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Information professionnelle sur Nizoral® Crème:Janssen-Cilag AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: kétoconazole.
Excipients: propylène glycol, alcool stéarylique, alcool cétylique, stéarate de sorbitane, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium (E 221), polysorbate 80.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Crème: kétoconazole 20 mg par 1 g de crème.

Indications/Possibilités d’emploi

Mycoses cutanées causées par les dermatophytes (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum) et/ou par les levures: Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus, Tinea pedis, candidoses cutanées, pityriasis versicolor, dermatite séborrhéique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle chez les adultes
Infections causées par les dermatophytes, candidoses cutanées, pityriasis versicolor:
Appliquer Nizoral Crème 1×/jour sur les surfaces lésées.
Le traitement doit s'effectuer sans interruption jusqu'à la guérison clinique et se poursuivre quelques jours après celle-ci. En général, les durées de traitement sont les suivantes:
·Tinea cruris: 2 à 4 semaines
·Tinea corporis: 3 à 4 semaines
·Tinea pedis: 4 à 6 semaines
·Candidoses cutanées: 2 à 3 semaines
·Pityriasis versicolor: 2 à 3 semaines
Afin d'éviter une réinfection, prendre les mesures d'hygiène appropriées (par ex. lavage quotidien des zones atteintes, changement fréquent des pièces vestimentaires). En cas de mycose des pieds, l'emploi adjuvant d'une poudre ou d'un spray antimycosique pour souliers et bas est recommandé.
Dermatite séborrhéique:
Appliquer 1 à 2 fois par jour sur la zone cutanée lésée. La durée usuelle de traitement est de 2 à 4 semaines.
En traitement d'entretien, Nizoral Crème peut être appliqué 1 à 2 fois par semaine.
Si aucune amélioration ne se manifeste après 4 semaines de traitement, il faut reconsidérer le diagnostic.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents: On ne dispose que de données limitées concernant l'application chez les patients pédiatriques (voir «Pharmacocinétique»). Compte tenu d'une éventuelle absorption systémique, l'application chez les nourrissons n'est pas recommandée. En raison du manque de données correspondantes, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les enfants plus âgés et les adolescents.
Patients âgés: On ne dispose pas de données spécifiques chez les patients âgés de ≥65 ans. Un ajustement posologique n'est cependant probablement pas nécessaire.
Insuffisance hépatique ou rénale: Nizoral Crème n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Un ajustement posologique n'est cependant pas recommandé du fait de l'exposition systémique minimale.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants ou à un autre dérivé de l'imidazole.

Mises en garde et précautions

Nizoral Crème ne convient pas à l'usage ophtalmologique.
Lors de l'utilisation de Nizoral Crème immédiatement après un traitement local prolongé par des corticostéroïdes, des symptômes d'irritation peuvent apparaître. C'est pourquoi il est recommandé de commencer par appliquer le corticostéroïde topique et Nizoral Crème en même temps, puis de réduire la corticothérapie graduellement pendant 2 à 3 semaines. Remplacer le corticostéroïde puissant par un autre plus faible.
Ce médicament contient du propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées.
Lors d'une utilisation conforme, normalement aucune absorption systémique importante ne se produit. Toutefois, une absorption systémique ne peut pas être complètement exclue en cas d'utilisation sur une surface étendue et/ou sur une peau enflammée ou lésée, et la prudence est donc recommandée.

Interactions

En cas d'utilisation conforme, aucune interaction n'est connue à ce jour pour Nizoral Crème.
Le kétoconazole est un inhibiteur puissant de l'enzyme hépatique CYP3A4 et un inhibiteur de la protéine de transport glycoprotéine P. Comme l'exposition systémique est minimale, des interactions correspondantes sont cependant peu probables lors de l'utilisation topique (voir «Surdosage»).

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation de Nizoral Crème pendant la grossesse et l'allaitement. Comme le kétoconazole n'est pas absorbé à des taux mesurables après application topique de la crème, le risque pendant la grossesse et l'allaitement semble négligeable pour les fœtus et les nourrissons allaités en cas d'utilisation conforme.
Pendant l'allaitement, il convient cependant d'éviter toute application sur la poitrine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L'influence de Nizoral Crème sur l'aptitude à la conduite n'a pas été étudiée. Toutefois, aucune perturbation n'est escomptée lors de l'application topique de préparations à base de dérivés de l'imidazole.

Effets indésirables

La sécurité de Nizoral Crème a été évaluée au cours de 30 études cliniques menées chez au total 1079 patients ayant reçu une application topique sur la peau.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), y compris rapports isolés.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement par Nizoral Crème dans les études cliniques ou pendant la surveillance du marché:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: sensation de brûlure cutanée, érythème, prurit.
Occasionnels: sensation désagréable au site d'application, sécheresse cutanée, peau collante, exanthème, desquamation ou décollement de la peau, irritations au site d'application, exanthème vésiculaire, dermatite de contact, inflammations au site d'application, paresthésies au site d'application, saignements au site d'application.
Très rares: urticaire.

Surdosage

Application topique
Une application topique excessive peut occasionner des érythèmes, œdèmes ou sensations de brûlure qui disparaissent après l'arrêt du traitement.
Prise orale accidentelle
Le traitement est symptomatique. En cas d'ingestion de grandes quantités, la survenue d'interactions avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 ne peut être exclue.

Propriétés/Effets

Code ATC: D01AC08
Mécanisme d'action
Le kétoconazole, dérivé synthétique du dioxolan-imidazol, exerce une action fongicide ou fongistatique sur les dermatophytes, tels que Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum et Microsporum sp., contre les levures, tels que Malassezia sp., les eumycètes et les champignons dimorphes. L'effet sur Malassezia sp. est particulièrement prononcé. Il est également actif, in vitro, sur un certain nombre de bactéries Gram-positif (Staphylococcus aureus, S. epidermidis, Entérocoques, etc.).
Le mécanisme d'action repose sur le blocage de la biosynthèse de l'ergostérol et la modification de la composition d'autres lipides de la membrane, altérant ainsi la perméabilité membranaire de la cellule fongique. Le kétoconazole empêche la déméthylation du lanostérol en ergostérol, lipide principal de la membrane cellulaire des champignons. Contrairement à l'ergostérol cytomembranaire des mammifères, l'ergostérol fongique ne peut être synthétisé à partir du cholestérol exogène. En outre, chez Candida albicans, le kétoconazole s'oppose à la transformation du bourgeon, plus facile à phagocyter, en filament mycélien.
Le spectre d'action in vitro comprend les germes suivants:

Spectre in vitro

CMI (mg/l)

Dermatophytes

Microsporum sp.

0,1–64

Trichophyton sp.

0,1–128

Epidermophyton floccosum

0,1–8

Levures

Candida albicans

0,02–80

Autres espèces de Candida

0,01–64

Torulopsis glabrata

0,1–100

T. non glabrata, diverses espèces

0,001–1

Pityrosporum ovale (orbiculare)

0,1–10

L'efficacité in vivo du kétoconazole peut se distinguer de celle observée in vitro.
Aucun cas de résistance secondaire n'a été observé jusqu'à présent sous traitement par Nizoral.

Pharmacocinétique

Absorption
Chez l'adulte, après application topique de Nizoral Crème sur la peau, le kétoconazole n'a pas été décelable dans le plasma (LLOQ 1–5 ng/ml).
Distribution
Le kétoconazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
Cinétique pour certains groupes de patients
Patients pédiatriques: Dans une étude réalisée avec 19 nourrissons atteints de dermatite séborrhéique, env. 40 g de Nizoral Crème par jour ont été appliqués sur 40% en moyenne de la surface corporelle pendant dix jours consécutifs. Chez 5 enfants âgés de moins de 20 mois (après application sur 20 à 60% de la surface corporelle), des concentrations plasmatiques comprises entre 32 et 133 ng/ml ont été mesurées (LLOQ 5 ng/ml).

Données précliniques

Les études précliniques conventionnelles n'ont pas mis en évidence de risques pour la sécurité d'emploi au niveau de la toxicité orale aiguë, de l'irritation primaire cutanée et oculaire, de la sensibilisation et de la toxicité dermique lors de traitement à répétition.
Mutagénicité, cancérogénicité
Aucun indice n'est apparu concernant d'éventuelles propriétés mutagènes du kétoconazole. Aucune propriété cancérogène n'a été mise en évidence lors d'études à long terme menées sur le rat et la souris.
Toxicité de reproduction
Aucun signe suggérant une influence primaire sur la fertilité n'est apparu jusque dans le domaine posologique toxique pour les animaux parentaux. Des effets tératogènes (syndactylie et oligodactylie) et embryotoxiques sont apparus chez le rat à des doses orales supérieures à 80 mg/kg. Concernant le développement péri- et postnatal, le kétoconazole n'influence pas le nouveau-né, à l'exception du domaine posologique toxique pour la mère (dès 40 mg/kg de poids corporel).

Remarques particulières

Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le produit à température ambiante (15–25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Se conserve 6 mois après ouverture.

Numéro d’autorisation

46100 (Swissmedic).

Présentation

Nizoral crème 30 g. (B)

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Mise à jour de l’information

Décembre 2018.

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