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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif
1 mg bétiatide (benzoylmercaptoacétyl-triglycine).
Excipients
Chlorure stanneux (II), tartrate disodique, acide chlorhydrique.
Spécifications
Mécanisme de réaction

bétiatide 99mTc-tiatide
Spécifications du produit marqué
Solution aqueuse apyrogène, stérile, incolore, claire à légèrement opalescente, destinée à l’administration intraveineuse, pH: 5,0 - 6,0.
Rendement de marquage conformément à l’HPLC: ≥ 95% immédiatement après marquage, ≥ 94% 8 heures après marquage (volume final de 10 ml).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Trousse de marquage pour la préparation de tiatide marqué au 99mtechnétium (99mTc-mercapto-acétyl-triglycine). Un flacon contient 1 mg de bétiatide.

Indications / possibilités d'emploi

TechneScan MAG3 est une préparation radiodiagnostique, qui est indiquée, après reconstitution à l’aide du pertechnétate [99mTc] de sodium, pour:
- examen scintigraphique de la perfusion rénale et de l’excrétion rénale,
- mise en évidence statique ou dynamique des voies urinaires (néphrographie et scintigraphie séquentielle).
Chez les patients avec fonction rénale fortement réduite, le tiatide ne convient pas aux études précises du flux sanguin ou plasmatique rénal effectif maximal (ERBF/ERPF).

Posologie / mode d'emploi

Le contenu d’un flacon de TechneScan MAG3 suffit pour un ou plusieurs examens et peut, le cas échéant, être administré également à un seul patient.
Le contenu d’un flacon de TechneScan MAG3 est destiné uniquement à la préparation de tiatide marqué au 99mTc et ne doit pas être injecté au patient tel quel.
Le Tc99m-TechneScan MAG3 est généralement administré sous forme de bolus i.v. unique en moins d’une minute. Le patient devrait être bien hydraté au début de l’examen.
Les images scintigraphiques doivent débuter en même temps que l’administration.
Posologie chez les adultes
Selon le type d’examen, de fonction rénale attendue et d’appareils de mesure, la dose applicable est de 37 - 185 MBq chez l’adulte.
Afin de déterminer la perfusion rénale, ou le passage à travers les uretères, les doses nécessaires sont en général plus élevées pour l’examen du flux que pour la mesure de la perfusion intra-rénale. La néphrographie est possible avec des posologies inférieures à celles nécessaires pour les scintigraphies séquentielles.
Posologie chez les enfants et les adolescents
Les expériences relatives à l’utilisation chez l’enfant et l'adolescent sont restreintes, mais si l’administration du produit à un enfant s’avérait nécessaire, l’activité sera réduite conformément aux calculs habituels correspondant au poids corporel et à la surface corporelle. Recommandations du Paediatric Task Group de la European Association of Nuclear Medicine (données indiquées en fraction de la dose pour adultes):

3 kg = 0,10

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Répétition de l’examen
L’examen peut être en principe répété, dès que l’activité est suffisamment éliminée de la circulation, du parenchyme rénal, du bassinet, et évt. de la vessie. Pendant les examens cliniques, des intervalles de 45 - 60 minutes entre deux examens ont donné des résultats cliniques valables.
Exposition aux rayonnements
Selon l'ICRP publication No. 80 (Vol. 28, 1998)
Dose estimée absorbée par unité d'activité administrée: 99mTc-MAG3 lors de fonction rénale normale (µGy/MBq)

