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Information professionnelle sur Budenofalk® 3 mg:Vifor SA
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Données précliniques

Les données précliniques issues d'études sur la toxicité aiguë, sub-chronique et chronique menées avec le budésonide montrent une régression du thymus et de la surrénale, ainsi qu'une diminution des lymphocytes.
Le budésonide n'a montré aucun effet mutagène dans une série de tests in vitro et in vivo.
Une légère augmentation du nombre des foyers basophiles hépatiques a été observée lors d'études à long terme chez le rat.
Les études de cancérogénicité ont montré une incidence accrue de néoplasies hépatocellulaires primaires, d'astrocytomes (chez le rat mâle) et de tumeurs mammaires (chez le rat femelle). Ces tumeurs sont dues vraisemblablement à une surcharge métabolite accrue du foie et à des effets anaboliques. Ces résultats sont également connus d'études menées avec d'autres glucocorticostéroïdes chez le rat et représentent un effet de classe. Des effets similaires n'ont pas été observés ni dans les études cliniques ni dans les rapports spontanés.
Chez l'animal gravide, le budésonide, comme d'autres glucocorticostéroïdes, a provoqué des anomalies du développement foetal. La pertinence de ces résultats pour l'homme n'a pas fait l'objet d'études (voir également «Grossesse/Allaitement»).

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