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Information professionnelle sur Ranitidin-Mepha Lactab®:Mepha Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: ranitidinum (ut ranitidini hydrochloridum).
Excipients: arom. vanillinum, excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 Lactab Ranitidin-Mepha 150 contient: Ranitidinum 150 mg.
1 Lactab Ranitidin-Mepha 300 contient: Ranitidinum 300 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Ranitidin-Mepha est indiqué pour les affections suivantes: ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin, ulcère postopératoire, oesophagite de reflux, syndrome de Zollinger-Ellison.
Dans les ulcères duodénaux récidivants, accompagnés d'une infection à Helicobacter pylori avérée, la ranitidine doit être administrée en association avec deux antibiotiques (amoxicilline et métronidazole).
Ranitidin-Mepha est également indiqué dans la prévention des hémorragies provoquées par des ulcérations ou des érosions de l'appareil gastro-intestinal supérieur et dans la prévention des ulcères de stress.
Ranitidin-Mepha s'utilise également dans la dyspepsie acide et en prémédication anesthésique pour atténuer les séquelles du syndrome d'inhalation de liquide gastrique.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Les Lactab sont à avaler avec un peu de liquide.
Ulcère duodénal, ulcère gastrique bénin, ulcère postopératoire: la posologie usuelle est de 150 mg 2×/jour (matin et soir au coucher, indépendamment du moment des repas), ou de 1× 300 mg au coucher pendant 4 à 6 semaines.
La poursuite du traitement pour une deuxième période de 4 semaines n'est nécessaire que chez peu de patients. Dans le traitement de l'ulcère duodénal, une posologie de 300 mg 2×/jour pendant 4 semaines permet d'obtenir un meilleur taux de guérison chez les patients de sexe masculin qu'une posologie de 150 mg 2×/jour ou de 300 mg 1×/jour au coucher pendant 4 semaines. La dose plus élevée de 300 mg 2×/jour ne sera utilisée que si la dose plus faible n'a pas abouti au résultat thérapeutique. Cette augmentation posologique ne se traduit pas par une fréquence accrue d'effets indésirables.
La dose prophylactique de 150 mg par jour, administrée au coucher, peut s'avérer utile chez les patients ayant bien répondu au traitement à court terme, mais aussi notamment chez ceux prédisposés aux récidives.
Dans les ulcères duodénaux récidivants, accompagnés d'une infection à Helicobacter pylori avérée, Ranitidin-Mepha est administré à raison de 300 mg 1×/jour au coucher ou de 150 mg 2×/jour, matin et soir au coucher, indépendamment du moment des repas, en association avec 750 mg d'amoxicilline 3×/jour par voie orale et 500 mg de métronidazole 3×/jour par voie orale pendant 2 semaines. Ensuite, la prise de Ranitidin-Mepha doit être poursuivie pendant 4 semaines supplémentaires. Ce schéma thérapeutique a permis d'éradiquer le Helicobacter pylori chez 89% des patients, le taux de récidives n'étant que de 2% après 12 mois de suivi.
Oesophagite de reflux: la posologie est de 150 mg 2×/jour ou de 300 mg 1×/jour (au coucher) sur une période n'excédant pas 12 semaines.
En cas d'oesophagite de reflux de gravité moyenne à sévère, la dose peut atteindre 150 mg 4×/jour pendant une période allant jusqu'à 12 semaines.
Dans le traitement prolongé, la dose recommandée est de 150 mg 2×/jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison: la dose initiale est de 150 mg 3×/jour (le matin, à midi et au coucher); au besoin, elle peut être augmentée jusqu'à 600-900 mg par jour. Des doses journalières allant jusqu'à 6 g ont été bien tolérées.
Dyspepsie acide: la posologie recommandée s'élève à 150 mg 2×/jour, pendant une période allant jusqu'à 6 semaines. Les patients réfractaires au traitement ou récidivant en peu de temps devraient être soumis à un examen approfondi.
Prémédication anesthésique: pour atténuer les séquelles du syndrome d'inhalation du liquide gastrique (syndrome de Mendelson): 150 mg 2 heures avant l'induction de l'anesthésie et, si possible, 150 mg la veille au soir.
Pour minimiser l'effet sur la biodisponibilité de la didanosine et de l'atazanavir, il est conseillé d'administrer la didanosine 2 heures après et l'atazanavir à un intervalle de 12 heures par rapport à des médicaments qui modifient le pH (cf. «Interactions»).
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants à partir d'un mois:
Chez les enfants à partir d'un mois, la dose orale recommandée de Ranitidin-Mepha dans le traitement de l'ulcère peptique est de 2 à 4 mg/kg de poids corporel 2× par jour, jusqu'à une dose journalière maximale de 300 mg. Toutefois, l'expérience acquise en pédiatrie est encore limitée.
Patients de plus de 50 ans (cf. «Pharmacocinétique», cinétique pour certains groupes de patients).
Fonction rénale réduite:
La ranitidine est éliminée par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min), la concentration plasmatique est plus élevée et la demi-vie plasmatique est prolongée (cf. «Pharmacocinétique»): Chez ces patients, la dose recommandée s'élève à 150 mg par jour.

