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Information professionnelle sur Nasacort®:Opella Healthcare Switzerland AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Triamcinoloni acetonidum.
Excipients
Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0,15 mg/ml); Dinatrii edetas, Glucosum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de la rhinite saisonnière, y compris du rhume des foins et de la rhinite allergique perannuelle, pour les adultes et les enfants âgés de plus de 2 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Pour obtenir un résultat thérapeutique optimal, le patient doit être rendu attentif aux points suivants:
A l'instar de tous les glucocorticoïdes, Nasacort n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes allergiques. Une amélioration partielle des symptômes se manifeste déjà dès le premier jour de traitement. Le médicament développe sa pleine efficacité après 3-4 jours.
Il est important de prendre Nasacort régulièrement.
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 fois par jour, de préférence le matin, 2 inhalations par narine (dose journalière 220 µg). En cas de bonne réponse au traitement, la thérapie peut être réduite à une inhalation (dose journalière: 110 µg) dans chaque narine, le matin. Une fois les symptômes maîtrisés, il est recommandé de poursuivre le traitement avec la plus petite dose possible.
Enfants de 6 à 12 ans: la dose recommandée est de 110 µg d'acétonide de triamcinolone par jour. Cela correspond à une pulvérisation par narine, une fois par jour. En cas de symptômes plus importants, une dose de 220 µg peut être administrée. Une fois les symptômes maîtrisés, il est recommandé de poursuivre le traitement avec la plus petite dose possible.
Enfants de 2 à 5 ans: la dose de départ recommandée et la dose maximale est de 110 µg d'acétonide de triamcinolone par jour. Cela correspond à une pulvérisation par narine, une fois par jour.
Enfants en-dessous de 2 ans: la sécurité et l'efficacité de Nasacort chez les enfants en-dessous de 2 ans n'ont pas été étudiées. Son administration chez ce groupe de patients n'est donc pas recommandée.
Utilisation: Avant d'utiliser Nasacort, nettoyez toujours soigneusement le nez et agitez la pulvérisation nasale. Après utilisation de la pulvérisation nasale, nettoyez l'embout nasal avec un linge propre.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants de Nasacort.

