Effets indésirables

Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique. Son administration locale peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique.
L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale.
Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
L'effet indésirable le plus fréquemment mentionné lors des études cliniques sur le Timoptic-XE a été un trouble de la vision (6,0%), d'une durée de 30 secondes à 5 minutes après l'administration.
Les effets indésirables suivants ont été observés sous Timoptic-XE dans le cadre d'études cliniques ou depuis la mise sur le marché.
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «cas isolés» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lupus érythémateux disséminé.
Affections du système immunitaire
Rares: signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angio-œdème, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées.
Cas isolés: prurit.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Cas isolés: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression.
Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
Cas isolés: hallucination.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées.
Occasionnels: vertiges.
Rares: augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Fréquents: vue trouble, signes et symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
Rares: diplopie, ptose, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés: sensation de brûlure et de piqûre, conjonctivite, sécrétion, sensation de corps étranger, démangeaisons, larmoiement, rougeur, érosion de la cornée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphène.
Troubles cardiaques
Occasionnels: bradycardie.
Rares: arythmie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, œdème, douleurs thoraciques.
Cas isolés: bloc AV.
Affections vasculaires
Occasionnels: syncope.
Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée.
Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, dyspepsie.
Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
Cas isolés: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Cas isolés: myalgie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido.
Cas isolés: dysfonction sexuelle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: asthénie, fatigue.
Effets indésirables potentiels
Les effets indésirables observés dans la pratique clinique sous maléate de timolol administré par voie orale peuvent être considérés comme des effets indésirables potentiels du maléate de timolol utilisé en tant que collyre.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.