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Information professionnelle sur Ceclor® retard:Alfasigma Schweiz AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif : cefaclorum ut cefaclorum monohydricum
Excipients : mannitolum, color E132, excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés filmés de 375 mg, 500 mg et 750 mg:

Indications/Possibilités d’emploi

Ceclor retard est indiqué pour le traitement des infections suivantes lorsque les germes pathogènes se révèlent sensibles au céfaclor:
Infections des voies respiratoires, y compris pneumonie, bronchite bactérienne aiguë, poussées de bronchite chronique, pharyngite, amygdalite, sinusite, otite moyenne, cystite et infections de la peau et des partie molles.
Les recommandations officielles au sujet de l’emploi des antibiotiques doivent être respectées, en particulier les recommandations destinées à empêcher l’augmentation des résistances aux antibiotiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adulte et enfant à partir de 12 ans : la posologie usuelle est de l’ordre de 375 à 750 mg 2 fois par jour.
Pharyngite, amygdalite, infections de la peau 375 mg 2 fois par jour.
Cystite: 375 mg 2 fois par jour ou 500 mg le soir.
Bronchite bactérienne, exacerbations aiguës de bronchite chronique: 375 ou 500 mg 2 fois par jour.
Sinusite: 750 mg 2 fois par jour (durée du traitement 10 jours).
Pneumonie (modérée à moyenne): 750 mg 2 fois par jour.
Ne pas excéder une posologie de 4 g/jour.
Adultes et enfants: Dans les infections à streptocoques bêta-hémolytiques, la durée du traitement ne devrait pas être inférieure à 10 jours.
Enfants <12 ans : Voir information professionnelle Ceclor, granulés pour préparation d’une suspension orale.
Mode d’emploi
L’AUC diminuant de 23% si Ceclor retard est pris à jeun, il est important d’absorber le produit au moment des repas.
Posologies spéciales
Patients présentant une insuffisance rénale: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une adaptation de la posologie n’est, normalement, pas nécessaire. Mais l’expérience clinique étant insuffisante chez ce type de patients, il est recommandé de surveiller ces patients attentivement en pratiquant les tests de laboratoire appropriés.
Chez les patients avec une insuffisance rénale prononcée, n’administrer le Ceclor retard qu’avec prudence, étant donné qu’une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

Contre-indications

Ceclor retard ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité avérée aux céphalosporines ou à d’autres substances contenues dans Ceclor retard. En cas d’hypersensibilité à la pénicilline, la possibilité d’une allergie croisée est à considérer.

Mises en garde et précautionsRéactions d’hypersensibilité

Avant de commencer une thérapie avec Ceclor retard il faut rechercher, dans la mesure du possible, si le patient a déjà montré des réactions d’hypersensibilité aux céphalosporines ou à la pénicilline par le passé.
Certaines observations laissent penser qu’il existe une allergie croisée partielle entre les pénicillines et les céphalosporines. Si des réactions allergiques devaient apparaître avec Ceclor retard, il faut de suite cesser l’administration et traiter le patient avec des médicaments appropriés.
La prudence est recommandée avec les patients souffrant d’asthme bronchique, de rhume des foins, d’urticaire, etc. car ceux-ci présentent un risque plus élevé de réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des bêtalactamines.
Des réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (jusqu'à un choc anaphylactique) se produisent parfois après la première utilisation. Mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (par exemple : anaphylaxie): Arrêtez immédiatement le traitement par Ceclor retard et initiez les procédures d'urgence appropriées (par exemple : administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques et, si nécessaire, de ventilation).
Patients atteints d'insuffisance rénale
Ceclor retard doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir « Posologie spéciales »).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
L'administration prolongée de Ceclor retard peut conduire à une prolifération de germes non sensibles. Une observation attentive du patient est essentielle. Si une surinfection se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Traitement à long terme
Pendant un traitement à long terme, il est recommandé de surveiller régulièrement le fonctionnement du foie, des reins et l’hématopoïèse.
Colite pseudo-membraneuse
En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite- pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor retard et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. vancomycine orale - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
Contraceptifs oraux
Étant donné que les antibiotiques appliqués oralement diminuent l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut recommander aux patients d’utiliser d’autres moyens de contraception durant le traitement avec Ceclor retard.

Interactions

L’application conjointe de céfaclor et de warfarine a provoqué dans quelques rares cas une prolongation du temps de prothrombine, avec ou sans hémorragies.
Comme pour d’autres antibiotiques de la classe des bêtalactamines, l’élimination rénale est inhibée par le probénécide.
L’efficacité des contraceptifs oraux peut être diminuée par la prise simultanée d’antibiotiques.
Il faut éviter la prise ou l’utilisation conjointe de céphalosporines et des substances néphrotoxiques telles que : aminoglycosides, colistine, polymixine B, ou vancomycine. Leur combinaison accroît le risque de néphrotoxicité.
Une thérapie combinée avec des antibiotiques bactériostatiques comme le chloramphénicol peut diminuer l’effet bactéricide des céphalosporines.
L’administration simultanée d’une dose de 800 mg de cimétidine provoque une réduction significative (12%) de la Cmax de Ceclor retard en comprimés enrobés ; l’utilisation concomitante d’antiacides à base d’hydroxyde de magnésium et d’aluminium entraîne une réduction de l’AUC de Ceclor retard comprimés filmés jusqu’à 18%.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité du produit pendant la grossesse. Lors des essais sur l’animal, l’administration de Ceclor retard n’a pas entraîné de lésions fœtales. De même, aucune anomalie n’a été rapportée chez le fœtus humain. Cependant, le Ceclor retard ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.Allaitement
L'effet sur les nourrissons allaités n'étant pas connu, il faut envisager de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l’éliminant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Le Ceclor retard peut provoquer des nausées, de la somnolence et des vertiges; par conséquent il pourrait avoir des effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
Les effets indésirables se sont manifestés dans des études sur le céfaclor contrôlées par placebo.
Maladies du sang et du système lymphatique
Occasionnel: neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
Très rare: modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
Ces symptômes sont réversibles.
Maladies du système immunitaire
Occasionnel: Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite. Symptômes ressemblant à une maladie sérique (érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous « maladies cutanées et du tissu subcellulaire », accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathie et une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
Maladies du système nerveux
Occasionnel: Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
Maladies du système cardiocirculatoire
Occasionnel: Hypertonie transitoire.
Maladies gastro-intestinaux
Fréquent: Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
Rare: Entérocolite pseudo-membraneuse (voir «Mises en garde et précautions »
Maladies hépatique et biliaires
Occasionnel: Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases,
phosphatases alcalines) dans le sérum.
Très rare: Hépatite passagère et ictère cholestatique.
Maladies de la peau et des tissus subcellulaires
Fréquent: Réactions allergiques cutanées telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleuses morbilliformes.
Occasionnel: Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital (comme, p. ex.: syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
Maladies du rein et des voies urinaires
Occasionnel: Néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie.
Légère augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang.
Très rare: Protéinurie.

Surdosage

Symptômes
Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie.
Traitement
Lorsque le surdosage ne dépasse pas de 5 fois la dose normale, le lavage gastrique n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériques et d’autres. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament. Dans de nombreux cas, il est plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. L’emploi du charbon animal à la place ou en plus du lavage gastrique est conseillé. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion par le charbon animal ne se sont pas révélés adéquats.

Propriétés/Effets

Code ATC : J01DC04
Mécanisme d'action / pharmacodynamie
Cefaclor est un antibiotique semi-synthétique à base de céphalosporine ayant une activité bactéricide contre diverses bactéries à gram positif et à gram négatif. L’action bactéricide des céphalosporines s’exerce par inhibition de la synthèse de la paroi cellulaire. Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor, les zones d’inhibition de ≥18 mm montrent un résultat «sensible», celles entre 15 et 17 mm un résultat d’une «sensibilité intermédiaire» et celles de ≤14 mm un résultat «résistant» (méthode de Bauer-Kirby).
In vitro, le céfaclor s’est montré actif/inactif contre le germes suivants:

 

Fouchette des concentrations efficaces

 

CMI 50 (µg/ml)

CMI 90 (µg/ml)

Streptococcus pyogenes

0,2

0,5

Streptococcus pneumoniae

1

2

Staphyolocoques, coagulase-positive, coagulase-negative et souches productrices de pénicillinase y compris

4

32

Escherichia coli

4

32

Proteus mirabilis

2

4

Klebsielles

1

8

Haemophilus influenzae y compris des souches résistantes à l’ampicilline

2

4

Neisseria gonorrhoeae (souches productrices et nonproductrices de pénicillinase)

0,5

1

Bacteroides sp. (non fragilis)

4

16

Branhamella catarrhalis

1,0

2

Corynebacterium

4

16

Peptococcus sp.
Peptostreptococcus sp.

0,5
0,5

4
4

Le céfaclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches entérococciques (str. faecalis), enterobacter sp., proteus indologène, serratia et citrobacter diversus. Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au céfaclor.
In vitro, il existe vis-à-vis des staphylocoques une résistance croisée entre le céfaclor et les antibiotiques de type méticilline.

Pharmacocinétique

Absorption
Le céfaclor est bien résorbé après ingestion. La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 – 60 minutes après administration à jeun de 250 mg, 500 mg et de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
Distribution
On a retrouvé des taux de céfaclor dans la plupart des tissus et humeurs; ces données ne dénotent cependant pas nécessairement d’une efficacité thérapeutique. 4 heures après administration d’une dose unique de 500 mg de Ceclor, les taux dans le lait maternel étaient de 0,21 µg/ml au maximum.
Le volume de distribution est de 0,35 litres/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%.
Métabolisme/ Élimination
Environ 60 – 85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Au cours de cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml respectivement. Le céfaclor n’est que faiblement métabolisé. La demi-vie sérique est d’environ 0,6 – 0,9 heures chez les volontaires sains.
Cinétique pour certains groups de patients
Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 – 30%.

Données précliniques

Il n’y a pas à disposition de données importantes.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement. Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
A des concentrations élevées, les céphalosporines peuvent induire de fausses valeurs pour la créatine dans le sérum ou dans l’urine si l’on utilise le test de Jaffé.
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par "EXP".
Stockage
Conservez le médicament à température ambiante (15–25°C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

52179 (Swissmedic)

Présentation

Comprimés filmés à 375 mg : 20. [A]
Comprimés filmés à 500 mg : 20. [A]
Comprimés filmés à 750 mg : 20. [A]

Titulaire de l’autorisation

Alfasigma Schweiz SA, Zofingen

Mise à jour de l’information

Juillet 2018

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