Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Betaferon doit être réalisé sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Adultes
La dose recommandée de Betaferon est de 8 millions d'Ul (250 microgrammes) en injection sous-cutanée tous les deux jours. 8 millions d'UI sont contenus dans 1 ml de solution reconstituée.
En principe, il est recommandé d'initier le traitement en augmentant la dose progressivement.
Le traitement commence avec un quart de la dose (soit 2 millions d'UI [62,5 microgrammes], puis la dose est augmentée sur une période de quatre semaines à 8 millions d'UI [250 microgrammes] (voir tableau de titration de la dose). La phase de titration est adaptée à la tolérance individuelle.
Dans l'étude menée chez des patients présentant un événement clinique unique, la posologie a été augmentée selon le tableau ci-dessous.
Tableau: Schéma de titration de la dose*

* Schéma de titration de la dose, utilisé dans l'étude menée chez des patients présentant un événement clinique unique, évocateur de la sclérose en plaques. La période de titration de la dose peut être adaptée selon la tolérance individuelle.
Durée du traitement
A l'heure actuelle, on ne sait pas encore combien de temps les patients doivent être traités. Une étude clinique contrôlée a démontré l'efficacité d'un traitement d'une durée allant jusqu'à trois ans dans la SEP secondairement chronique-progressive (et de deux ans dans la SEP rémittente-récurrente).
Chez les patients présentant un premier événement clinique évocateur de la SEP, l'efficacité a été démontrée sur une période de cinq ans.
C'est au médecin traitant de décider au cas par cas de la poursuite d'un traitement, après évaluation clinique complète.
Si le traitement par Betaferon ne donne aucun résultat, p.ex. s'il y a une progression constante sur l'«Expanded Disability Status Scale» (EDSS) sur 6 mois, ou si, malgré le traitement par Betaferon, un traitement par ACTH ou corticostéroïdes est indispensable sur 3 cycles de traitement ou plus en l'espace d'une année, il convient d'interrompre le traitement par Betaferon.
Mode d'administration
Pour injection sous-cutanée.
Les sites d'injection adéquats sont les faces postérieures du haut des bras, la région abdominale (à l'exception de la région ombilicale), les fesses ainsi que les faces antérieures des cuisses.
Le changement du site d'injection diminue les réactions indésirables locales.
L'information destinée aux patients contient des instructions détaillées pour l'auto-injection.
Enfants et adolescents
Des études cliniques contrôlées randomisées ou pharmacocinétiques n'ont pas été menées chez des enfants et adolescents. Il existe des rapports de cas et une analyse rétrospective, des données d'études d'observation sur l'administration sous-cutanée de 8 millions d'UI (250 microgrammes) de Betaferon tous les deux jours à des adolescents âgés de 12 à 18 ans. Pratiquement aucune donnée relative à la sécurité d'emploi et à l'efficacité n'étant disponible chez les enfants de moins de 12 ans, Betaferon ne doit pas être utilisé pour cette tranche d'âge.