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Information professionnelle sur Progestogel®:Vifor SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Progesteronum 10 mg, Excipiens ad gelatum pro 1 g.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Gel pour application locale.
1 réglette applicatrice = 2,5 g de gel contient 25 mg de progestérone.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement des douleurs dans la région mammaire (douleurs prémenstruelles) consécutives à un déficit local en progestérone sans autre pathologie mammaire associée (essentielle, mastodynie prémenstruelle).

Posologie/Mode d’emploi

La dose recommandée pour le traitement des douleurs mammaires dues à un déficit local en progestérone est de 1 mg/kg/jour (soit 50 mg pour une femme de 50 kg). Ceci correspond à une application de 5 g de Progestogel par jour, à savoir une réglette de 2,5 g sur chaque sein, sur une surface d’application moyenne de 400 cm².
L’application a lieu de préférence après la toilette du matin. Appliquer 1 réglette de Progestogel sur chaque sein en massant sans pression jusqu’à pénétration complète du gel.
Se laver les mains après application.
Appliquer 2,5 g par jour sur chaque sein du 10ème au 25ème jour du cycle.
Si l’application de Progestogel est nécessaire pendant une longue période ou en continu, il est recommandé de pratiquer un examen médical après 3 mois d’utilisation.
A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Progestogel, gel hydro-alcoolique, n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité à la progestérone ou à l’un des constituants du Progestogel.
Cancer du sein.

Mises en garde et précautions

Compte tenu du mode d’application, une exposition systémique à la progestérone serait très faible dans les conditions d’emploi préconisées.
Néanmoins, il faut envisager une variabilité importante de la résorption de la progestérone, en particulier en présence d’inflammation du tissu cutané, c’est à dire dans des cas isolés, des quantités de progestérone importantes et par conséquent l’apparition d’effets secondaires caractéristiques des progestatifs.
Il est donc recommandé de ne pas appliquer Progestogel en cas d’altération de la barrière cutanée (p.ex. inflammations de la peau dans la région mammaire comme un eczéma ou un intertrigo).
En cas d’apparition d’un des symptômes suivants, le traitement Progestogel doit être arrêté par mesure de précaution
– croissance reconnue d’un myome,
– événement thromboembolique aigu,
– événement cérébrovasculaire,
– élévation importante de la pression artérielle,
– rétention liquidienne (en particulier en cas de maladie pouvant s’aggraver comme p.ex. l’asthme, l’épilepsie, la migraine, l’insuffisance cardiaque ou rénale),
– hépatomégalie, ictère cholestatique, valeurs pathologiques de la fonction hépathique, prurit généralisé,
– première apparition de symptôme de type migraine ou forts maux de tête inhabituels,
– première apparition ou réapparition d’une dépression grave,
– diagnostic de grossesse.
Malgré la résorption très faible de la progestérone, il est recommandé de ne pas administrer Progestogel dans les cas suivants
– 6 semaines avant une intervention chirurgicale prévue,
– en cas d’immobilisation prolongée (p.ex. après un accident),
– en cas de tumeurs hormonodépendantes.
En cas de biopsie mammaire, il faut informer le pathologiste d’un traitement par la progestérone.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Aucun effet tératogène n’a pu être démontré chez la femme mais il est connu que les gestagènes peuvent avoir des effets délétères sur le foetus.
Le passage de Progestogel dans le lait maternel n’est pas connu mais il a été démontré pour d’autres gestagènes. Par précaution, Progestogel ne doit pas être employé en période d’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’est disponible mais aucun effet négatif de Progestogel n’est attendu.

Effets indésirables

On a observé très rarement des irritations cutanées non spécifiques dues à la présence des excipients.
Il n’est pas exclu que dans de rares cas, par exemple en cas d’atteinte de la barrière cutanée, des effets indésirables connus lors d’application systémique de gestagènes apparaissent (p.ex. troubles du cycle, galactorrhée, modification cutanée de type chloasma, maux de tête, troubles de l’humeur, vertiges, vomissements, rétention liquidienne, modification du métabolisme des lipides, diminution légère de la pression sanguine).

Surdosage

En raison de son mode d’administration, un surdosage en progestérone est peu probable.

Propriétés/Effets

Code ATC: G03DA04
Pharmacodynamie
Progestogel est un gel hydro-alcoolique destiné à traiter et prévenir les effets vasculaires et cellulaires d’un déficit local en progestérone au niveau des seins.
La progestérone s’oppose à l’augmentation de la perméabilité capillaire provoquée par les estrogènes au niveau des seins.
La progestérone participe à la croissance et à la différenciation des acini et des galactophores du tissu mammaire.
La progestérone bloque le cycle des mitoses épithéliales rapides provoquées par les estrogènes.
L’administration de Progestogel par voie percutanée au niveau des seins permet de corriger l’insuffisance en progestérone et de voir disparaître ou régresser les symptômes mastosiques après rétablissement de l’équilibre hormonal entre estradiol et progestérone.

Pharmacocinétique

Absorption
Après l’application de 5 g de Progestogel (2 réglettes de 2,5 g), l’absorption cutanée de la progestérone est de l’ordre de 10%; ainsi la dose quotidienne de progestérone active localement est d’environ 5 mg. L’application de Progestogel est suivie d’une absorption percutanée, produisant des effets locaux à faibles doses et des effets physiologiques à fortes doses (comparables à ceux obtenus par voie sous-cutanée).
Des mesures quantitatives de l’absorption in vivo chez l’humain ont démontré que l’absorption totale de la progestérone contenue dans Progestogel, consécutivement à l’application de 4 µg/cm² de la spécialité sur une surface de 13 cm² au niveau de l’avant-bras, est voisine de 10% de la dose appliquée après 5 jours et le taux d’absorption maximal d’environ 0,26% se situe entre la 12e et la 24e heure qui suit l’application.
Les études ont démontré que lors de l’application de Progestogel, la progestérone est retenue dans les structures sébacées de la zone d’application, expliquant ainsi l’activité locale de la progestérone chez la femme après application topique.
Les doses appliquées sont relativement faibles et induisent chez la femme des taux plasmatiques de progestérone qui se sont révélés comparables aux concentrations plasmatiques basales. Une importante variabilité de la résorption n’est pas exclue et, dans de rares cas, en particulier lors d’atteinte de la barrière cutanée, la résorption systémique de quantités importantes de progestérone avec une élévation correspondante des taux plasmatiques.
Elimination
10% de la dose appliquée est éliminée dans l’urine dans les 5 jours, majoritairement sous la forme d’un métabolite actif, l’allopregnandiol.

Données précliniques

Des essais précliniques avec la progestérone de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont pas montré de risque établi plus élevé chez l’homme même si les études chez l’animal ont montré une augmentation du risque de carcinogénicité avec la progestérone.
Des substances gestagènes montraient en expérimentation animale un effet embryoléthal et, à doses élevées, un effet virilisant sur les foetus femelles.
Des études de reproduction chez la ratte, la souris et le lapin n’ont pas montré de risque tératogène. Pour les risques chez la femme, consulter le chapitre «Grossesse/Allaitement».

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage par la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage.
Progestogel doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le stockage à proximité d’une source de chaleur est à éviter impérativement car le risque évident d’évaporation de l’alcool peut conduire à une cristallisation de la progestérone rendant ainsi l’application de Progestogel difficile et par voie de conséquence compromettre l’efficacité de la préparation.

Numéro d’autorisation

39699 (Swissmedic).

Présentation

Tube à 80 g avec réglette/applicateur: Emballage de 1 tube. (B)

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Septembre 2011.

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