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Information professionnelle sur Dipeptiven®:Fresenius Kabi (Schweiz) AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: N(2)-L-alanyl-L-glutamine.
Excipient: eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution à diluer pour perfusion
1 ml contient: N(2)-L-alanyl-L-glutamine 200 mg (= 82 mg L-alanine, 134,6 mg L-glutamine); Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml;
pH 5,4–6,0;
osmolarité théorique 921 mosm/l.

Indications/Possibilités d’emploi

Dipeptiven est utilisé dans le cadre d'une alimentation parentérale en complément à des solutions d'acides aminés, afin d'améliorer le bilan azoté lors d'états métaboliques hypercataboliques après des interventions chirurgicales.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fonction de la sévérité de l'état catabolique et elle est comprise entre 1,5 et 2,5 ml de dipeptiven par jour et par kg de poids corporel (PC), correspondant à env. 0,3–0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine par kg de PC, soit 100 à 175 ml de Dipeptiven pour un patient de 70 kg de PC.
La dose quotidienne maximale pour un patient ayant un besoin très élevé en glutamine est de 2,5 ml (correspondant 0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine de Dipeptiven) par kg de PC.
Jusqu'à un apport maximal de 2,0 g d'acides aminés totaux/kg de PC (dose quotidienne maximale y compris N(2)-L-alanyl-L-glutamine), Dipeptiven doit être administré en plus de la solution d'acides aminés vectrice ou bien sous forme de perfusion contenant des acides aminés (p.ex. 1,5 g d'AA/kg de PC plus 0,3 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg de PC = au total 1,8 g d'AA totaux/kg de PC).
Étant donné qu'il est conseillé de ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 2,0 g d'acides aminés/kg de PC (y compris la N(2)-L-alanyl-L-glutamine), il faut évaluer dans chaque cas si, et dans quelle mesure il convient de réduire la posologie des autres acides aminés destinés à l'alimentation parentérale lors de l'adjonction de Dipeptiven.
Le pourcentage d'acides aminés apportés par Dipeptiven ne devrait pas être supérieur à env. 30% de l'apport total d'acides aminés.
La vitesse de perfusion est fonction de celle de la solution vectrice et s'élève au maximum à 0,1 g d'acides aminés/kg de PC et heure (voir «Remarques particulières»).
Durée d'utilisation
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 5 jours.
Enfants
On ne dispose pas de données relatives à la sécurité et à l'innocuité chez les enfants.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif.
Dipeptiven ne doit pas être administré à des patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <25 ml/min), ni lors d'insuffisance hépatique grave et d'acidose métabolique sévère (voir également «Mises en garde et précautions». Dipeptiven ne doit pas être administré aux enfants.

Mises en garde et précautions

La dose quotidienne maximale recommandée de Dipeptiven doit être strictement respectée, car tout surdosage peut entraîner de graves effets indésirables.
Dipeptiven ne doit pas être utilisé chez les patients en état de choc ou chez les patients présentant un dysfonctionnement non clarifié du système cardiopulmonaire, rénal ou de la coagulation.
Dipeptiven étant administré dans le cadre d'un apport parentéral d'acides aminés ou en tant que composante d'un régime d'alimentation parentéral, les contre-indications et mesures de précautions générales, telles que les états instables (p.ex. choc aigu, états posttraumatiques sévères, diabète décompensé, phase aiguë d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie, acidose métabolique, septicémie sévère, déshydratation hypotonique et coma hyperosmolaire), ainsi que les contre-indications générales du traitement par perfusion (œdème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée) s'appliquent.
Si la dose quotidienne maximale de Dipeptiven (0,5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamine/kg de PC) est respectée comme indiqué, celle-ci peut être mélangée à 1,0–1,5 g d'acides aminés/kg de PC/jour, de telle sorte que la part approximative décrite sous «Posologie/Mode d'emploi» de 30% d'acides aminés totaux apportés par Dipeptiven ou la dose quotidienne maximale de 2,0 g d'acides aminés totaux/kg de PC/jour ne soit pas dépassée.
Les enzymes hépatiques (phosphatases alcalines, GPT, GOT) et la bilirubine, le bilan acidobasique, les électrolytes sériques, l'osmolarité sérique et d'éventuels symptômes d'une hyperammoniémie doivent être contrôlés. En cas d'insuffisance hépatique compensée, il convient de contrôler régulièrement les valeurs aux tests de la fonction hépatique.

Interactions

N'ont été ni observées ni étudiées à ce jour.

