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Information professionnelle sur Hibidil®, solution stérile:CPS Cito Pharma Services GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif : chlorhexidini digluconas
Excipients : colorant : azorubine (E 122), excipiens ad solutionem pro 1 ml

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution aqueuse, rose et stérile contient 0,5 mg de digluconate de chlorhexidine.

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection des plaies et des brûlures ; désinfection en gynécologie et lors de cathétérismes.
Hibidil convient pour réaliser une désinfection du corps entier et pour la désinfection des instruments.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes :
Hibidil est prêt à l'emploi et s'utilise sous forme non diluée. Il est destiné à un usage unique, exclusivement externe. Pour l’utiliser correctement, procéder comme suit :
Après l’antisepsie, laisser sécher la partie du corps concernée avant l’injection avec une seringue. Laisser sécher entièrement les cathéters après désinfection.
Avant l’intervention, veuillez retirer les pansements et autres matériels de soin des plaies qui sont imbibés d’Hibidil. Évitez les quantités excédentaires et veillez à ce que la solution ne s’accumule pas dans les plis cutanés ou sous le patient et qu’aucun matériel imbibé ne soit en contact direct avec le patient.
Un reste éventuel de produit après l'emploi sera jeté immédiatement.
Les seringues et les canules d’injection préalablement désinfectées avec Hibidil doivent être soigneusement rincées à l'eau stérile.
Enfants :
L’utilisation et la sécurité de Hibidil chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Ne pas mettre en contact avec le cerveau, les méninges ou l'oreille moyenne.
Hibidil est contre-indiqué chez les grands prématurés (naissance au plus tard la 28ème semaine de grossesse et/ou poids à la naissance ≤ 1000 g) étant donné qu’ils sont exposés à un risque accru de brûlures chimiques parce que la couche cornée de la peau d’un prématuré n’est pas encore entièrement formée.
Hibidil ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les cavités de l'organisme. Si Hibidil entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement pendant 15-30 minutes à l’eau.
Ne pas injecter Hibidil.
Ne pas utiliser Hibidil pour désinfecter les instruments optiques, car le détergent peut attaquer les joints autour des lentilles.

Mises en garde et précautions

À cause du colorant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir « Effets indésirables »).
Après l’antisepsie, laisser sécher la partie du corps concernée avant l’injection avec une seringue. Il a été fait état de cas isolés d’arachnoïdite suite à l’utilisation incorrecte de produits contenant de la chlorhexidine dans le cadre de ponctions intrathécales ou épidurales.
Bien que la chlorhexidine soit mal absorbée par la peau, les réactions cutanées systémiques et locales ne sont pas exclues. Ce risque est accru lors de l’application sur la peau de nouveau-nés et de prématurés. Il a été fait état de brûlures chimiques cutanées liées à l’utilisation de solutions à base de chlorhexidine. Ces brûlures ont été plus fréquentes avec les solutions de chlorhexidine alcoolisées qu’avec les solutions aqueuses. Les parties de la peau qui doivent être recouvertes de manière occlusive après avoir été traitées avec Hibidil doivent être exemptes de tout résidu de solution.
Chez les nouveau-nés, l’utilisation de solutions de chlorhexidine alcoolisées ou aqueuses pour la désinfection cutanée avant une intervention chirurgicale peut entraîner des brûlures chimiques. Les cas connus et la documentation publiée à ce sujet indiquent que ce risque semble être plus élevé chez les grands prématurés (naissance au plus tard la 32ème semaine de grossesse) et dans les deux premières semaines après la naissance.
Pour savoir comment utiliser le produit correctement, voir la rubrique « Posologie/Mode d’emploi ».

Interactions

Une incompatibilité existe entre Hibidil et les substances anioniques ; des quantités importantes de savon et de protéines peuvent inactiver Hibidil.
Voir également sous « Remarques particulières, Incompatibilités ».

