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Information professionnelle sur Débridat® 100:F. Uhlmann-Eyraud SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: maléate de trimébutine.
Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé contient: maléate de trimébutine: 100 mg (correspondant à 72 mg de trimébutine base).

Indications/Possibilités d’emploi

Manifestations douloureuses, ballonnements, troubles du transit au cours des colopathies fonctionnelles de l’adulte, syndrome du côlon irritable.
Débridat 100 est également utilisé pour des symptômes comparables chez l’enfant mais des études contrôlées pour ce champ d’application font défaut.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: 1 à 2 comprimés pelliculés à prendre 3× par jour avant les repas. La dose journalière ne doit pas dépasser 600 mg.
A ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Débridat 100, comprimés pelliculés n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

Hypersensibilité avérée au principe actif ou à un des excipients.

Mises en garde et précautions


Interactions

Aucune interaction n’a été mentionnée à ce jour.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Bien qu’aucun effet nocif n’ait été mis en évidence chez un nombre limité de femmes enceintes, il convient d’en éviter son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse.
En l’absence d’évidence suggérant un risque au cours des trimestres ultérieurs, le produit ne devrait être administré que s’il est absolument nécessaire.
Il n’existe pas de données expérimentales quant à l’éventualité d’un passage de la trimébutine dans le lait maternel. Il conviendra d’en éviter son utilisation pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Indication de fréquence utilisée: «rare» (<1/1'000, ≥1/10'000).
Troubles cutanés
Lors des études cliniques ont été décrits de rares cas de réactions cutanées.

Surdosage

Aucune manifestation de surdosage n’a été observée à ce jour. En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera à mettre en oeuvre.

Propriétés/Effets

Code ATC: A03AA05
La trimébutine peut stimuler la motricité intestinale (déclenchement d’ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant) et peut l’inhiber lors d’une stimulation préalable.
Agoniste enképhalinergique périphérique, la trimébutine exerce son action en se liant aux récepteurs opioïdes endogènes.

Pharmacocinétique

Absorption
Les études pharmacocinétiques démontrent une absorption rapide avec un taux plasmatique maximum obtenu 1 à 2 heures après administration orale. La biodisponibilité de la substance active inchangée est de 4 à 6% du taux du fait d’un important effet de premier passage hépatique.
La prise de nourriture ne modifie pas de manière significative la biodisponibilité.
Les formes orales sont bioéquivalentes.
Distribution
Le volume de distribution est large avec une valeur moyenne de 88 litres. Des études auto-radiographiques sur l’animal rendent compte d’une distribution gastro-intestinale prédominante du médicament.
Chez plusieurs espèces animales, seule une faible quantité de trimébutine et de ses métabolites franchit la barrière placentaire (moins de 0,3%). La fixation aux protéines est faible, inférieure à 5%.
Métabolisme
Le métabolisme fait apparaître un métabolite majeur, actif, représentant environ un quart de la dose administrée et dont la demi-vie est d’environ 4 heures. La demi-vie d’élimination relative à la radioactivité totale est d’environ 12 heures.
Elimination
L’élimination de la trimébutine, essentiellement sous forme de métabolites est principalement urinaire avec 70% de la dose en moyenne éliminée dans les 24 heures. La substance n’est pas accumulée dans l’organisme.

Données précliniques

On n’a pas connaissance de données cliniques pertinentes pour l’utilisation de Débridat 100.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45427 (Swissmedic).

Présentation

Débridat 100 cpr pell 30. (B)

Titulaire de l’autorisation

F. Uhlmann-Eyraud SA, 5600 Lenzburg.

Mise à jour de l’information

Octobre 2014.

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