Grossesse/Allaitement

Une étude expérimentale conduite chez l'animal n'a mis en évidence aucun effet tératogène du produit, et on ne dispose pas d'études cliniques contrôlées.
Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré que lorsque c'est expressément nécessaire.
On ne sait pas si le produit passe dans le lait maternel, c'est pourquoi il est préférable de ne pas l'administrer pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non applicable.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux
En cas de vitesse de perfusion trop rapide de Dipeptiven, tout comme lors d'une vitesse de perfusion trop rapide de solutions d'acides aminés, on peut observer l'apparition de nausées et de vomissements. Dans ce cas, il faut immédiatement interrompre la perfusion.
Troubles fonctionnels hépato-biliaires
On a observé une augmentation du taux de bilirubine, des phosphatases alcalines, des ALAT/ASAT.
Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires
Augmentation de l'acide urique et excès de base ont été observés.
Troubles généraux et réactions au site d'application
En cas de vitesse de perfusion trop rapide de Dipeptiven, tout comme lors d'une vitesse de perfusion trop rapide de solutions d'acides aminés, on peut observer l'apparition de frissons. Dans ce cas, il faut immédiatement interrompre la perfusion.

Surdosage

Voir «Effets indésirables».

Propriétés/Effets

Code ATC: B05XB02
Le dipeptide N(2)-L-alanyl-L-glutamine est scindé par voie endogène en acides aminés, glutamine et alanine et permet un apport de glutamine au moyen d'une solution pour nutrition parentérale par perfusion. Les états hypercataboliques postopératoires pour lesquels il existe une indication de nutrition parentérale peuvent être associés à un déficit de l'organisme en glutamine. Des solutions contenant de la glutamine peuvent y remédier.

Pharmacocinétique

La N(2)-L-alanyl-L-glutamine est rapidement scindée en alanine et en glutamine après la perfusion. Chez l'homme, la demi-vie d'élimination est comprise entre 2,4 et 3,8 min (4,2 min en cas d'insuffisance rénale en phase terminale) et la clairance plasmatique varie de 1,6 à 2,7 l/min. La disparition du dipeptide s'accompagne d'une augmentation équimolaire des acides aminés libres correspondants. L'hydrolyse a probablement entièrement lieu dans l'espace extracellulaire. L'élimination rénale de la N(2)-L-alanyl-glutamine lors de perfusion continue est inférieure à 5% et elle est donc du même ordre de grandeur que celle des acides aminés administrés par perfusion.

Données précliniques

Des études relatives à la toxicité aiguë et subchronique ont été conduites sur le rat et le chien. Il n'existe aucun indice en faveur d'un effet mutagène ou tumorigène de l'ala-gln. Il n'existe pas non plus d'indice en faveur d'un effet potentiellement tératogène chez le rat. On n'a observé une toxicité foetale qu'à des doses maternelles toxiques.
Après perfusion i.v. répétée de N(2)-L-alanyl-L-glutamine (solution à 5 et à 10%) pendant 13 semaines, on a observé l'apparition de réactions d'intolérance (gonflement, colorations, nécroses) aux sites d'injection à partir de 0,5 g/kg de poids corporel chez le rat et le chien. Chez le rat, des analyses histopathologiques ont montré des réactions inflammatoires induites par le principe actif avec une dermatite purulente nécrosante légèrement à totalement développée et des ostéomalacies des vertèbres caudales, des thrombophlébites et périphlébites. Chez le chien, on a observé des réactions inflammatoires périvasculaires et parfois une oblitération vasculaire.
Les tests de tolérance locale menés chez le chien après administration intra-artérielle, paraveineuse et intramusculaire unique n'ont révélé aucun signe inhabituel de réactions d'intolérance due à une utilisation erronée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Lors du mélange d'une solution porteuse, il faut veiller à une injection irréprochable sur le plan de l'hygiène, à un mélange homogène et surtout à la compatibilité. Dipeptiven peut être ajouté à toutes les solutions nutritives courantes. Ne pas ajouter d'autres médicaments au mélange.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date mentionnée sur le récipient et accompagnée de la mention «utiliser jusqu'à».
Pour des raisons microbiologiques, cette solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution. Éliminer les restes éventuels de perfusion.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Remarques concernant la manipulation
N'utiliser que si la solution est limpide et que le récipient est intact.
Dipeptiven est un concentré pour solution de perfusion qui ne doit pas être administré directement, mais qui doit être ajouté avant administration à une solution d'acides aminés compatibles ou aussi à une solution pour perfusion contenant des acides aminés. Dipeptiven est perfusé avec la solution porteuse. Un volume de Dipeptiven doit être mélangé à au moins 5 volumes de la solution porteuse (p.ex. 100 ml Dipeptiven + 500 ml au moins d'une solution d'acides aminés).
Au cours du traitement, la concentration maximale en Dipeptiven ne doit pas dépasser 3,5%.
En cas d'adjonction d'autres composants, Dipeptiven ne doit en aucun cas être conservé.

Numéro d’autorisation

53373 (Swissmedic).

Présentation

Flacons à 50 ml: 10 [B]
Flacons à 100 ml: 10 [B]

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.

Mise à jour de l’information

Septembre 2014.

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