Mises en garde et précautions

Effets nasaux locaux
Epistaxis: lors d'essais cliniques d'une durée de 2 à 12 semaines, une épistaxis a été observée plus fréquemment chez les patients traités par le spray nasal Nasacort que chez ceux recevant le placebo (voir «Effets indésirables»).
Perforation du septum nasal: au cours des essais cliniques, une perforation du septum nasal a été rapportée chez un patient adulte traité par le spray nasal Nasacort.
Candidose: des infections localisées du nez et du pharynx par Candida albicans se sont rarement produites. Lorsqu'une telle infection se développe, elle peut nécessiter un traitement topique ou systémique adéquat et l'interruption du traitement par le spray nasal Nasacort. C'est pourquoi les patients utilisant ce médicament pendant plusieurs mois ou plus doivent être examinés périodiquement quant à une candidose ou d'autres signes d'effets indésirables sur la muqueuse nasale.
Guérison difficile de plaies: en raison de l'effet d'inhibition des corticoïdes sur la cicatrisation de plaies, les patients ayant subi récemment des ulcères, une opération ou un traumatisme nasal ne devraient pas utiliser Nasacort tant que la plaie n'est pas guérie.
Glaucome et cataracte
Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement d'un glaucome et/ou d'une cataracte. Il est donc justifié de surveiller étroitement les patients qui présentent une modification de la vision ou des antécédents de pression oculaire accrue, de glaucome et/ou de cataracte.
Troubles visuels
Des troubles visuels peuvent être signalés avec une utilisation systémique ou topique des corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, le patient devrait être examiné par un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telle que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) rapportés après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
Immunosuppression:
Les personnes prenant des médicaments qui dépriment le système immunitaire sont plus sujettes aux infections que des individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent suivre une évolution plus sévère, voire fatale, chez les enfants ou adultes sous corticostéroïdes. Les sujets qui n'ont pas eu ces maladies ou n'ont pas été correctement immunisés doivent faire l'objet de précautions particulières pour éviter une exposition. On ne sait comment la dose, la voie et la durée d'administration d'un corticoïde influence le risque de développer une infection disséminée. La contribution au risque de la maladie sous-jacente et/ou d'une corticothérapie antérieure n'est pas connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline de varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par des immunoglobulines polyvalentes (IG) peut se justifier. Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.
En raison d'une aggravation possible, les corticostéroïdes sont à éviter ou à utiliser avec réserve chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou latentes du système respiratoire, d'infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées et d'infections systémiques virales, parasitiques ou d'herpès simplex oculaire.
Absorption systémique et troubles de l'axe hypothalamo-hypophysaire-surrénalien:
L'absorption systémique des corticostéroïdes intranasaux, avec hyperadrénocorticisme et/ou freinage surrénalien, est possible – en particulier lors d'une utilisation prolongée. L'arrêt brutal de la triamcinolone après une utilisation prolongée expose aux risques suivants: exacerbation ou réapparition de la maladie traitée, insuffisance corticosurrénalienne ou syndrome de sevrage des stéroïdes, dont les signes et symptômes typiques sont, entre autres, arthralgie, myalgie, tremblement, perte de poids et anxiété. En cas de suspicion de syndrome de sevrage des stéroïdes, il faut envisager l'administration systémique de corticostéroïdes, notamment en situation de stress ou si une opération est prévue.
Le remplacement d'un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut également entraîner des symptômes de sevrage de corticoïdes. Les patients antérieurement traités à long terme par des corticoïdes systémiques et passant à des corticoïdes topiques doivent être surveillés étroitement quant à une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients atteints d'asthme ou d'autres symptômes cliniques requérant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide de la posologie corticoïde peut déclencher une exacerbation sérieuse de leurs symptômes.
Effet sur la croissance:
Les corticostéroïdes peuvent entraîner une diminution de la vitesse de croissance s'ils sont administrés à des patients pédiatriques. Une surveillance de routine est indiquée chez les enfants sous Nasacort. Afin de minimiser les effets systémiques de corticoïdes intranasaux, y compris le spray nasal Nasacort, il convient de titrer la posologie de chaque patient jusqu'à la dose la plus faible encore capable de contrôler efficacement ses symptômes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Excipients
Nasacort contient 0,015 mg de chlorure de benzalkonium par inhalation. Une utilisation prolongée du médicament peut provoquer une irritation ou un gonflement de la muqueuse nasale.

Interactions

Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des cas de syndrome de Cushing et de freinage surrénalien ont été signalés. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Grossesse, allaitement

Comme pour d'autres corticostéroïdes, il a été observé chez l'animal des effets indésirables tératogènes et embryotoxiques après administration de doses élevées. On ne dispose pour l'heure d'aucune étude contrôlée chez l'homme. Bien que, en raison du mode d'application intra-nasal, seul un effet systémique minimal peut être observé, Nasacort ne doit pas être administré en cas de grossesse sauf si cela est absolument nécessaire.
Allaitement: On ne sait pas si l'acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel. Nasacort ne doit pas être administré en cas d'allaitement sauf si cela est absolument nécessaire

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

On peut admettre que Nasacort n'influe pas sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques ont été observés dans la région des muqueuses de la région rhino-pharyngée.
Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes et enfants âgés de plus de 6 ans étaient:
Affections du système nerveux:
Fréquent: céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent: épistaxis, toux, bronchite, dyspepsie.
Infections et infestations:
Fréquent: rhinite, pharyngite, syndrome grippal.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: troubles dentaires.
Affections oculaires:
Rare: vision floue.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants de 2 à 5 ans:
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquent: douleurs pharyngo-laryngées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Fréquent: excoriation.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: douleurs abdominales supérieures, diarrhée.
Effets indésirables supplémentaires dans la population pédiatrique
Diminution de la vitesse de croissance.
Surveillance du marché:
Les effets indésirables additionnels suivants ont été reportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de rapports spontanés et leur fréquence est donc inconnue: irritation et dessèchement des muqueuses nasales, congestion nasale, envie d'éternuer, altérations du goût et de l'odorat, nausée, insomnie, vertige, fatigue, dyspnée, baisse du cortisol sanguin, cataracte, glaucome, pression oculaire augmentée, choriorétinopathie, prurit, éruption cutanée, hypersensibilité et syndrome de sevrage des stéroïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
Comme pour les autres corticostéroïdes administrés par voie nasale, de rares cas de perforations du septum nasal ont été rapportés.
Les corticoïdes administrés localement sont préférables aux préparations de stéroïdes à prendre par voie orale car ils entraînent moins d'effets indésirables systémiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

En raison de la quantité totale de principe actif contenu dans le flacon, le risque de surdosage important est peu probable comme dans le cas des autres corticostéroïdes à application nasale. On n'observe pas non plus d'effets secondaires systémiques après une application nasale ou orale de la totalité du contenu du flacon. En cas de prises orales importantes, des troubles gastro-intestinaux légers sont possibles.
Un usage chronique à des doses excessives pourrait conduire à des effets corticostéroïdes systémiques apparents comme l'hypercorticisme et le freinage surrénalien. Si de tels changements ont lieu, le traitement avec Nasacort devrait être arrêté progressivement, en cohérence avec les procédures connues d'arrêt de traitement par stéroïdes nasaux.

Propriétés/Effets

Code ATC
R01AD11
Mécanisme d'action
L'acétonide de triamcinolone est un corticostéroïde fluoré synthétique environ 8 fois plus puissant que la prednisone en modèle animal d'inflammation.
Bien que leur mécanisme d'action antiallergique précis ne soit pas connu, les corticostéroïdes ont montré qu'ils exercent un large éventail d'action sur de nombreux types de cellules (mastocytes, éosinophiles, neutrophiles, macrophages, lymphocytes) et médiateurs (histamine, eicosanoïdes, leucotriènes, cytokines) impliqués dans l'inflammation.
Pharmacodynamique
Effet antiallergique local:
Afin de déterminer si l'absorption systémique joue un rôle dans l'effet du spray nasal Nasacort contre les symptômes de la rhinite allergique, un essai clinique de deux semaines, en double aveugle et contrôlé contre placebo, a été effectué pour comparer Nasacort, de l'acétonide de triamcinolone per os et un placebo chez 297 adultes atteints de rhinite allergique saisonnière. Cette étude a démontré que l'efficacité thérapeutique de Nasacort peut être attribuée aux effets topiques de l'acétonide de triamcinolone.
Fonction surrénalienne:
Afin d'évaluer les effets d'une absorption systémique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire-surrénalien (axe HHS), 3 essais cliniques ont été réalisés, chez des adultes, des enfants de 6 à 12 ans et des enfants de 2 à 5 ans.
L'essai chez des adultes comparait pendant 42 jours Nasacort 220 µg ou 440 µg par jour ou 10 mg de prednisone par jour au placebo. La réponse surrénalienne au test de stimulation de six heures par 250 µg de cosyntropine a montré qu'administré à raison de 220 µg ou 440 µg, Nasacort n'exerçait aucun effet significatif sur l'activité HHS versus placebo. En revanche, la prednisone orale à 10 mg a significativement diminué la réponse à l'ACTH.
Un essai évaluant la réponse du cortisol plasmatique trente et soixante minutes après une stimulation par 250 µg de cosyntropine a été réalisé chez 80 patients pédiatriques de 6 à 12 ans recevant 220 µg ou 440 µg par jour (deux fois la dose journalière recommandée) de Nasacort pendant six semaines. Aucune réponse anormale à la perfusion de cosyntropine (pic de cortisol sérique <18 µg/dl) n'a été observée chez aucun des patients pédiatriques après six semaines de traitement par 440 µg par jour de Nasacort.
Chez les patients de 2 à 5 ans (n = 61), l'évaluation de l'axe HHS a été réalisée par un test de stimulation à la cosyntropine, mais les résultats ne permettent pas de conclusion.
Un effet de Nasacort sur la fonction surrénalienne chez les groupes d'âge d'enfants de 2 à 5 ans ne peut pas être exclu.
Sur une étude clinique contrôlée par placebo de six semaines, évaluant les effets de Nasacort (dose quotidienne de 110 µg ou 220 µg) sur la fonction de l'axe HHS (telle que mesurée par l'AUC du taux de cortisol sérique sur 24 heures) chez 140 enfants (2 à 11 ans), une différence de 0.966 µg/dl avec un intervalle de confiance de 95% compris entre 0.892 µg/dl et 1.045 µg/dl a été observée par rapport au placebo (la signification statistique n'a pas été atteinte essentiellement à cause de la durée trop courte de l'étude).
Vitesse de croissance:
Une étude d'un an, en double aveugle, contrôlée chez 298 patients pédiatriques traités (3 à 9 ans d'âge) a été conduite afin d'évaluer les effets de Nasacort (prise unique et quotidienne de 100 microgrammes) sur la vitesse de croissance en utilisant la stadiométrie. A partir de la première analyse chez les patients évaluables (134 Nasacort et 133 placebo), la vitesse de croissance estimée chez le groupe Nasacort était de 0.45 cm/an inférieure au groupe placebo avec un intervalle de confiance de 95% compris entre 0.11 à 0.78 cm/an inférieur au groupe placebo. La différence entre les groupes de traitements a commencé dans les 2 mois suivant la prise du produit.
Efficacité clinique
Son action antiallergique et antiphlogistique atténue les symptômes typiques du rhume des foins tels que démangeaisons, éternuements, sécrétions nasales et, tout particulièrement, l'enchifrènement.
La sécurité et l'efficacité de Nasacort ont aussi été évaluées chez les enfants de 2 à 5 ans atteints de rhinite allergique perannuelle avec ou sans rhinite allergique saisonnière. Une amélioration statistiquement significative de la ligne de base versus placebo et en double aveugle, a été démontrée pour le score RTNSS («Reflective Total Nasal Symptom Score») sur 24 heures (somme des congestions nasales, démangeaison, rhinorrhée et éternuement) pour une dose de 110 µg par jour pendant 4 semaines.
Nasacort n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes allergiques. Une amélioration partielle des symptômes se manifeste déjà dès le premier jour de traitement. Sa pleine efficacité peut être attendue après 3-4 jours. En cas d'arrêt prématuré de Nasacort, il durera quelques jours jusqu'à ce que des symptômes réapparaissent.
A des doses allant jusqu'à 440 µg par jour, aucun effet secondaire systémique tel qu'altération de la fonction surrénalienne n'a été observé chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.
Une évaluation de la fonction surrénalienne a été faite chez les enfants de 2 à 5 ans recevant 110 µg d'acétonide de triamcinolone par jour; cependant les résultats étaient non concluants et ne permettent pas d'exclure un tel effet.

Pharmacocinétique

Absorption
En se basant sur un dosage intraveineux de l'ester phosphate de l'acétonide de triamcinolone chez l'adulte, la demi-vie de l'acétonide de triamcinolone a été évaluée à 88 minutes, son volume de distribution (Vd) à 99,5 l (SD ± 27,5) et sa clairance à 45,2 l/heure (SD ± 9,1). La demi-vie biologique des corticostéroïdes corrèle mal avec leur demi-vie biologique.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de Nasacort ont été déterminées chez des sujets sains comme chez des patients souffrant de rhinite allergique. L'administration intranasale d'une dose unique de 220 µg de Nasacort tant à des sujets adultes en bonne santé qu'à des patients a donné lieu à une absorption minimale d'acétonide de triamcinolone. Le pic de concentration plasmatique atteignait environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1,0 ng/ml) et se situait 1,5 heure après l'administration de la dose. La concentration plasmatique moyenne du médicament était inférieure à 0,06 ng/ml à 12 heures et au-dessous du seuil de détection (LQ minimum de l'essai 0,025 ng/ml) à 24 heures. La demi-vie terminale était de 3,1 heures. Les valeurs moyennes de l'ASC0-∞ s'étendaient de 1,4 ng h/ml à 4,7 ng h/ml entre les doses de 110 µg à 440 µg, chez les patients comme chez les volontaires sains. La proportionnalité à la dose a été démontrée chez des sujets adultes sains et chez des patients souffrant de rhinite allergique après des doses uniques de Nasacort 110 µg ou 220 µg. A la dose de 440 µg, la Cmax et l'ASC0-∞ avaient augmenté moins que proportionnellement par rapport aux doses de 110 µg et 220 µg.
A la suite de l'administration de doses multiples de Nasacort 440 µg une fois par jour de chez des patients pédiatriques de 6 à 12 ans, les concentrations plasmatiques du médicament, l'ASC0-∞, la Cmax et le Tmax étaient similaires aux valeurs notées chez les patients adultes recevant la même dose.
Distribution
L'administration intranasale de Nasacort 110 µg une fois par jour chez des patients pédiatriques de 2 à 5 ans a entraîné le même ordre de grandeur d'exposition systémique que l'administration intranasale de 220 µg une fois par jour à des patients adultes de 20 à 49 ans. En se basant sur le modèle pharmacocinétique de la population, les paramètres de clairance et de volume après l'administration intranasale de Nasacort à des patients pédiatriques de 2 à 5 ans sont estimés à environ la moitié de chez l'adulte.
Métabolisme
En expérimentation animale chez le rat et le chien, trois métabolites de l'acétonide de triamcinolone ont été identifiés. Il s'agit de l'acétonide de 6β-hydroxytriamcinolone, de l'acétonide de 21-carboxytriamcinolone et de l'acétonide de 21-carboxy-6 β-hydroxytriamcinolone. Ces trois métabolites peuvent être considérés comme nettement moins actifs que la substance mère en raison de (a) la dépendance de l'activité anti-inflammatoire à la présence d'un groupe 21-hydroxyle, (b) la diminution d'activité observée après 6-hydroxylation et (c) la solubilité dans l'eau sensiblement augmentée qui favorise une élimination rapide. Il ne semble pas y avoir de différence de métabolites d'une espèce à l'autre. Aucune différence de schéma métabolique en fonction de la voie d'administration n'a été décelée.
Élimination
Voir «Métabolisme».
Cinétique pour certains groupes de patients
Voir «Absorption» et «Métabolisme».

Données précliniques

Lors des études cliniques, seuls des effets que l'on rencontre typiquement avec les glucocorticoïdes ont été observés.
Comme les autres corticostéroïdes, l'acétonide de triamcinolone a un effet teratogène chez les animaux, se traduisant (chez les rats et lapins) par une fissure palatine et/ou une hydrocéphalie et des malformations du squelette axial. D'autres effets tératogènes, dont des malformations du système nerveux central et crâniennes, ont été observés chez des primates.
Les tests in vitro n'ont pas révélé de risque de mutagénicité et des études chez les rongeurs ont montré l'absence de carcinogénicité liée au traitement par l'acétonide de triamcinolone.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Nasacort, pulvérisation nasale, ne doit plus être utilisé après 120 pulvérisations ou 2 mois après ouverture. Les restes de liquide ne doivent pas être transvasés dans un autre récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53892 (Swissmedic).

Présentation

Nasacort, pulvérisation nasale: flacon pour 120 pulvérisations (B)

Titulaire de l’autorisation

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Avril 2022.

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