Composition

Principes actifs
Désogestrel; éthinylestradiol.
Excipients
Comprimés bleus: Lactosum monohydricum max. 84.72 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica, int-rac-alpha-Tocopherolum, Acidum stearicum, Povidonum K30, Indigotinum (E132).
Comprimés blancs: Lactosum monohydricum max. 84.72 mg, Solani amylum, Silica colloidalis anhydrica, int-rac-alpha-Tocopherolum, Acidum stearicum, Povidonum K30.
 

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

7 comprimés sont bleus, ronds, plats et leur diamètre est de 6 mm;
1 comprimé bleu contient 0,025 mg de désogestrel et 0,040 mg d’éthinylestradiol;
15 comprimés sont blancs, ronds, plats et leur diamètre est de 6 mm;
1 comprimé blanc contient 0,125 mg de désogestrel et 0,030 mg d’éthinylestradiol.
 
Sur une face, les comprimés portent la mention "TR8" (comprimés blancs) et "TR9" (comprimés bleus).
 

Indications/Possibilités d’emploi

Contraception hormonale
La décision de prescrire Gracial doit être prise en tenant compte des facteurs de risque actuels et individuels de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) ainsi que du risque de TEV associé à l’utilisation de Gracial par comparaison avec d’autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (cf. "Contreindications" et "Mises en garde et précautions" ).
 

Posologie/Mode d’emploi

Les CHC tels que Gracial ne doivent être prescrits que par des médecins ayant l’expérience de ces traitements et qui sont en mesure, d’une part, de fournir aux patientes toutes les explications requises sur les avantages et inconvénients de toutes les méthodes contraceptives disponibles et, d’autre part, de procéder à un examen général et gynécologique.
La prescription d’un CHC doit en principe se faire conformément aux dernières directives de la Société Suisse de Gynécologie et d’Obstétrique (SSGO).
 
Il faut prendre les comprimés dans l’ordre indiqué sur la plaquette, si possible toujours à la même heure, de préférence avec du liquide. Il faut prendre un comprimé par jour pendant 22 jours consécutifs. Ensuite, il faut respecter une phase de 6 jours de suspension du traitement avant d’entamer la plaquette suivante. Pendant la phase de suspension du traitement, il se produit généralement une hémorragie de privation qui commence habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé et peut continuer même une fois que la plaquette suivante est entamée.
 
Instauration du traitement
Femmes n’ayant pas pris de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
Il faut commencer à prendre les comprimés le 1er jour du cycle menstruel normal (c’est-à-dire le 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour mais, dans ce cas, il est recommandé d’utiliser parallèlement des méthodes de contraception non hormonales (à l’exception des méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés au cours du 1er cycle.
 
Utilisation de Gracial en relais d’un contraceptif oral combiné (COC), d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique
Il est recommandé de commencer à prendre Gracial le lendemain de la prise du dernier comprimé du COC précédent contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
Si la patiente utilisait précédemment un anneau vaginal ou un patch transdermique, il est préférable de commencer à prendre Gracial le jour du retrait du précédent contraceptif, et en tout cas au plus tard le jour où la prochaine utilisation était prévue.
 
Utilisation de Gracial en relais d’un contraceptif purement progestatif (minipilule, forme injectable, implant, DIU délivrant un progestatif)
On peut remplacer la minipilule par Gracial à tout moment. Le remplacement d’un implant ou d’un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d’un produit injectable à la date prévue de l’injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes de contraception non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés de Gracial.
 
Après un avortement survenu au cours du 1er trimestre
La prise de Gracial peut commencer immédiatement. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
 
Après un avortement survenu au cours du 2e trimestre ou après un accouchement
La décision quant à la (re)prise d’un CHC tel que Gracial après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d’accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu’à 12 semaines après l’accouchement; cf. "Mises en garde et précautions" ).
 
Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Gracial doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d’appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise.
Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d’exclure l’éventualité d’une grossesse ou d’attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
 
Conduite à tenir en cas d’oubli de la prise des comprimés
Si l’oubli de la prise d’un comprimé à l’heure habituelle est constaté moins de 12 heures après l’heure prévue, il faut prendre le comprimé immédiatement. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l’heure habituelle. Dans ce cas, l’efficacité contraceptive n’est pas compromise.
Si l’oubli de la prise d’un comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure prévue, la fiabilité contraceptive risque d’être compromise. En cas d’oubli d’une prise, il faut appliquer les deux règles suivantes:
1. Il ne faut pas interrompre la prise pendant plus de 7 jours.
2. Une prise régulière pendant au moins 7 jours est nécessaire pour inhiber efficacement l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
 
La conduite à tenir dépend donc de la semaine pendant laquelle le comprimé a été oublié:
1ère semaine de prise:
Il faut prendre le comprimé oublié dès que l’oubli est constaté – même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour. Les comprimés suivants seront pris à l’heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il faut utiliser parallèlement une méthode de contraception non hormonale. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l’éventualité d’une grossesse. Plus le nombre de comprimés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
 
2e semaine de prise:
Il faut prendre le comprimé oublié dès que l’oubli est constaté – même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour. Les comprimés suivants seront pris à l’heure habituelle. À condition que les comprimés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l’oubli, il n’est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d’oubli de plus d’un comprimé, il faut utiliser parallèlement des méthodes de contraception non hormonales pendant les 7 jours suivants.
 
3e semaine de prise:
Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l’une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode de contraception non hormonale pendant les 7 jours suivants.
a) Il faut prendre le comprimé omis dès que l’oubli est constaté – même si cela implique de prendre 2 comprimés le même jour. Les comprimés suivants seront pris à l’heure habituelle. Immédiatement après, c’est-à-dire sans phase de suspension du traitement, il faut commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. La survenue d’une hémorragie de privation est peu probable avant l’épuisement de la 2e plaquette, mais le spotting et les métrorragies peuvent être plus fréquents.
b) Arrêter la prise des comprimés de la plaquette en cours. Après une suspension de traitement de 6 jours (y compris les jours d’oubli de la prise), entamer la plaquette suivante.
S’il ne survient pas d’hémorragie de privation au cours de la phase suivante de suspension du traitement, il faut envisager l’éventualité d’une grossesse.
 
Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux
En cas de troubles gastro-intestinaux sévères – quelle que soit leur cause (c.-à-d. aussi en cas de diarrhée d’origine médicamenteuse, etc.) –, l’absorption peut être incomplète, et des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées.
S’il survient des vomissements dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, il faut respecter les instructions figurant à la rubrique "Conduite à tenir en cas d’oubli de la prise des comprimés" .
Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever dans une plaquette de réserve le comprimé supplémentaire à prendre.
 
Modification de la date des règles
Pour retarder les règles (allongement du cycle)
Continuer le traitement en utilisant la plaquette suivante sans respecter la phase de suspension du traitement. Les règles peuvent ainsi être retardées aussi longtemps que la patiente le souhaite (au plus tard jusqu’à l’épuisement de la deuxième plaquette). Au cours de cette période, un spotting et des métrorragies sont possibles. Ensuite, la patiente recommence à prendre régulièrement Gracial, après la suspension habituelle de 6 jours.
 
Pour avancer la date des règles
On peut faire commencer les règles un autre jour de la semaine, en raccourcissant à volonté la durée de la phase de suspension du traitement. Plus cette phase est courte, plus la probabilité d’hémorragie de privation diminue et plus la fréquence du spotting et des métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante augmente (comme en cas de report des règles).
 
