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Information professionnelle sur Budenofalk® 3 mg:Vifor SA
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Propriétés/Effets

Code ATC: A07EA06
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action exact du budésonide dans le traitement de la maladie de Crohn est inconnu. Les données issues des études cliniques contrôlées et pharmacologiques indiquent que l'effet de Budenofalk 3 mg capsules est principalement local au niveau de la muqueuse intestinale.
Pharmacodynamie
Le budésonide est un glucocorticostéroïde doté d'un effet local anti-inflammatoire puissant. Comparé aux doses cliniques équivalentes de glucocorticostéroïdes à effet systémique, le budésonide provoque une suppression de l'axe hypophyso-surrénalien significativement plus faible et influence moins les marqueurs de l'inflammation.
Le budésonide possède un effet dose-dépendant sur le taux plasmatique de cortisol.
Efficacité clinique
Budenofalk 3 mg capsules a été testé dans quelques études ouvertes, mais principalement dans des études en double aveugle contre un traitement standard de glucocorticostéroïdes à effet systémique; elles ont analysé son efficacité thérapeutique et l'incidence de ses effets indésirables dans la maladie de Crohn active.
Une étude de titration de la dose randomisée, en double aveugle et multicentrique, a été menée avec Budenofalk 3 mg chez un total de 104 patients pendant 6 semaines. Les doses journalières étaient de 6, 9 et 18 mg de Budenofalk 3 mg. Il s'est avéré que la dose de 9 mg de Budenofalk 3 mg (3× 3 mg) par jour, avec un taux de rémissions de 55% et une incidence d'effets indésirables de 21%, présentait le meilleur rapport bénéfice/risque pour les patients ayant une activité discrète à modérée de leur maladie.
Une autre étude multicentrique, randomisée et en double aveugle, a comparé pendant 8 semaines Budenofalk 3 mg à la 6-méthylprednisolone chez un total de 67 patients ayant une activité discrète à modérée de leur maladie. La dose de Budenofalk 3 mg était de 9 mg (3× 3 mg) par jour. La dose de 6-méthylprednisolone est passée d'une dose initiale de 48 mg/jour durant la première semaine à 8 mg/jour à la semaine 8 par réduction progressive de la dose. Le taux de rémissions sous Budenofalk 3 mg (56%) était inférieur à celui sous 6-méthylprednisolone (73%) au terme de cette étude, mais l'incidence des effets indésirables des stéroïdes était en faveur de Budenofalk 3 mg (29% pour Budenofalk 3 mg contre 70% pour la 6-méthylprednisolone).
Une troisième étude multicentrique, randomisée et en double aveugle, a comparé pendant 8 semaines Budenofalk 3 mg à la prednisone chez un total de 201 patients ayant une activité discrète à modérée de leur maladie. La dose de Budenofalk 3 mg était de 9 mg (3× 3 mg) par jour, la dose initiale de prednisone était de 40 mg par jour pendant 2 semaines, avec diminution hebdomadaire de 5 mg par la suite. Au terme de la période de traitement, les taux de rémission étaient équivalents (51% pour Budenofalk 3 mg et 52,5% pour la prednisone), alors que les effets indésirables des stéroïdes étaient de 44% pour Budenofalk 3 mg contre 66% pour la prednisone.
Les meilleurs résultats avec Budenofalk 3 mg ont été obtenus dans le groupe de patients présentant une poussée discrète à modérée de leur maladie de Crohn, avec atteinte de l'iléon terminal et du côlon ascendant. Dans toutes les études, Budenofalk 3 mg a provoqué significativement moins d'effets indésirables stéroïdiens que les substances standard à effet systémique.
L'efficacité d'une dose de 9 mg de budésonide administrée en une seule prise par jour (9 mg 1×/j) versus 3 doses partielles de 3 mg (3 mg 3×/j) a été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, chez des patients atteints d'une forme modérément sévère de la maladie de Crohn (200< CDAI <400) au niveau de l'iléon terminal et/ou de côlon ascendant.
Le critère primaire était défini comme le pourcentage de patients se trouvant en rémission (CDAI <150) au bout de 8 semaines.
L'étude a inclus 471 patients au total (full analysis set, FAS), dont 439 ont pu être inclus à l'analyse per protocole (PP). Aucune différence significative n'a été trouvée entre les deux groupes de traitement. L'analyse confirmatoire a montré que 71,3% des patients ayant reçu 9 mg 1×/j et 75,1% des patients ayant reçu 3 mg 3×/j étaient en rémission (PP) (p: 0,01975). Ceci a démontré la non-infériorité de 9 mg de budésonide en une seule prise par jour par rapport à 3 prises de 3 mg de budésonide.
Les évènement indésirables graves (SAE) n'ont pas été reportés.

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