Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: une constipation peut se développer, principalement lorsque la posologie est élevée.
Une obstruction intestinale par l'hydroxyde d'aluminium a été observée.
Affections du système nerveux et affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquence inconnue: après administration de Phosphonorm à hautes doses sur une longue période, le taux sérique d'aluminium peut augmenter en cas d'insuffisance rénale avancée et il peut y avoir formation de dépôts d'aluminium principalement dans les tissus osseux et nerveux voire même une intoxication manifeste à l'aluminium, car les reins atteints ne sont plus en mesure d'excréter l'aluminium. L'intoxication à l'aluminium peut se manifester par une ostéomalacie, une encéphalopathie, une anémie microcytaire hypochrome ou une myopathie proximale; la manifestation la plus fréquente en cas d'insuffisance rénale terminale est l'ostéomalacie (ostéomalacie des dialysés). Elle est caractérisée par des douleurs osseuses persistantes et des fractures spontanées.
Les symptômes caractéristiques d'une encéphalopathie sont les suivants:
·troubles de l'élocution, apparaissant au début uniquement durant la dialyse;
·troubles de la coordination motrice;
·diminution des capacités mentales, les manifestations allant de troubles de la concentration jusqu'à une démence;
·crises convulsives: souvent myoclonies, rarement convulsions tonico-cloniques;
·occasionnellement psychoses toxiques avec hallucinations et délire.
On ignore encore pourquoi seuls quelques patients en insuffisance rénale terminale montrent une augmentation de la résorption gastro-intestinale de l'aluminium, et pourquoi seulement une partie des patients dont l'organisme a accumulé de l'aluminium développent une symptomatique clinique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.