Conduite à tenir en cas d’irrégularité des hémorragies
Avec tous les CHC, on peut constater une irrégularité des hémorragies (spotting ou métrorragies), surtout pendant les premiers mois d’utilisation. Il faut donc attendre la fin de la phase d’adaptation, qui dure environ 3 cycles, avant de procéder à un bilan diagnostique pour élucider l’origine de l’irrégularité des hémorragies.
Si l’irrégularité des saignements génitaux persiste ou si une telle irrégularité apparaît chez une patiente dont les cycles étaient précédemment réguliers, il faut aussi envisager des causes non hormonales. Il faut donc pratiquer des examens à visée diagnostique pour éliminer l’éventualité d’une grossesse ou d’une affection maligne.
L’hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant la phase de suspension de la prise. Si le CHC a été pris conformément aux modalités recommandées, une grossesse est peu probable. En revanche, si le CHC n’a pas été pris selon les modalités recommandées avant la première absence d’hémorragie de privation ou en cas d’absence d’hémorragie de privation lors de deux cycles, il faut exclure l’éventualité d’une grossesse avant de laisser la patiente poursuivre la prise.
 
Catégories particulières de patientes
Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
Comme Gracial n’a pas été étudié chez des femmes souffrant d’insuffisance rénale, il est impossible d’émettre des recommandations posologiques.
Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
Il ne faut pas utiliser Gracial chez les femmes souffrant d’insuffisance hépatique.
Adolescentes
L’efficacité et la sécurité d’emploi de Gracial ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Gracial est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
 

Contre-indications

- Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
-Thromboembolie veineuse – présence d’une TEV (également sous traitement anticoagulant) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
-Facteurs de risque majeurs de thrombo-embolie veineuse comme une
prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C ou un déficit en protéine S
-Présence concomitante de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon le tableau sous la rubrique "Mises en garde et précautions" .
- Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
-Événements thrombo-emboliques artériels ou antécédents de ceux-ci et leurs prodromes (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
-Facteurs de risque majeurs d’événements thrombo-emboliques artériels comme
diabète sucré avec complications vasculaires
hypertension artérielle sévère
dyslipoprotéinémie sévère
migraine avec signes neurologiques focaux (également dans l’anamnèse)
prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
présence concomitante de multiples facteurs de risque d’événements thrombo-emboliques artériels, tels que décrits dans la rubrique "Mises en garde et précautions" .
 
- affection hépatique sévère ou antécédent d’affection hépatique sévère, en l’absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques;
- tumeur hépatique ou antécédent de tumeur hépatique (bénigne ou maligne);
- utilisation concomitante avec l’une des associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicaments utilisés pour le traitement de l’hépatite C), cf. "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ;
- présence ou antécédents connus de pancréatite, si elle est ou était associée à une hypertriglycéridémie sévère;
- affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins si celles-ci sont hormonodépendantes;
- saignements vaginaux d’origine inconnue;
- grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
- hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Gracial.
 

Mises en garde et précautions

Le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) et de thrombo-embolie artérielle (TEA) est accru chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n’en utilisent pas. Les mises en garde et précautions décrites ci-après doivent être prises en considération avant toute prescription (cf. "Risque de thrombo-embolie veineuse [TEV]" et "Risque de thrombo-embolie artérielle [TEA]" ). Il est important d’informer la patiente des risques d’accidents thrombo-emboliques veineux et artériels, en particulier des symptômes éventuels de TEV et de TEA et des facteurs de risque vasculaires connus, ainsi que des mesures à prendre en présence de suspicion d’une thrombose (cf. "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire]" et "Symptômes de TEA" ).
Avant de décider de l’utilisation d’un CHC, les bénéfices associés à un CHC tel que Gracial doivent être évalués par rapport aux maladies/risques détaillés ci-dessous. Le degré de gravité de chaque facteur individuel ainsi que la présence concomitante de plusieurs facteurs de risque doivent être pris en compte et discutés avec la patiente (cf. aussi "Contreindications" ).
La patiente est en outre invitée à lire attentivement la notice d’emballage et à suivre les conseils qui y figurent.
Avant le début ou le renouvellement de la prise d’un CHC tel que Gracial, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi qu’à un examen général et gynécologique approfondi en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions afin de dépister les affections nécessitant un traitement, ainsi que leurs facteurs de risque, et de pouvoir exclure l’éventualité d’une grossesse. Ces examens comprennent généralement une mesure de la tension artérielle, un examen des seins, de l’abdomen et des organes pelviens (y compris frottis cytologique du col) et des examens de laboratoire pertinents.
Ces examens doivent être répétés à intervalles réguliers pendant la durée d’utilisation du CHC. La fréquence et le type d’examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d’obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p. ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p. ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; cf. "Facteurs de risque de TEV" et "Facteurs de risque de TEA" ) peuvent apparaître pour la première fois en cours d’utilisation d’un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
 