Organe cible

adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

0,39

0,51

0,82

1,20

2,50

Vessie

110,00

140,00

170,00

180,00

320,00

Surface osseuse

1,30

1,60

2,10

2,40

4,30

Cerveau

0,10

0,13

0,22

0,35

0,61

Seins

0,10

0,14

0,24

0,39

0,82

Vésicule

0,57

0,87

2,00

1,70

2,80

Tube digestif

Estomac

0,39

0,49

0,97

1,30

2,50

Intestin grêle

2,30

3,00

4,20

4,60

7,80

Côlon

3,40

4,30

5,90

6,00

9,80

Côlon supérieur

1,70

2,30

3,40

4,00

6,70

Côlon inférieur

5,70

7,00

9,20

8,70

14,00

Cœur

0,18

0,24

0,37

0,57

1,20

Reins

3,40

4,20

5,90

8,40

15,00

Foie

0,31

0,43

0,75

1,10

2,10

Poumons

0,15

0,21

0,33

0,50

1,00

Muscles

1,40

1,70

2,20

2,40

4,10

Œsophage

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Ovaires

5,40

6,90

8,70

8,70

14,00

Pancréas

0,40

0,50

0,93

1,30

2,50

Moelle osseuse

0,93

1,20

1,60

1,50

2,10

Peau

0,46

0,57

0,83

0,97

1,80

Rate

0,36

0,49

0,79

1,20

2,30

Testicules

3,70

5,30

8,10

8,70

16,00

Thymus

0,13

0,18

0,28

0,44

0,82

Thyroïde

0,13

0,16

0,27

0,44

0,82

Utérus

12,00

14,00

19,00

19,00

31,00

Autres organes

1,30

1,60

2,10

2,20

3,60

Dose efficace (µSv/MBq)

7,00

9,00

12,00

12,00

22,00

Les parois de la vessie contribuent jusqu’à 80% de la dose efficace.
La dose efficace après vidange de la vessie après 1 heure et après 30 minutes après l’administration est de:

1 heure
30 minutes

2,5
1,7

3,1
2,1

4,5
2,9

6,4
3,9

6,4
6,8

Dose estimée absorbée par unité d'activité administrée: 99mTc-MAG3 en cas de fonction rénale anormale (µGy/MBq)

Organe cible

adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

1,60

2,10

3,20

4,80

8,60

Vessie

83,00

110,00

130,00

130,00

230,00

Surface osseuse

2,20

2,70

3,80

5,00

9,10

Cerveau

0,61

0,77

1,30

2,00

3,60

Seins

0,54

0,70

1,10

1,70

3,20

Vésicule

1,60

2,20

3,80

4,60

6,40

Tube digestif

Estomac

1,20

1,50

2,60

3,50

6,10

Intestin grêle

2,70

3,50

5,00

6,00

10,00

Côlon

3,50

4,40

6,10

6,90

10,00

Côlon supérieur

2,20

3,10

4,30

5,60

9,30

Côlon inférieur

5,10

6,30

8,50

8,60

14,00

Cœur

0,91

1,20

1,80

2,70

4,80

Reins

14,00

17,00

24,00

34,00

59,00

Foie

1,40

1,80

2,70

3,80

6,60

Poumons

0,79

1,10

1,60

2,40

4,50

Muscles

1,70

2,10

2,90

3,60

6,40

Œsophage

0,74

0,97

1,50

2,30

4,10

Ovaires

4,90

6,30

8,10

8,70

14,00

Pancréas

1,50

1,90

2,90

4,30

7,40

Moelle osseuse

1,50

1,90

2,60

3,10

5,00

Peau

0,78

0,96

1,50

2,00

3,80

Rate

1,50

1,90

2,90

4,30

7,40

Testicules

3,40

4,70

7,10

7,80

14,00

Thymus

0,74

0,97

1,50

2,30

4,10

Thyroïde

0,73

0,95

1,50

2,40

4,40

Utérus

10,00

12,00

16,00

16,00

27,00

Autres organes

1,70

2,10

2,80

3,40

6,00

Dose efficace (µSv/MBq)

6,10

7,80

10,00

11,00

19,00

Dose estimée absorbée par unité d'activité administrée: 99mTc-MAG3 en cas d'obstruction aiguë unilatérale (µGy/MBq)

