CompositionPrincipes actifs
Diphenhydramini hydrochloridum.
Excipients
Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum 205 mg/comprimé, Copovidonum, Talcum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
Indications/Possibilités d’emploiTroubles de l'endormissement et du sommeil.
Posologie/Mode d’emploiSauf avis contraire du médecin, les adultes et les adolescentes de plus de 16 ans prendront 1 comprimé avec un peu de liquide, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Les comprimés présentent une rainure. Ils peuvent être divisés pour faciliter la prise, mais non pour administrer une demi-dose.
En présence de troubles aigus du sommeil, le traitement sera limité dans la mesure du possible à cette dose quotidienne unique. En cas de troubles du sommeil de longue durée, il conviendra de consulter un médecin après deux semaines de prise quotidienne.
L'utilisation et la sécurité de Bonox n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Crise d'asthme aiguë.
Augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
Phéochromocytome.
Hypertrophie de la prostate avec résidu post-mictionnel.
Épilepsie.
Porphyrie.
Hypokaliémie; hypomagnésémie.
Troubles du rythme cardiaque, par ex. syndrome du QT long congénital, bradycardie.
Consommation simultanée d'alcool ou prise simultanée d'inhibiteurs de la MAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase).
Grossesse et allaitement.
Sténoses mécaniques dans le trajet gastro-intestinal.
Ulcères gastroduodénaux.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Mises en garde et précautionsBonox doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une fonction hépatique limitée, une bronchite chronique, un asthme ou un emphysème pulmonaire (risque d'épaississement du mucus bronchique), un rétrécissement du cardia (achalasie du cardia) ou du pylore (sténose pylorique), une hyperthyroïdie, une hypertension.
Les comprimés des Bonox contiennent du lactose. Les patients atteints d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d'un déficit en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
InteractionsNe pas consommer de boissons alcoolisées pendant un traitement avec le chlorhydrate de diphénhydramine, car l'efficacité du chlorhydrate de diphénhydramine peut être renforcée ou modifiée de façon imprévisible.
Le chlorhydrate de diphénhydramine ne doit pas être administré simultanément avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir «Contre-indications»).
L'association avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central (narcotiques, anxiolytiques/sédatifs, hypnotiques, analgésiques contenant des opioïdes, antidépresseurs ou antiépileptiques) peut provoquer un renforcement réciproque de l'effet dépresseur central.
La prise simultanée de Bonox et d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de diphénhydramine, y compris ceux utilisés localement, doit être évitée.
L'effet anticholinergique du chlorhydrate de diphénhydramine peut être augmenté par l'administration simultanée d'autres substances anticholinergiques comme l'atropine, le bipéridène, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase. Ceci peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire, une rétention urinaire ou une paralysie intestinale potentiellement mortelle.
L'utilisation de chlorhydrate de diphénhydramine associée à des médicaments qui abaissent la tension artérielle peut conduire à une fatigue accrue.
La prise simultanée de médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT (p.ex. antiarythmiques des classes IA et III, antibiotiques, antimalariques, neuroleptiques), ou qui peuvent provoquer une hypokaliémie (p.ex. certains diurétiques) doit être évitée (voir «Contre-indications»).
Le chlorhydrate de diphénhydramine peut potentiellement produire de faux négatifs lors de tests d'allergie; la prise de chlorhydrate de diphénhydramine devrait par conséquent cesser au moins trois jours avant les tests.
Lors de la prise simultanée d'antihypertensifs l'effet hypotensif est renforcé par Bonox.
La prise simultanée de médicaments contenant de l'épinéphrine et de la norépinéphrine doit être évitée: il existe un risque de réaction paradoxale (renforcement de la chute de la pression artérielle).
Grossesse, allaitementGrossesse
Bonox est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent être avisées de renoncer à la préparation si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir. Au cours d'une étude cas-témoin, 599 couples mère-enfant ont été examinés. Une association positive entre la prise de chlorhydrate de diphénhydramine et l'incidence de fente palatine a été constatée. Sur 599 grossesses durant lesquels les mères avaient pris du chlorhydrate de diphénhydramine durant les quatre premiers mois, 49 enfants sont nés avec des malformations. Le nombre de malformations graves (25) était légèrement supérieur au nombre attendu (18,7), ce qui exprime un risque relatif standardisé de 1,33. Il existe des indices montrant qu'une prise simultanée de chlorhydrate de diphénhydramine et de benzodiazépines (témazépam) peut être fœtolétale.
Des symptômes de sevrage ont été observés chez des nouveaux nés 2 à 8 jours après la naissance, suite à une prise prolongée de chlorhydrate de diphénhydramine durant la grossesse.
Allaitement
Le chlorhydrate de diphénhydramine passe dans le lait maternel et inhibie la lactation.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl convient de ne pas prendre Bonox après minuit lorsqu'une activité requérant une attention soutenue est prévue le lendemain matin (par exemple la conduite automobile ou la manipulation de machines). Il faut éviter de conduire un véhicule ou utiliser des machines tout de suite après la prise de Bonox. Le lendemain de la prise également, une sédation et une capacité de réaction amoindrie peuvent influer négativement sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Ceci est particulièrement vrai après une durée insuffisante de sommeil ou lors de la consommation simultanée d'alcool.
Effets indésirablesPour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (≥1/100, <1/10); «occasionnel» (≥1/1000, <1/100); «rare» (≥1/10'000, <1/1000); «très rare» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare: leucopénie, thrombopénie et agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'intolérance.
Affections du système nerveux
Occasionnel: somnolence, obnubilation et troubles de la concentration le lendemain, en particulier en cas de durée sommeil insuffisante et si le médicament a été pris après minuit.
Rare: céphalées, vertiges.
Très rare: réactions paradoxales (inquiétude, nervosité, excitation, états anxieux, tremblements, troubles du sommeil).
Affections oculaires
Très rare: troubles de la vision, augmentation de la pression intraoculaire.
Affections cardiaques
Rare: tachycardie.
Affections gastro-intestinales
Rare: sécheresse buccale, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, reflux gastro-oesophagien.
Affections hépatobiliaires
Très rare: ictère cholestatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: réactions d'hypersensibilité, sensibilité accrue de la peau à la lumière.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Rare: troubles de la miction.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes surdosages en chlorhydrate de diphénhydramine se caractérisent en premier lieu – en fonction de la quantité prise – par differents stades d'atteinte du SNC.
Avec des doses jusqu'à env. 700 mg surviennent avant tout de la somnolence et de la sédation; ces symptômes régressent la plupart du temps en 24 à 48 heures. Chez les enfants, les effets excitants sur le SNC peuvent prévaloir.
A des doses plus élevées peuvent survenir des troubles de la conscience allant jusqu'au coma, une dépression respiratoire allant jusqu'à un arrêt respiratoire, des états anxieux, des hallucinations, des états d'excitation allant jusqu'à des crises convulsives, une augmentation des réflexes musculaires ainsi que des symptômes cardiovasculaires (tachycardie, troubles du rythme, tels que l'allongement de l'intervalle QT, sans exclure les torsades de pointes, arrêt circulatoire). Des rhabdomyolyses ont également été observées. Des signes d'effets anticholinergiques (fièvre, sécheresse des muqueuses, mydriase, constipation, oligurie, anurie) et une acidose métabolique peuvent également survenir.
Dans ces cas, il convient de mettre en route ainsi rapidement que possible un traitement médical de soins intensifs. Durant les premières heures après la prise du produit, un lavage gastrique peut être favorable, suivi d'une administration répétée de charbon actif. La suite du traitement sera symptomatique (ventilation mécanique, refroidissement externe en cas d'hyperthermie). En outre, une substitution volémique, des anticonvulsivants, des médicaments vasoconstricteurs (mais pas l'adrénaline) peuvent être utilisés, ainsi que des antiarrhythmiques lors de complications cardiaques; et au besoin du bicarbonate de sodium resp. lactate de sodium.
Dans les cas d'intoxication grave (perte de conscience, troubles du rythme) ou de la survenue d'un syndrome anti-cholinergique, on dispose en soins intensifs (sous contrôle ECG!) d'un antidote, le salicylate de physostigmine.
En raison de son grand volume de distribution et de sa forte liaison aux protéines sanguines, une diurèse forcée ou une hémodialyse lors d'une intoxication au chlorhydrate de diphénhydramine ne sont que de peu d'utilité.
Propriétés/EffetsCode ATC
R06AA02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La diphénhydramine est un inhibiteur compétitif des récepteurs H1 à l'histamine, qui n'entrave pas la sécrétion gastrique relevant des récepteurs H2. Outre les propriétés antihistaminiques, la diphénhydramine a également un effet anticholinergique et sédatif prononcé.
Utilisée comme somnifère, la diphénhydramine facilite l'endormissement et améliore la qualité du sommeil. Elle ne raccourcit guère la durée du sommeil paradoxal, offre une bonne tolérance, ne produit pas de sensation ébrieuse au réveil (hang-over) et ne présente qu'un faible risque d'abus.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale, la diphénhydramine connaît une résorption rapide et complète. L'action intervient rapidement (15-30 minutes après la prise orale) et dure de 4 à 6 heures. La demi-vie d'élimination est d'env. 5 heures. Les pics de concentration plasmatique sont de 0,1 mg/l après administration d'une dose unique de 100 mg.
Distribution
Le taux de fixation protéique est élevé, dépassant les 98%. La diphénhydramine est sécrétée dans le LCR.
Métabolisme
La diphénhydramine est métabolisée quasi complètement dans le foie. Ses métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Elimination
L'excrétion est surtout rénale. Seuls 2% env. du principe actif sont éliminés dans les urines sous forme inchangée. Les risques de cumulation médicamenteuse et de hang-over sont donc minimes.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.
Données précliniquesToxicité sur la reproduction
Des données de reproduction réalisées chez le rat et le lapin après un surdosage d'un facteur cinq n'ont donné aucun indice en faveur de lésions chez les fœtus ni en faveur d'une diminution de la fertilité.
Potentiel mutagène et cancérigène
A ce jour, aucune étude pertinente de longue durée sur la mutagenèse ou la carcinogenèse n'a été réalisée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation52035 (Swissmedic).
PrésentationEmballage de 10 comprimés (avec rainure) [C]
Emballage de 20 comprimés (avec rainure) [C]
Titulaire de l’autorisationDr. Heinz Welti SA, Gebenstorf.
Mise à jour de l’informationDécembre 2020.
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