Motifs imposant un arrêt immédiat
La patiente doit être informée qu’en cas d’apparition de l’une des contre-indications précitées ou de l’une des situations suivantes, il lui faut consulter au plus vite un médecin qui décidera de la poursuite de la prise du CHC:
épisode inaugural ou aggravation de céphalées de type migraineux ou augmentation de la fréquence de céphalées d’intensité inhabituelle;
apparition brutale de troubles de la vision, de l’audition, du langage ou d’autres troubles sensoriels;
premiers signes d’événements thromboemboliques (cf. "Symptômes de TEV [thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire] et "Symptômes de TEA" );
-4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p. ex. à la suite d’un accident ou d’une opération);
élévation cliniquement significative de la tension artérielle (confirmée par des mesures répétées);
survenue d’un ictère, d’une hépatite ou d’un prurit généralisé;
vives douleurs épigastriques ou hépatomégalie;
états dépressifs sévères;
grossesse.
 
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes utilisant un CHC par rapport à celles qui n’en utilisent pas. Les médicaments contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres médicaments, tels que Gracial, peut être jusqu’à deux fois plus élevé.
 
La décision d’utiliser le médicament doit être prise uniquement après un entretien approfondi avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprenne:
-Le risque de TEV associé à Gracial.
-Comment ses facteurs de risque personnels influent sur ce risque.
-Le risque le plus élevé de développer une TEV pendant la première année d’utilisation (et en particulier pendant les 3 premiers mois).
-Les données disponibles indiquent que ce risque accru existe aussi bien lors de la première utilisation d’un CHC que lors de la reprise de l’utilisation du même ou d’un autre CHC (après une interruption d’au moins 4 semaines ou plus).
-Gracial est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, la patiente doit informer les médecins traitants qu’elle utilise Gracial.
 
Environ 2 femmes sur 10 000 n’utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV en l’espace d’un an. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
À partir des données épidémiologiques disponibles, il est estiméw que 9 à 12 femmes sur 10 000 utilisant un CHC contenant du désogestrel développeront une TEV en l’espace d’un an. Par comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par an pour 10 000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de TEV par an est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

 
Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p. ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
 
Facteurs de risque de TEV
Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier s’ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l’évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération le fait que le risque d’événementss thrombo-emboliques veineux peut être suradditif en présence de plusieurs facteurs de risque concomitants. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Gracial est contre-indiqué chez les femmes présentant concomitamment de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
 
Tableau: Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque           Commentaire
Obésité (indice de masse    L’augmentation de l’IMC accroît considérablement le risque. Il est
corporelle supérieur à 30   particulièrement important d’en tenir compte si d’autres facteurs de
kg/m²)                      risque sont présents.
Immobilisation prolongée,   Dans ces cas, il est conseillé de suspendre l’utilisation des
intervention chirurgicale   comprimés (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie
majeure, toute interventio  programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après
n chirurgicale sur les      la complète remobilisation. Le cas échéant, une autre méthode de
jambes ou la hanche,        contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non
neurochirurgie ou           désirée. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si Gracial
traumatisme majeur.         n’a pas été interrompu à l’avance.
Antécédents familiaux       En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente devra être
(thrombo-embolie veineuse   adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant
survenue dans la fratrie    l’utilisation de Gracial. Si une thrombophilie est détectée,
ou chez un parent, en       l’utilisation de Gracial est contre-indiquée.
particulier à un âge        
relativement jeune, p.      
ex. avant 50 ans).          
Autres affections           Lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique,
médicales associées à un    maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn ou
risque accru de TEV.        rectocolite hémorragique), drépanocytose, affections malignes.
Âge                         En particulier au-delà de 35 ans.

 
Remarque: L’immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque.
 
Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.
 
Le risque accru de thrombo-embolie pendant la période puerpérale doit être pris en compte. Certaines données indiquent en effet que le risque peut être encore augmenté jusqu’à 12 semaines après l’accouchement.
 
Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
La patiente doit être informée qu’en cas d’apparition d’un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu’elle utilise Gracial.
-Les symptômes de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs peuvent inclure:
gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe;
sensation de tension ou douleurs au niveau d'une jambe, même si ces douleurs apparaissent uniquement en station debout ou à la marche;
sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.
 
-Les symptômes de l’embolie pulmonaire peuvent inclure:
difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
tachycardie ou arythmie.
Certains de ces symptômes (p. ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (p. ex. infections respiratoires).
 
Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Des études épidémiologiques ont en outre montré une association entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux et l’augmentation du risque d’événements thrombo-emboliques artériels (tels que infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire). Avant de décider de prescrire Gracial, la patiente doit être informée de ce risque et, surtout, du fait que des facteurs de risque individuels préexistants sont susceptibles d’augmenter ce risque.
Des cas très rares de thromboses dans d’autres vaisseaux sanguins (tels que les artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes) ont été observés chez les utilisatrices de CHC.
 
Facteurs de risque de TEA
Le risque d’accident cérébrovasculaire ou d’autres complications thromboemboliques artérielles est accru chez les utilisatrices de CHC, notamment chez les patientes présentant déjà des facteurs de risque pour ce type de maladies (voir tableau). Lors de l’évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération le fait que le risque d’événements thrombo-emboliques peut être suradditif en présence de plusieurs facteurs de risque concomitants. Dans ce cas, le risque global de TEA doit être pris en compte. Gracial est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de TEA.
 
Tableau: Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque                      Commentaire
Âge                                    En particulier au-delà de 35 ans.
Tabagisme                              Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles
                                       souhaitent utiliser un CHC comme Gracial. Une méthode de
                                       contraception différente doit être impérativement
                                       conseillée aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de
                                       fumer.
Hypertension artérielle                
Diabète sucré                          L’utilisation de CHC est contre-indiquée chez les femmes
                                       diabétiques qui présentent déjà des complications
                                       vasculaires.
Dyslipoprotéinémie                     
Valvulopathie cardiaque                
Fibrillation auriculaire               
Obésité (indice de masse corporelle    L’augmentation de l’IMC accroît considérablement le risque.
supérieur à 30 kg/m2)                  Il est particulièrement important d’en tenir compte si
                                       d’autres facteurs de risque sont présents.
Antécédents familiaux (thrombo-emboli  En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente
e artérielle survenue dans la          devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute
fratrie ou chez un parent, en          décision concernant l’utilisation de Gracial. Si une
particulier à un âge relativement      thrombophilie est détectée, l’utilisation de CHC comme
jeune, c.-à-d. avant 50 ans).          Gracial est contre-indiquée.
Migraine                               L’accroissement de la fréquence ou de la sévérité des
                                       migraines lors de l’utilisation de Gracial (qui peut être
                                       le prodrome d’un événement cérébrovasculaire) peut
                                       constituer un motif d’arrêt immédiat de Gracial.
Autres affections médicales            Hyperhomocystéinémie, lupus érythémateux disséminé,
associées à un risque accru de TEA.    drépanocytose, affections malignes.

 
Symptômes de TEA
Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition d’un ou de plusieurs des symptômes suivants, elles doivent consulter un médecin en urgence et informer le personnel médical qu’elles utilisent Gracial.
-Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure: