’un médicament contenant du sorbitol (ou du fructose) avec du sorbitol (ou du fructose) provenant de l’alimentation.
La teneur en sorbitol des médicaments pris par voie orale peut influencer la biodisponibilité d’autres médicaments pris simultanément par voie orale.
Les patients souffrant d’un intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .