Données précliniques

Aucune étude de toxicité aiguë n'a été réalisée. La spécificité de l'interféron bêta humain étant limitée à l'être humain et aux primates non humains, l'évaluation des risques repose sur des études réalisées avec une administration répétée chez le singe Rhésus. Une hyperthermie transitoire, une augmentation transitoire significative des lymphocytes et une baisse transitoire significative des plaquettes et des polynucléaires neutrophiles ont été observées. Aucune étude à long terme n'a été réalisée. Une étude de génotoxicité (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène. Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements à une dose 3 fois supérieure (rapportée à la surface corporelle) à la dose de 0,25 mg utilisée chez l'être humain. Aucune malformation n'a été observée sur les animaux survivants ni sur les échantillons de tissus prélevés après avortement ou hystérotomie. Aucune étude de fertilité n'a été réalisée. Aucune modification du cycle œstral du singe n'a été détectée.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée. Un test de transformation cellulaire in vitro n'a révélé aucun indice de potentiel oncogène.