Effets indésirables

Dans certains cas, Iopidine 0,5% peut provoquer des effets secondaires et des réactions d’intolérance locales, qui peuvent se traduire par tous ou certains des symptômes suivants: hyperémie, prurit, gêne locale, larmoiement, sensation de corps étranger, œdèmes des paupières ou de la conjonctive. Les réactions d’intolérance peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l’apparition de telles réactions, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté.
Dans les études cliniques, le traitement par Iopidine 0,5% a dû être arrêté pour ces raisons chez environ 15% des patients.
Les effets secondaires suivants ont été observés pendant la phase clinique:
Ils sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).
Infections et infestations
Fréquents: rhinite.
Affections psychiatriques
Occasionnels: dépression, nervosité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, dysgueusie.
Occasionnels: vertiges, troubles de la coordination, somnolence.
Affections oculaires
Très fréquents: conjonctivite, démangeaison oculaire, hyperémie oculaire.
Fréquents: œdèmes des paupières, œil sec, follicule conjonctival, sensation de corps étranger, paupières encroûtées, augmentation du flux lacrymal, gêne oculaire.
Occasionnels: mydriase, kératite, kératopathie, baisse d’acuité visuelle, photophobie, vision trouble, infiltrations cornéennes, blépharospasme, blépharite, ptose, érythème de la paupière, douleurs oculaires, œdème oculaire, décoloration des vaisseaux conjonctivaux, œdème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire.
Affections vasculaires
Occasionnels: vasodilatation.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: nez sec.
Occasionnels: dyspnée, rhinorrhée, irritation du pharynx.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: bouche sèche.
Occasionnels: nausée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: dermatite.
Occasionnels: dermatite de contact.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: asthénie.
Occasionnels: douleurs thoraciques, malaise, épuisement, irritabilité.
Effets indésirables après commercialisation
Autres effets secondaires signalés après la mise sur le marché.
Les données disponibles ne permettent pas de déterminer la fréquence.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité.
Enfants et adolescents
Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les réactions survenues chez les nourrissons et les enfants de moins d’un an après une seule dose ont notamment été: léthargie, bradycardie, diminution de la saturation en oxygène.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch