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Information professionnelle sur Aleve®:Bayer (Schweiz) AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Naproxenum ut Naproxenum natricum.
Excipients: color.: Indigotinum (E132), excipiens pro compresso obducto.
Un comprimé pelliculé d'Aleve contient 20 mg de sodium.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé pelliculé ovale bleu clair contenant 220 mg de naproxène sodique correspondant à 200 mg de naproxène.

Indications/Possibilités d’emploi

Aleve est autorisé en automédication pour le traitement à court terme n'excédant pas 3 jours et les indications suivantes:
·dorsalgies;
·douleurs au niveau des articulations et des ligaments;
·douleurs post-traumatiques;
·douleurs menstruelles;
·douleurs dentaires;
·céphalées;
·fièvre en cas d'affections grippales.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes et adolescents à partir de 16 ans:
1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures.
Il est possible de prendre une dose initiale de 2 comprimés pelliculés, suivie de 1 comprimé pelliculé 12 heures plus tard en cas de besoin.
Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés d'Aleve (600 mg de naproxène) en l'espace de 24 heures.
Sans prescription médicale, Aleve est destiné au traitement à court terme ne dépassant pas 3 jours maximum.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés de plus de 65 ans:
Sauf prescription contraire du médecin, ne pas dépasser 2 comprimés pelliculés par jour.
Utilisation correcte
Prendre les comprimés pelliculés sans les croquer avec une quantité suffisante d'eau.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans:
Aleve n'est pas autorisé en automédication chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

Contre-indications

·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, selon la composition.
·Antécédents de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes de type allergique suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
·Troisième trimestre de grossesse (cf. chapitre «Grossesse/Allaitement»).
·Ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou hémorragies gastro-intestinales.
·Inflammations intestinales (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse).
·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose du foie et ascite).
·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
·Traitement de douleurs postopératoires après opération de pontage coronarien (ou sous assistance cardio-pulmonaire).

Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques:
Des ulcérations, hémorragies ou perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans avertissement ou antécédents correspondants pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Pour réduire ce risque, il faut appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
Dans des études contrôlées contre placebo, un risque accru de complications thrombotiques cardio- ou cérébrovasculaires a été observé pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2. On ignore encore si ce risque est corrélé directement avec la sélectivité pour la COX-1/COX-2 des différents AINS. En l'absence de données d'études cliniques comparables concernant le naproxène, menées avec une dose maximale et un traitement à long terme, un risque majoré similaire ne peut être exclu. Avant de disposer de données correspondantes, le naproxène ne devrait être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie coronarienne cliniquement avérée, d'affections cérébrovasculaires, d'artériopathie oblitérante périphérique ou chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). En raison de ce risque, il faut également appliquer la plus faible dose efficace pendant la durée la plus courte possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention de liquide avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou tout autre état prédisposant à une rétention liquidienne, le naproxène ne sera donc administré qu'avec prudence. La prudence est également de rigueur chez les patients prenant de manière concomitante des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA, ainsi qu'en cas de risque accru d'hypovolémie.
Dans les situations indiquées ci-après, il convient de faire preuve de prudence et Aleve doit être pris uniquement selon la prescription médicale et sous surveillance médicale.
·Chez les patients âgés, la prudence est de rigueur pour des considérations médicales fondamentales.De plus, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est majorée chez les sujets âgés, bien que la concentration totale soit inchangée. Il est surtout recommandé d'appliquer la plus faible dose efficace chez les patients âgés affaiblis ou de faible poids corporel.
·Chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme bronchique, le naproxène peut déclencher un bronchospasme.
·En cas d'insuffisance rénale.
·En cas d'insuffisance cardiaque.
·En cas d'insuffisance hépatique ou de troubles de la fonction hépatique.
·Effets hématologiques: comme les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le naproxène peut réduire l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
Cet effet doit être pris en considération lors de la détermination du temps de saignement. Les patients qui souffrent de troubles de la coagulation ou reçoivent des médicaments influant sur l'hémostase doivent être attentivement surveillés pendant le traitement par des produits à base de naproxène. Les patients exposés à un risque élevé d'hémorragie ainsi que ceux sous anticoagulation totale (par des dérivés du dicoumarol, par ex.) peuvent présenter une tendance hémorragique accrue lorsqu'ils reçoivent simultanément des produits à base de naproxène.
Répercussions sur la fonction rénale
La prudence est de rigueur chez les patients dont l'affection entraîne une réduction de la volémie et/ou de l'irrigation rénale et chez lesquels les prostaglandines rénales favorisent la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration de produits contenant du naproxène et d'autres AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines dans le rein et provoquer une décompensation rénale manifeste ou une insuffisance rénale. Le risque est le plus élevé chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale, d'hypovolémie, d'insuffisance cardiaque, de troubles de la fonction hépatique ou du syndrome de perte de sel, sous traitement par des diurétiques ou des inhibiteurs de l'ECA ainsi que chez les patients âgés. Les produits à base de naproxène seront utilisés avec une extrême prudence chez ces patients, et une surveillance de la créatininémie et/ou de la clairance de la créatinine est recommandée. Pour prévenir le risque d'une accumulation excessive de métabolites du naproxène chez ces patients, il faut envisager une réduction de la dose journalière.
Aleve n'est pas recommandé chez les patients dont les valeurs initiales de la clairance de la créatinine sont inférieures à 20 ml/min., car une accumulation des métabolites du naproxène a été observée dans ces cas.
En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines, l'hémodialyse ne permet pas de réduire sa concentration plasmatique.
Effets dermatologiques
Dans de rares cas, des réactions de photosensibilité peuvent survenir. Pendant le traitement par le naproxène, il convient donc de réduire autant que possible l'exposition au soleil (rayons UV).

Interactions

L'administration concomitante d'antiacides ou de cholestyramine et la prise simultanée de nourriture peuvent retarder l'absorption du naproxène, mais n'ont pas d'influence sur l'ampleur de cette dernière.
En raison de la forte liaison du naproxène à l'albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d'autres médicaments se liant à l'albumine, notamment des anticoagulants de type coumarinique, des sulfonylurées, des hydantoïnes, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi que l'acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant par des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être étroitement surveillés en vue d'une éventuelle adaptation de la dose.
Bien que les études cliniques n'aient pas montré d'interactions entre le naproxène et les anticoagulants ou les sulfonylurées, la prudence est tout de même recommandée car des interactions avec d'autres préparations de cette classe de principes actifs ont été observées.
Le naproxène peut ralentir l'inhibition irréversible des plaquettes sanguines induite par l'acide acétylsalicylique. Les données pharmacodynamiques indiquent que l'effet de l'acide acétylsalicylique faiblement dosé sur l'activité des thrombocytes est inhibé lorsque le naproxène est pris simultanément avec de l'acide acétylsalicylique au-delà d'une journée. Après l'arrêt de la prise de naproxène, cet effet peut encore durer pendant plusieurs jours. La pertinence clinique de cette interaction reste inconnue. Le traitement par le naproxène peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétylsalicylique chez les patients avec un risque cardiovasculaire élevé.
Administré conjointement, le probénécide augmente le taux sanguin du naproxène et prolonge la demi-vie biologique de ce dernier.
En cas d'administration simultanée d'Aleve et de méthotrexate, la prudence est de rigueur, car le naproxène et quelques autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ont réduit la sécrétion tubulaire du méthotrexate dans un modèle animal, ce qui pourrait renforcer la toxicité du méthotrexate.
Par ailleurs, le naproxène peut réduire l'effet antihypertenseur des bêta-bloquants.
Il a été signalé que l'effet natriurétique du furosémide est inhibé par quelques produits de cette classe de substances.
Une inhibition de la clairance rénale du lithium, entraînant des concentrations accrues de lithium dans le plasma, a également été signalée.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une influence néfaste sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausses couches ainsi que des malformations cardiaques et un gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Il est admis que ce risque croît avec la dose et la durée du traitement.
Chez les animaux, il a été démontré que la prise d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induisait une perte accrue avant et après implantation ainsi qu'une létalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardio-vasculaires a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d'organogenèse.
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. En cas d'utilisation du naproxène chez une femme qui désire une grossesse ou s'il a été administré pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse que possible et la durée de traitement aussi courte que possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, le naproxène est contre-indiqué. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·troubles de la fonction rénale, pouvant évoluer en insuffisance rénale avec oligomnios;
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·prolongation possible du temps de saignement, effet antiagrégant des thrombocytes, pouvant apparaître même à très faibles doses;
·inhibition des contractions utérines, ayant pour conséquence un retard ou une prolongation du travail.
Fertilité: l'utilisation du naproxène peut influencer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes désirant une grossesse. Chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes, ou chez celles qui ont procédé à des investigations pour infertilité, l'arrêt du naproxène doit être envisagé.
Allaitement
Les AINS passent dans le lait maternel. Par mesure de prudence, le naproxène ne doit pas être administré chez les femmes qui allaitent. Si le traitement est indispensable, le nourrisson sera nourri au lait maternisé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aleve peut modifier les réactions; l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines peuvent donc être altérées (cf. chapitre «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés sous Aleve et des doses plus élevées de naproxène délivrées sur ordonnance:
Fréquence: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
Circulation sanguine et lymphatique
Très rare: leucopénie, thrombopénie, agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique.
Système immunitaire
Très rare: réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, œdème de Quincke.
Troubles psychiatriques
Très rare: symptômes psychotiques, dépression, troubles du sommeil.
Système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges, obnubilation, fatigue.
Très rare: méningite aseptique, troubles de la fonction cognitive, convulsions.
Yeux
Très rare: troubles visuels, opacification de la cornée, papillite, névrite rétrobulbaire, œdème papillaire.
Oreille et conduit auditif
Occasionnel: vertiges.
Très rare: troubles auditifs, bourdonnements d'oreille (acouphène).
Système cardiovasculaire
Très rare: insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, vascularite.
Organes respiratoires
Occasionnel: dyspnée, asthme.
Très rare: pneumonie à éosinophiles.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales.
Occasionnel: diarrhée, constipation, vomissements.
Rare: ulcères peptiques avec ou sans hémorragies/perforations, hémorragies gastro-intestinales, hématémèse, méléna.
Très rare: pancréatite, colite, aphtes, stomatite, œsophagite, ulcération intestinale.
Foie et bile
Très rare: hépatite, ictère.
Peau
Occasionnel: exanthème (rash), prurit, urticaire.
Très rare: alopécie (généralement réversible), porphyrie, érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, réaction pustuleuse, lupus érythémateux disséminé, réactions de photosensibilité y compris quelques cas évoquant une porphyrie cutanée tardive («pseudoporphyrie») ou une épidermolyse bulleuse.
Reins et voies urinaires
Occasionnel: troubles de la fonction rénale, formation d'œdème.
Très rare: néphrite interstitielle, nécrose papillaire, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux
Rare: pyrexie.

Surdosage

Un surdosage important de naproxène peut s'accompagner des manifestations suivantes: étourdissements, somnolence, douleurs épigastriques, douleurs abdominales, troubles digestifs, nausées, troubles passagers de la fonction hépatique, hypoprothrombinémie, troubles de la fonction rénale, acidose métabolique, apnée, désorientation ou vomissements. Etant donné qu'Aleve est parfois rapidement absorbé, il faut s'attendre à des concentrations sériques élevées peu de temps après son administration. Chez quelques patients, des convulsions ont été observées, mais il n'est pas certain qu'elles aient été en relation avec le naproxène.
Si un patient absorbe accidentellement ou volontairement des quantités importantes de produits contenant du naproxène, il convient de procéder à une vidange gastrique et de prendre les mesures de soutien habituelles. Des essais chez l'animal semblent indiquer que l'administration (pendant plus de 15 minutes) de 50-100 g de charbon médicinal sous forme de bouillie légère dans les deux heures suivant le surdosage pourrait notablement réduire l'absorption du produit.
Compte tenu de la forte liaison du naproxène aux protéines, l'hémodialyse ne permet pas d'abaisser sa concentration plasmatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AE02
Aleve possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.
Le naproxène est un inhibiteur non sélectif de la COX dont l'action repose sur l'inhibition des enzymes COX-1 et COX-2. Le naproxène inhibe la formation de la thromboxane synthase A2 (TXA2) dépendante de la COX-1, ce qui entraîne une réduction de l'agrégation plaquettaire, et de la prostacycline (PGI2) dépendante de la COX-2, important médiateur vasodilatateur.
Le naproxène inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son action analgésique et antiphlogistique.

Pharmacocinétique

Absorption
Le naproxène sodique est rapidement et presque complètement absorbé par l'appareil gastro-intestinal. Après administration orale, les concentrations maximales du principe actif sont atteintes en environ une heure. Une prise concomitante de nourriture peut retarder l'absorption du naproxène sodique, mais n'influence pas l'ampleur de celle-ci.
Distribution
Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. Plus de 99% du principe actif sont liés à l'albumine sérique. A des doses de plus de 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n'est plus proportionnelle, car la clairance augmente à des doses plus élevées en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l'augmentation de naproxène libre est toujours proportionnelle à la dose administrée.
Le naproxène passe dans le liquide synovial, traverse la barrière placentaire et a été retrouvé dans le lait maternel à des concentrations correspondant à peu près à 1% de la concentration plasmatique.
Métabolisme
Le naproxène est métabolisé dans le foie principalement en 6-O-déméthyl-naproxène.
Elimination
Environ 95% d'une dose d'Aleve sont éliminés dans l'urine sous forme de naproxène inchangé, de 6-O-déméthyl-naproxène inactif et de conjugués de naproxène. De petites quantités (≤3%) sont éliminées dans les fèces.
La clairance du naproxène est de 0,13 ml/min/kg. La demi-vie biologique dans le plasma est de 14 heures environ.
Cinétique pour certains groupes de patients
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une forte insuffisance hépatique, la concentration plasmatique de naproxène libre peut être accrue.
Insuffisance rénale
Le naproxène et ses métabolites étant principalement éliminés par voie rénale, une accumulation est en principe possible en cas d'insuffisance rénale. L'élimination du naproxène est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Données précliniques

Carcinogénicité
Des doses de naproxène de 8, 16 et 24 mg/kg/jour ont été administrées à des rats Sprague-Dawley avec de la nourriture pendant 24 mois. Le naproxène n'a pas montré d'effet carcinogène chez les rats.
Mutagénicité
Dans les tests sur Salmonella typhimurium (5 lignées cellulaires), Saccharomyces cerevisiae (1 lignée cellulaire) ainsi que sur des cellules de lymphome de souris, aucun effet mutagène n'a été constaté.
Fertilité
L'administration orale de naproxène à des doses de 30 mg/kg/jour à des rats mâles et de 20 mg/kg/jour à des rats femelles n'a pas influencé la fertilité.
Tératogénicité
Lors de l'administration orale de naproxène à des doses de 20 mg/kg/jour pendant l'organogenèse, aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats et les lapins.
Reproduction périnatale/postnatale
L'administration orale de naproxène à des doses de 2, 10 et 20 mg/kg/jour à des rats au cours du troisième trimestre de gestation a perturbé la naissance. Il s'agit d'un effet connu de cette classe de substances, qui a également été observé sous acide acétylsalicylique et indométacine.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Etant donné qu'Aleve peut compromettre ‒ du fait de la présence d'artéfacts ‒ certaines déterminations de 17-cétostéroïdes, le traitement doit être interrompu 48 heures avant l'exécution du test de la fonction surrénalienne. Aleve peut également interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indol-acétique.
Le naproxène entraîne une inhibition réversible de l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15-30 °C, hors de la portée des enfants et dans l'emballage d'origine.

Numéro d’autorisation

53810 (Swissmedic).

Présentation

Aleve comprimés pelliculés à 220 mg: 12 comprimés pelliculés [D]

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.

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