Contre-indications

Ranitidin-Mepha ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité avérée à l'un de ses composants.

Mises en garde et précautions

Un accroissement du pH gastrique fait augmenter le risque d'une colonisation par des germes pathogènes.
Le traitement par un antagoniste des récepteurs H2 peut masquer les symptômes d'un cancer gastrique et en retarder le diagnostic. Il faut donc écarter, avant le traitement, la présence d'un ulcère malin chez les patients souffrant d'un ulcère gastrique ou chez les patients âgés présentant des symptômes dyspeptiques récents ou récemment modifiés.
En cas d'insuffisance rénale, il faut réduire la dose (voir «Instructions spéciales pour la posologie»).
Un contrôle régulier, notamment chez les patients âgés, est conseillé en cas d'ulcère peptique et de traitement concomitant avec des AINS.
L'emploi de la ranitidine est à éviter chez les patients présentant des antécédents de porphyrie aiguë.
Les patients âgés, les diabétiques ainsi que les sujets présentant une affection pulmonaire chronique ou une immunodéficience peuvent avoir un risque plus élevé de pneumonie acquise en ambulatoire (CAP). Une vaste étude épidémiologique a montré un risque relatif de pneumonie majoré de 1,63 fois (IC à 95%, 1.07-2.48) chez les patients sous antagonistes des récepteurs H2 par rapport à des patients qui avaient arrêté le traitement.

Interactions

La ranitidine a la capacité d'influencer la résorption, la métabolisation ou l'excrétion rénale d'autres médicaments. La modification de la pharmacocinétique peut impliquer un ajustement du dosage pour les médicaments concernés ou l'arrêt du traitement.
Les interactions peuvent se traduire par différents mécanismes:
Inhibition du système d'oxygénase multifonctionnelle dépendant du cytochrome P450
Administrée selon les dosages thérapeutiques habituels, la ranitidine n'induit pas le renforcement de l'effet des médicaments inactivés via ce système enzymatique, tels le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.
Pour les anticoagulants coumariniques (par ex. la warfarine), une modification des temps de prothrombine a été rapportée. Peu de données concernant la phenprocoumone et l'acénocoumarol sont disponibles. Du fait de la marge thérapeutique étroite de ces médicaments, une surveillance étroite de l'allongement ou de la réduction du temps de prothrombine est recommandée durant le traitement concomitant avec la ranitidine.
Concurrence à la sécrétion tubulaire rénale
Comme la ranitidine est partiellement éliminée au moyen du système de transport des cations, la clairance des autres médicaments excrétés par cette voie peut s'en trouver affectée. Des doses élevées de ranitidine (p.ex. pour le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent diminuer l'excrétion du procaïnamide et du N-acétylprocaïnamide, et par conséquent, générer de fortes concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Modification de la valeur de pH de l'estomac
La modification du pH gastrique peut influencer la biodisponibilité de certains médicaments. La résorption peut être renforcée (par ex. triazolam, midazolam, didanosine, glipizide) ou réduite (par ex. kétoconazole, atazanavir, délavirdine, géfitinib) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Rien n'indique qu'il existe une interaction entre la ranitidine et l'amoxicilline ou le métronidazole.
Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont prises en même temps que Ranitidin-Mepha, l'absorption de Ranitidin-Mepha est réduite. C'est pourquoi il faut prendre le sucralfate au moins deux heures après Ranitidin-Mepha.
Erlotinib et médicaments qui modifient le pH
L'administration concomitante de 300 mg de ranitidine et d'erlotinib a réduit l'exposition à l'erlotinib (ASC) de 33% et la concentration maximale (Cmax) de 54%. En administrant l'erlotinib 2 heures avant ou 10 heures après l'administration bijournalière de 150 mg de ranitidine, l'exposition à l'erlotinib (ASC) n'était réduite que de 15% et sa concentration maximale (Cmax) que de 17%.