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal n’est disponible. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Des irritations cutanées peuvent apparaître occasionnellement. Des réactions allergiques généralisées ont été décrites, mais ces phénomènes sont rares. Une photosensibilisation est possible.
Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
Le colorant contenu dans Hibidil peut déclencher des réactions d'hypersensibilité cutanée et respiratoire, principalement chez les patients présentant un asthme, une urticaire chronique et une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Surdosage

Ingestion accidentelle ou volontaire :
La chlorhexidine est résorbée de façon minime après administration orale, mais elle peut provoquer des irritations de la muqueuse et des douleurs abdominales. Boire un peu d’eau (environ 1 dl) après l’ingestion de petites quantités. Aspiration par une sonde gastrique après ingestion de grandes quantités.
Injection intraveineuse accidentelle :
L’administration intraveineuse de la chlorhexidine peut provoquer une méthémoglobinémie et une hémolyse. Traitement par l’antidote bleu de méthylène en cas de méthémoglobinémie >30%, envisager une exsanguino-transfusion en cas d’hémolyse.

Propriétés/Effets

Code ATC : D08AC02
Pharmacodynamique
Dans les essais in vitro, la chlorhexidine s’est avérée efficace contre diverses bactéries Gram positif et Gram négatif, ainsi que contre Candida. En outre, la chlorhexidine s'est également révélée efficace in vitro contre certains virus à enveloppe lipidique et contre les dermatophytes. La chlorhexidine est inactive sur les spores.
Mécanisme d'action
La chlorhexidine réagit avec les groupes à charge négative de la surface cellulaire et elle est immédiatement absorbée dans des suspensions de bactéries. À des concentrations bactériostatiques, elle provoque la perte irréversible d'éléments cytoplasmiques, la destruction de la membrane et l'inhibition enzymatique. Des concentrations plus élevées développent rapidement une action bactéricide et entraînent la destruction de la cellule. Celle-ci reste intacte, mais des renflements peuvent s’observer à sa surface. Des pertes de constituants cytoplasmiques n'ont pas été observées ; le cytoplasme prend un aspect coagulé. Il y a vraisemblablement précipitation des protéines cellulaires et des acides nucléiques.

Pharmacocinétique

En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau, aux muqueuses et autres tissus et elle est très mal absorbée au niveau systémique. Sur la peau intacte, l'absorption percutanée est insignifiante. Si la chlorhexidine est utilisée sur une peau lésée, elle peut atteindre des taux détectables dans le sang ; des effets secondaires dus à l'absorption percutanée n'ont toutefois pas été rapportés. La résorption de la chlorhexidine au niveau du tube digestif est minime ; elle est en grande partie éliminée avec les selles.

Données précliniques

La toxicité aiguë est très faible et se manifeste à des doses orales ou parentérales qui n'ont aucune pertinence pour l'utilisation clinique.
L'administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux a conduit uniquement à des modifications du nombre des leucocytes ainsi que du métabolisme lipidique et protéique.

Remarques particulières

Incompatibilités
Inactivation par :
les substances anioniques (savons) ;
les agents tensioactifs non ioniques (polysorbate 80, nonoxynol) ;
les agents gélifiants (alginates, gomme adragante, carboxyméthylcellulose) ;
les antiseptiques et autres molécules (glycérine, préparations à base de mercure, hexachlorophène, iodophores) ;
les ions (magnésium, zinc, calcium) ;
le liège (acide humique).
Précipitation par :
les sels et les solutions (borate, bicarbonate, carbonate, chlorate, citrate, nitrate, phosphate, sulfate).
Adsorption :
aux matières dont sont composés les filtres (verre fritté, papiers et autres dérivés cellulosiques) ;
à diverses matières (polyhydroxyméthylméthacrylate, polypropylène, polyéthylène, aluminium, acier inoxydable, kaolin, silicate de magnésium et d'aluminium).
Le linge qui est entré en contact avec Hibidil ne doit pas être traité à l'hypochlorite (ou autres substances libérant du chlore), mais avec du peroxyde ou du perborate plus doux pour les textiles, sous peine de voir se former des taches brunes.
Influence sur les méthodes de diagnostic
On ne sait pas si ni comment Hibidil influe sur les méthodes de diagnostic.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver dans l’emballage d’origine et hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Destiné à un usage unique. Jeter les restes éventuels.

Numéro d’autorisation

44490 (Swissmedic)

Présentation

25 x 15 ml bottlepacks (D)
240 x 15 ml bottlepacks (D)
120 x 50 ml bottlepacks (D)

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Mise à jour de l’information

Mai 2016

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