Organe cible

adultes

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

11,00

14,00

22,00

32,00

55,00

Vessie

56,00

71,00

91,00

93,00

170,00

Surface osseuse

3,10

4,00

5,80

8,40

17,00

Cerveau

0,11

0,14

0,23

0,39

0,75

Seins

0,38

0,51

1,00

1,60

3,00

Vésicule

6,20

7,30

10,00

16,00

23,00

Tube digestif

Estomac

3,90

4,40

7,00

9,30

12,00

Intestin grêle

4,30

5,50

8,50

12,00

19,00

Côlon

3,90

5,00

7,20

9,20

1,50

Côlon supérieur

4,00

5,10

7,60

10,00

16,00

Côlon inférieur

3,80

4,80

6,70

8,20

13,00

Cœur

1,30

1,60

2,70

4,00

6,10

Reins

200,00

240,00

330,00

470,00

810,00

Foie

4,40

5,40

8,10

11,00

17,00

Poumons

1,10

1,60

2,50

3,90

7,20

Muscles

2,20

2,70

3,70

5,10

8,90

Œsophage

0,38

0,54

0,85

1,50

2,30

Ovaires

3,80

5,10

7,10

9,20

15,00

Pancréas

7,40

9,00

13,00

18,00

29,00

Moelle osseuse

3,00

3,60

5,00

6,00

8,30

Peau

0,82

1,00

1,50

2,20

4,20

Rate

9,80

12,00

18,00

26,00

40,00

Testicules

2,00

2,90

4,50

5,00

9,80

Thymus

0,38

0,54

0,85

1,50

2,30

Thyroïde

0,17

0,23

0,45

0,92

1,60

Utérus

7,20

8,70

12,00

13,00

22,00

Autres organes

2,10

2,60

3,60

4,70

8,00

Dose efficace (µSv/MBq)

10,00

12,00

17,00

22,00

38,00

Contre-indications

·Hypersensibilité avérée au bétiatide non marqué, au 99mTc-tiatide ou à un des autres composants contenu dans la préparation.
·Grossesse.

Mises en garde et précautions

Allaitement (voir Grossesse / allaitement)
Toute administration de produits radiopharmaceutiques chez des patients repose sur la compétence et la responsabilité exclusives d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse possible.
En raison du risque de réactions d’hypersensibilité, les mesures destinées au traitement de ces réactions (antihistaminiques, corticostéroïdes à injecter, soutien cardio-vasculaire, réanimation) doivent être à portée de main.
Chez les enfants et adolescents, les bénéfices de l’examen avec TechneScan MAG3 doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques accrus associés aux rayonnements ionisants.
Afin de diminuer autant que possible la dose d’irradiation pour la vessie et les organes du bassin, ainsi que l'interférence de fond due à la vessie, il convient de recommander au patient – en fonction de sa fonction cardiovasculaire – de boire abondamment avant et après l’administration du produit, et de vider sa vessie aussi souvent que possible. Il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions.
Chez les patients avec insuffisance rénale, il convient de tenir compte de la demi-vie d’élimination nettement prolongée.

Interactions

Les produits de contraste iodés et les aminoglycosides abaissent le flux plasmatique effectif des reins en fonction du taux de lésions rénales, de la dose de produits de contraste administrée et du type d’administration. L’action des produits de contraste iodés ne dure en général pas plus de 2 semaines. C’est pourquoi un examen quantitatif de base rénal par TechneScan MAG3 ne devrait être effectué, au plus tôt, que 1 à 2 semaines après un examen ayant utilisé ces produits de contraste.
Des doses élevées de furosémide peuvent entraîner de faux résultats négatifs et de faibles doses, de faux résultats positifs.
La dopamine augmente le flux plasmatique rénal effectif, tandis que les antagonistes de la dopamine le réduisent, ce qui peut s’exprimer par des résultats faux positifs, respectivement faux négatifs.
En raison de leurs effets toxiques sur les reins, la ciclosporine et le cisplatine peuvent influencer le diagnostic différentiel des troubles de la fonction rénale.
Le probénécide peut réduire l’accumulation et l’excrétion du tiatide et simuler un trouble de la fonction tubulaire rénale.

Grossesse / allaitement

En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences conduites chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, les risques dépassant de loin les bénéfices éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse.
Le 99mtechnétium passe dans le lait maternel. Bien que le risque d'effets indésirables chez le nourrisson soit estimé comme étant faible, un examen par TechneScan MAG3, devrait être effectué, dans la mesure du possible, après le sevrage. Si un examen devait absolument être effectué chez une mère qui allaite, il conviendrait d'effectuer une pause d’au moins 1 jour dans l'allaitement.
D'autres méthodes d'examen ne recourant à aucun rayonnement ionisant devraient être prises en compte.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On ne dispose pas d'études si l'administration de 99mTc-MAG3 laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir de machines.

Effets indésirables

On a rapporté des effets secondaires anaphylactoïdes. Certains ayant été graves, il convient d’avoir à portée de main immédiate de l’adrénaline, des antihistaminiques, des corticostéroïdes, ainsi que les installations nécessaires à une réanimation.

Surdosage

En cas d’utilisation conforme, aucun surdosage n’est à craindre. En cas de surdosage accidentel, l’excès d’irradiation associé diminue rapidement en raison de la courte demi-vie du 99mTc (6,02 h), et son élimination devrait pouvoir être accélérée grâce à une diurèse forcée.

Propriétés/Effets

Code ATC: V09CA03
Caractéristiques physiques
Le 99mtechnétium fixé au tiatide se désintègre par transformation isomérique avec une demi-vie de 6,02 heures en 99technétium quasi stable. Le rayonnement gamma nécessaire au diagnostic scintigraphique possède une énergie de 140,5 keV (89%).
Pharmacodynamique
Aux quantités recommandées pour la scintigraphie, on ne peut s'attendre à aucun effet pharmacodynamique particulier du 99mTc-tiatide.

Pharmacocinétique

Après injection intraveineuse, le 99mTc-tiatide est rapidement distribué dans l’espace extracellulaire avant d’être éliminé par voie rénale. Le comportement du tiatide est similaire à celui de l’acide oiodo-hippurique. Après injection intraveineuse, le tiatide (99mTc- TechneScan MAG3) est rapidement et presque exclusivement éliminé par les reins par sécrétion tubulaire et par filtration, et il n’est pas résorbé. L’élimination rénale a lieu principalement sous forme non métabolisée. Dans un modèle bi-compartimental, la demi-vie des composants rapides est de 5 ± 0,3 min. pour le tiatide par rapport à 4,4 ± 0,2 min. pour l’hippurane (rapport: 1,15). La demi-vie des composants lents est de 35 ± 4 min. pour le tiatide et de 32 ± 3 min. pour l’hippurane (rapport: 1,09).
Lors de deux études comparatives, effectuées chez des patients atteints de différentes maladies rénales, la valeur moyenne de la clearance pour le tiatide était de 150 ± 26 et de 292 ± 36 ml/min. et, pour l’hippurane, de 85 ± 55 et de 481 ± 58 ml/min. Il en résulte, pour la clearance du tiatide, une valeur moyenne de 55 % et de 61 % pour la clearance de l’acide orthoiodo-hippurique.
L’évolution de l’extraction et de l’excrétion permet de calculer la perfusion, le temps de passage tubulaire et l’élimination séparément pour les deux reins.
Pendant le processus de marquage, de petites quantités d’impuretés marquées au 99mTc peuvent apparaître. Une partie de ces impuretés s’accumulent dans le foie et sont excrétées par la bile. Ce phénomène peut influencer la phase tardive (après 30 minutes) d’une étude rénale dynamique, car la projection des reins et du foie se chevauche partiellement.
Cinétique pour certains groupes de patients
En insuffisance rénale compensée, la demi-vie d’élimination du 99mTc-tiatide augmente jusqu’à plusieurs heures et en insuffisance rénale terminale, elle augmente à quelques jours.
L‘élimination hépatobiliaire qui est minime pour une fonction rénale normale, peut atteindre 4 % en cas d’insuffisance rénale sévère.

Données précliniques

Lors d’études de toxicité aiguë chez la souris (jusqu’à 1000 fois la dose humaine recommandée) et le lapin (jusqu’à 100 fois la dose humaine recommandée), ainsi que dans les études de toxicité subaiguë chez le rat et le lapin (chez tous deux, jusqu’à 30 fois la dose humaine maximale recommandée pendant 14 jours) aucune modification toxicologique notable n’a été constatée.
Les études concernant les effets oncogènes, carcinogènes ou toxiques du 99mTc-tiatide sur la reproduction ne sont pas disponibles à ce jour. Chez l’homme, aux posologies recommandées, aucun effet toxique n’est à craindre.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’est connue. Il est toutefois recommandé de ne pas administrer le 99mTc-tiatide en même temps que d’autres médicaments.
Stabilité
Stabilité du TechneScan MAG3 non marqué
TechneScan MAG3 se périme 12 mois après la date de fabrication. La date de péremption est imprimée sur chaque flacon et sur l’emballage.
Stabilité du produit marqué
Après le marquage, conserver à une température au-dessous de 25 °C et utiliser dans les 8 heures.
Remarques concernant le stockage
Stockage du TechneScan MAG3 non marqué
Le TechneScan MAG3 non marqué doit être conservé dans le réfrigérateur entre +2 et +8 ºC.
Stockage du produit marqué
La préparation marquée doit être conservée à une température au-dessous de 25 °C, dans un conteneur de plomb d’épaisseur appropriée.
Remarques concernant la manipulation
Marquage
Le contenu d'un flacon de TechneScan MAG3 est reconstitué à l'aide du pertechnétate [99mTc] de sodium en 99mTc-tiatide marqué (99mTc-MAG3), qui est le véritable agent diagnostique. Le marquage doit être effectué par du personnel qualifié, dans des conditions aseptiques strictes, sans air et en tenant compte des mesures de radioprotection (travail en conteneur ou derrière un écran de plomb).
Consignes de marquage
1.Oter le couvercle de fermeture flip-off du flacon TechneScan MAG3, désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool et mettre le flacon dans un conteneur en plomb.
2.Diluer max. 3 ml de pertechnétate [99mTc] de sodium ayant une activité max. de 2960 MBq (80 mCi) avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % pour atteindre un volume de 10 ml.
3.Introduire dans le flacon TechneScan MAG3 les 10 ml de solution de pertechnétate [99mTc] de sodium au moyen d'une seringue à injection stérile et protégée des radiations, sans bulle d'air et sans utiliser de seringue d'évacuation d'air. Ensuite, au moyen de la même seringue, prélever un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon. Utiliser pour cela une aiguille fine (G20 ou plus), afin que le trou d’injection se referme de manière étanche et que l’eau ne puisse pas pénétrer dans le flacon pendant le processus d’ébullition et de refroidissement ultérieur.
4.Placer immédiatement le flacon au sein d’un bloc chauffant ou d’un bain-marie d’eau bouillante pendant 10 minutes. Veiller à ce que le flacon reste en position verticale, afin d’éviter que des traces de métal provenant du capuchon de caoutchouc n’altèrent le processus de marquage.
5.Ensuite, refroidir le flacon dans l’eau froide à température ambiante. Le marquage est terminé. La solution est alors prête pour l’injection i.v. après le contrôle de qualité.
6.Mesurer la radioactivité de la préparation marquée dans un activimètre adéquat. Remplir l'étiquette de précaution/protocole en indiquant l'activité totale, le volume, la concentration, l’heure et la date de mesure, puis fixer l’étiquette sur le flacon.
Le produit marqué doit être utilisé en l'espace de 8 heures. Dans ce laps de temps, le produit peut être conservé à une température au-dessous de 25 ºC - en tenant compte des mesures de radioprotection.
Avant administration, il faut déterminer la pureté radiochimique.
Remarques concernant le marquage
Pour le marquage, il convient de n'utiliser que des éluats de 99mTc-pertechnétate produits avec des générateurs enregistrés et autorisés en Suisse. Les caractéristiques des éluats doivent correspondre aux exigences de la Ph. Eur., les éluats doivent en particulier ne pas contenir d'oxydants et doivent contenir moins de 5 ppm d'aluminium. Afin de maintenir le taux d’impuretés radiochimiques aussi faible que possible dans la préparation, et d’assurer un rendement de marquage optimal de TechneScan MAG3, il est recommandé d’utiliser des éluats dont la concentration radioactive est aussi élevée que possible. Un générateur au technétium doit être élué conformément à la technique d’élution fractionnée, avec un volume de 5 ml. Les éluats ne devraient plus être utilisés 6 heures après élution et l'élution précédente du générateur ne devrait pas remonter à plus de 24 heures. De plus, il convient de n’utiliser que des éluats provenant d’un générateur qui n’a pas été utilisé pendant plus d’une semaine.
En cas d'activité trop importante, la solution de 99mTc-tiatide peut être diluée au moyen d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% choisie doit être stérile et apyrogène, elle ne doit contenir ni bactériostatiques ni agents de conservations et elle devrait provenir d'un conteneur en verre (une ampoule) et non de conteneurs en plastique.
Contrôle de qualité
Détermination de la pureté radiochimique
La Pharmacopée européenne reconnaît 2 méthodes de contrôle (chromatographie sur papier et HPLC) permettant d’évaluer la pureté radiochimique (monographie de la solution à injecter de mertiatide marqué au technétium (99mTc) (Ph. Eur. 01/2008: 1372, corrigé 7.00). Un contrôle de la pureté radiochimique de la solution à injecter de mertiatide marqué au technétium (99mTc) en conformité avec les méthodes de contrôle de la monographie de la pharmacopée européenne (cf. ci-dessus) doit avoir lieu avant l’administration au patient.
La méthode de HPLC est décrite cidessous:
Matériel:
Colonne: Chromopack Lichrosorb 10RP18
Phase mobile A: Solution de phosphate pH 6 : éthanol = 19 : 1
(Solution de phosphate: 1000 ml de dihydrogénophosphate de sodium 0,01 M + 114 ml de phosphate disodique 0,01 M, ajusté au pH 6)
Phase mobile B: Eau : méthanol = 1 : 9
Détection: détecteur radiochimique
Méthode:
1.Équilibrer la colonne à chromatographie avec la phase mobile A.
2.Injecter 5 µL du produit marqué.
3.Avec une vitesse de flux de 1,0 ml/min. (coups totaux max. par canal 30'000) le pic de tiatide apparaît à la fin de la phase mobile A.
Exigences en matière de pureté radiochimique

directement après marquage:

≥ 95 % 99mTc-Tiatide

8 heures après marquage:

≥ 94 % 99mTc-Tiatide

Chromatographie sur colonne
Un contrôle simple du rendement de marquage peut être effectué au moyen d’une chromatographie sur colonne.
Utiliser une pincette afin de réduire l’exposition des doigts.
Matériel:
Colonne: Waters SEP-PAK C18
Éthanol absolu
Éthanol – Solution de chlorure de sodium (50 : 50)
Solution d'acide chlorhydrique 0,001M
Méthode:
1.Bien rincer la colonne au moyen de 5 ml d’éthanol pur, puis avec 5 ml d’acide chlorhydrique 0,001 M et sécher soigneusement sous flux d’air.
2.Appliquer 0,1 - 0,3 ml; env. 7,4 MBq (ou 200 µCi) de solution de marquage avec un seringue de 1 ml sur la colonne. Il faut veiller à ce que la colonne ne fonctionne pas à sec pendant les étapes différentes.
3.Appliquer lentement et uniformément (goutte à goutte) 5 ml d’acide chlorhydrique 0,001 M; recueillir l’éluat = éluat 1.
4.Eluer lentement et uniformément avec 5 ml d’éthanol – solution de chlorure de sodium (50 : 50) = éluat 2.
5.Mesurer l’éluat 1, éluat 2 et la cartouche SEP-PAK dans un dosimètre.
Exigences en matière de pureté radiochimique:

99m Tctiatide:

≥ 94 %

impuretés hydrophiles:

≤ 3 %

impuretés lipophiles:

≤ 4 %

Dispositions légales
Elimination des déchets
La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination.
Les étiquettes d’identification doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur. Les flacons périmés (non entamés) de TechneScan MAG3 au contenu lyophilisé ne sont pas radioactifs et peuvent être jetés avec les déchets de laboratoire normaux.
Pour les prescriptions et recommandations concernant la conservation, l'utilisation et l'élimination du générateur ayant servi de source de production de la solution à injecter de [99mTc]pertechnétate de sodium en vue du marquage de TechneScan MAG3, veuillez vous référer aux informations spécialisées accompagnant le générateur.
Mise en garde de radioprotection
L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglementée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.
La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.

Numéro d’autorisation

49796 (Swissmedic)

Présentation

Une boîte en carton contient 5 flacons de TechneScan MAG3.
Les flacons de verre (Type I, Ph. Eur.) sont fermés par un bouchon de caoutchouc en bromure de butyle et protégés par un couvercle de fermeture flip-off. (A)

Titulaire de l'autorisation

b.e.imaging AG, Schwyz

Mise à jour de l'information

Décembre 2015

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