Grossesse/Allaitement

Les études de reproduction menées chez l'animal n'ont révélé aucun risque pour l'embryon ou le foetus; cependant, on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte.
Lors de l'emploi de Ranitidin-Mepha au cours de la grossesse, la prudence est donc de rigueur.
La ranitidine franchit la barrière placentaire. Administré aux doses thérapeutiques au début de l'accouchement ou avant une césarienne, le médicament est dépourvu d'effets défavorables sur le travail, l'accouchement et l'enfant.
La ranitidine passe dans le lait maternel; la portée clinique de cette constatation n'a pas encore été entièrement élucidée, mais la possibilité d'une perturbation de la sécrétion gastrique ne peut être écartée. Le produit ne devrait donc pas être utilisé pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, un effet négatif du médicament ne peut être exclu (voir «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Les effets indésirables observés ont été classifiés au moyen de leur fréquence d'apparition de la façon suivante: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), occasionnel (>1/1'000 et <1/100), rare (>1/10'000 et <1/1'000), très rare (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Altérations de la formule sanguine (leucopénie, thrombopénie), en général réversibles.
Agranulocytose, pancytopénie, parfois associée à une hypoplasie ou une aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions d'hypersensibilité (urticaire, oedème de Quincke, fièvre, bronchospasme, chute tensionnelle, douleurs thoraciques).
Très rares: Choc anaphylactique.
Ces événements indésirables ont été décrits même après une dose unique.
Affections psychiatriques
Très rares: Etats confusionnels réversibles, dépressions et hallucinations.
Ces événements ont été observés surtout chez les patients gravement malades ou âgés.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Céphalées, vertiges, fatigue.
Très rares: Mouvements involontaires réversibles tels que dystonies, dyskinésies, myoclonies, symptomatologie parkinsonienne.
Affections oculaires
Très rares: Vue brouillée passagère.
Certains rapports faisant état de vue brouillée évoquent des troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques
Très rares: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs H2, bradycardie, bloc AV et asystolies.
Affections vasculaires
Très rares: Vascularite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Diarrhées, constipation, nausées.
Très rares: Pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: Modification passagère et réversible des paramètres hépatiques.
Très rares: Hépatite (hépatocellulaire, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère (en général réversible).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Eruption cutanée.
Rares: Prurit.
Très rares: Erythème polymorphe, chute de cheveux.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: Arthralgie et myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Néphrite interstitielle aiguë.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: Impuissance réversible, symptômes mammaires (tels que gynécomastie et galactorrhée).

Surdosage

Ranitidin-Mepha ayant une action très spécifique, aucun problème particulier n'est à craindre en cas de surdosage.
Au besoin, pratiquer un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A02BA02
Ranitidin-Mepha est un antagoniste spécifique des récepteurs H2. Ranitidin-Mepha inhibe la sécrétion basale et stimulée d'acide gastrique en réduisant à la fois le volume sécrété et la concentration en acide et pepsine.
Ranitidin-Mepha présente une durée d'action relativement longue: une dose de 150 mg permet d'inhiber la sécrétion gastrique pendant 12 heures.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. Deux pics distincts ou un plateau dans la phase d'absorption résultent de la réabsorption du principe actif excrété dans l'intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60%.
Distribution
La ranitidine n'est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais a un grand volume de distribution qui s'étend de 96 à 142 l.
Métabolisme
La ranitidine est peu métabolisée. La fraction de la dose retrouvée sous forme de métabolites est comparable après administration orale et intraveineuse; 6% de la dose retrouvée dans les urines est sous forme de N-oxyde, 2% sous forme de S-oxyde, 2% sous forme de ranitidine déméthylée et 1 à 2% en tant qu'analogue de l'acide furoïque.
Élimination
Les concentrations plasmatiques diminuent de façon bi-exponentielle, avec une demi-vie finale de 2-3 heures. L'élimination a lieu principalement par voie rénale. Après administration intraveineuse de 150 mg de ranitidine marquée (3H), 98% de la radioactivité est retrouvée, 5% dans les fèces et 93% dans l'urine dont 70% sous la forme inchangée du principe actif. Après administration orale de 150 mg de ranitidine marquée (3H), 96% de la radioactivité est retrouvée, 26% dans les fèces et 70% dans l'urine dont 35% sous la forme inchangée du principe actif. Moins de 3% de la dose sont excrétés avec la bile. La clairance rénale est d'environ 500 ml/min et excède le taux de filtration glomérulaire ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Patients ayant des troubles de la fonction rénale et patients âgés
La ranitidine étant principalement éliminée par voie rénale, les taux plasmatiques sont augmentés chez les patients ayant une fonction rénale réduite et chez les patients âgés ayant une clairance rénale diminuée (cf. «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
Patients de plus de 50 ans
Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance réduite, en conséquence à la diminution de la fonction rénale liée à l'âge. L'exposition systémique est augmentée d'environ 50%.

Données précliniques

Les données non cliniques provenant des études usuelles sur la pharmacologie de sécurité, la toxicité lors d'administrations répétées, la génotoxicité, la carcinogénicité et la toxicité sur la reproduction ou le développement n'ont fourni aucun indice de risques particuliers pour l'homme.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53664 (Swissmedic).

Présentation

Lactab à 150 mg: 20, 60 et 120 (B)
Lactab à 300 mg: 20, 40 et 60 (B)

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.
Numéro de version interne: 6.2

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