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Information professionnelle sur Calcimagon®-D3 500/800:Takeda Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Calcii carbonas, Cholecalciferolum (vit. D3).
Excipients: Aromatica (arômes de citron et d'orange), Excip. pro compresso.
Remarque pour les diabétiques:
1 comprimé à croquer Calcimagon-D3 500/800 D3 à l'arôme de citron ou d'orange contient 7.97 mg d'hydrates de carbone.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimé à croquer à 1250 mg de Calcii carbonas (soit 500 mg de calcium élément) et 8 mg de Cholecalciferoli concentras (soit 20 µg ou 800 U.I. de vitamine D3).

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement et prophylaxie des carences en vitamine D/calcium des personnes âgées. Comme soutien dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes: Prendre 1 comprimé à croquer par jour.
Les comprimés peuvent être croqués, mais aussi dissous dans un verre d'eau.
La dose de calcium contenue dans Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer est inférieure à la dose totale journalière recommandée. C'est pourquoi Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer est surtout recommandé chez les patients présentant un besoin supplémentaire en vitamine D qui prennent déjà 500 – 1000 mg de calcium par le biais de l'alimentation. La prise de calcium existante des patients doit être évaluée par le médecin. Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un ou plusieurs des composants conformément à la composition, hypercalcémie, hypercalciurie, néphrolithiase ou urolithiase, hypervitaminose D, insuffisance rénale, hyperphosphatémie, hyperparathyroïdie primaire, traitement par le calcitriol ou d'autres métabolites de la vitamine D, plasmocytome diffus, métastases osseuses, ostéoporose due à une immobilisation prolongée, immobilisation prolongée associée à une hypercalciurie et/ou une hypercalcémie.

Mises en garde et précautions

On ne dispose d'aucune donnée sur la cinétique en cas d'insuffisance hépatique. Lors d'un traitement prolongé à fortes doses ou en cas d'insuffisance rénale légère, les taux de calcium dans le sérum et l'urine devraient être mesurés, afin d'éviter un surdosage. Si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), réduction ou arrêt momentané du traitement.
Une hypercalcémie, attribuable par exemple à un traitement concomitant par d'autres sources de vitamine D hautement dosées et/ou des médicaments ou aliments (p.ex. lait) contenant du calcium, combinée à une alcalose, liée par exemple à la prise concomitante de substances basiques telles que des antiacides, comporte le risque d'un syndrome du lait et des alcalins (syndrome de Burnett) avec atteinte subséquente de la fonction rénale. Chez ces patients, il convient de surveiller le calcium sérique et urinaire ainsi que la fonction rénale (pour d'autres mesures, voir la rubrique «Surdosage»).
En combinaison avec des médicaments contenant des digitaliques, des tétracyclines, des quinolones, du fluorure de sodium, des corticostéroïdes, des diurétiques, des laxatifs, des barbituriques, des bisphosphonates, de la colestyramine, de la paraffine et des préparations à base de fer, cf. «Interactions».
La préparation doit être administrée avec prudence chez le patient souffrant de sarcoïdose en raison du risque d'une métabolisation accélérée de la vitamine D en son métabolite actif. Le taux sérique et urinaire de calcium doit être contrôlé chez ces patients.
La teneur en vitamine D (800 U.I.) de Calcimagon-D3 500/800 doit être prise en considération pour la prescription d'autres préparations à base de vitamine D.

Interactions

Lors d'un traitement concomitant par la phénytoïne ou des barbituriques, l'efficacité de la vitamine D peut être réduite en raison d'un métabolisme accéléré. C'est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle de 3 heures entre la prise de ces préparations et celle de Calcimagon-D3 500/800.
L'administration simultanée de résines échangeuses d'ions telles que la colestyramine ou de laxatifs tels que l'huile de paraffine peut diminuer l'absorption de la vitamine D.
Lors d'un traitement simultané avec des préparations contenant des digitaliques, l'administration orale de calcium et de vitamine D peut augmenter la toxicité des glucosides digitaliques. Pour cette raison, une surveillance clinique et électrocardiographique étroite du patient est indispensable.
Lorsque des tétracyclines sont administrées simultanément par voie orale, il est nécessaire, pour des raisons d'absorption, de respecter un intervalle d'environ 3 heures entre leur prise et celle de Calcimagon-D3 500/800. Les quinolones devraient être prises au moins 2 heures avant ou 4-6 heures après l'administration de Calcimagon-D3 500/800 pour éviter le risque d'une diminution de la biodisponibilité des quinolones atteignant jusqu'à 50% et donc d'une diminution correspondante de leur efficacité.
Lors d'une administration concomitante de lévothyroxine, son efficacité peut être réduite, car le calcium bloque probablement l'absorption. C'est pourquoi, il est recommandé d'espacer la prise de ces deux préparations d'au moins 4 heures.
Lors d'un traitement concomitant par du fluorure de sodium, des bisphosphonates, du zinc, du ranélate de strontium ou des préparations à base de fer, il convient de respecter un intervalle de 2 heures par rapport à l'administration de Calcimagon-D3 500/800, car le calcium peut interférer avec l'absorption de ces substances.
Etant donné que les corticostéroïdes (systémiques) inhibent l'absorption de calcium au niveau de l'intestin et des reins, il faut éventuellement augmenter la dose de Calcimagon-D3 en cas d'administration simultanée.
En cas d'administration simultanée de diurétiques thiazidiques, lesquels favorisent la réabsorption tubulaire de calcium, le risque d'hypercalcémie augmente.
Le furosémide et d'autres diurétiques de l'anse augmentent l'élimination rénale de calcium.
L'acide oxalique (dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de liaisons insolubles avec des ions calciques. Pour cette raison, une administration de préparations à base de calcium n'est pas recommandée dans les 2 heures suivant la prise d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse: Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables de fortes doses de vitamine D sur le fœtus.
En cas de surdosage de calcium (hypercalcémie durable) et de vit. D3, il existe des indices clairs de risques pour le fœtus humain. La préparation ne doit donc pas être administrée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Le calcium et la vit. D3 peuvent néanmoins être pris pendant la grossesse en cas de carence, mais en veillant à ne pas dépasser les doses journalières maximales, qui sont de 1500 mg de calcium et 600 U.I. de vit. D3.
Allaitement: Le calcium et la vitamine D passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte lors d'une administration supplémentaire de vitamine D à l'enfant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Cependant, un effet est peu probable.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, p.ex. angio-œdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypercalcémie, hypercalciurie.
Très rares: syndrome du lait et des alcalins (uniquement observé en cas de surdosage, voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
En cas de prédisposition, un traitement à long terme par des doses élevées peut favoriser la formation de concrétions dans les voies urinaires.
Affections gastro-intestinales
Rares: troubles gastro-intestinaux mineurs tels que constipation, dyspepsie, flatulence, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: prurit, exanthème, urticaire.

Surdosage

Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont les suivants: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcinose rénale, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut conduire au coma et à la mort.
La persistance de taux élevés de calcium, attribuables par exemple à un traitement concomitant par d'autres sources de vitamine D hautement dosées et/ou des médicaments ou aliments (p.ex. lait) contenant du calcium, combinée à une alcalose, liée par exemple à la prise concomitante de substances basiques telles que des antiacides, peut entraîner un syndrome du lait et des alcalins ainsi qu'une altération irréversible de la fonction rénale et une calcification des tissus mous.
Les symptômes biologiques sont une hypercalciurie, une hypercalcémie et une perturbation des tests de la fonction rénale.
Les traitements suivants sont recommandés en cas de surdosage: interrompt du traitement par Calcimagon-D3 500/800 et d'un éventuel traitement par des diurétiques thiazidiques, du lithium, de la vitamine A, de la vitamine D et des glucosides cardiotoniques. Un lavage gastrique doit être réalisé chez les patients atteints de troubles de la conscience. Réhydrater et, suivant la gravité, administrer un traitement isolé ou combiné de diurétiques de l'anse, corticostéroïdes, calcitonine et bisphosphonates. Les électrolytes sériques, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, surveiller également l'ECG et la pression veineuse centrale (PVC).

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AX
Calcimagon-D3 500/800 contient du carbonate de calcium et de la vitamine D3 qui participent au métabolisme osseux. La vitamine D agit en augmentant l'absorption intestinale de calcium, en mobilisant le calcium osseux et en diminuant l'élimination rénale du calcium. Comme les ostéoblastes présentent des récepteurs au calcitriol, une action directe n'est pas exclue. En cas de carence en calcium, l'apport de calcium et de vitamine D permet de réduire la hausse du taux de parathormone, secondaire au déficit en calcium et responsable de l'augmentation de la résorption osseuse.
Une étude clinique menée auprès de patients hospitalisés souffrant d'une carence en vitamine D a révélé que la prise quotidienne de 1000 mg de calcium et de 800 U.I. de vitamine D pendant une période de 6 mois provoquait une normalisation de la valeur de la vitamine D3 hydroxylée en position 25 et une réduction de l'hyperparathyroïdisme secondaire et des phosphates alcalines.
Une étude en double aveugle contre placebo menée pendant 18 mois auprès de 3270 sujets hospitalisés âgés de 84±6 ans a montré, après l'administration d'un supplément de vitamine D (800 U.I./jour) et de phosphate de calcium (soit 1200 mg de calcium/jour), une réduction significative de la sécrétion de parathormone. Une évaluation «Intent-to-treat» réalisée après 18 mois a révélé 80 fractures de la hanche dans le groupe calcium-vitamine D, contre 110 fractures de la hanche dans le groupe placebo (p = 0,004). Dans une étude complémentaire menée pendant 36 mois, 137 femmes du groupe calcium-vitamine D (n = 1176) ont subi au moins une fracture de la hanche, contre 178 femmes dans le groupe placebo (n = 1127; p ≤0,02).

Pharmacocinétique

Absorption, distribution
La vitamine D3 est absorbée dans la partie proximale de l'intestin grêle. Le calcium est également absorbé dans la partie supérieure de l'intestin grêle, sous forme ionisée, par un mécanisme de transfert actif, saturable, dépendant du calcitriol.
Lors d'une administration simultanée de calcium et de vitamine D3, le taux de calcium augmente en proportion variable, qui est fonction de la dose de vitamine D, de la durée du traitement, ainsi que de l'âge du patient. La fraction ionisée, diffusible du calcium représente environ 60% du calcium sérique.
Métabolisme
La vitamine D3 est transportée dans le sang liée à une γ-globuline. Pour être activée, elle subit deux hydroxylations. La première a lieu dans le foie et donne naissance à la vitamine D3 hydroxylée en position 25 (calcifédiol). La deuxième hydroxylation qui a lieu dans les tubules rénaux, donne naissance au métabolite actif de la vitamine D: la 1,25-dihydroxy-vitamine D3 ou calcitriol.
Elimination
Le calcium et la vitamine D sont éliminés par les fèces et l'urine. L'excrétion rénale du calcium dépend d'une part de la filtration glomérulaire et d'autre part, du taux de réabsorption tubulaire, qui est contrôlé par la parathormone.
Cinétique pour certains groupes de patients
On ne dispose d'aucune donnée de cinétique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).

Données précliniques

Toxicité de reproduction
Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente concernant cette préparation.
Des doses élevées de vitamine D3 se sont avérées tératogènes dans les expérimentations animales.

Remarques particulières

Stabilité/Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, bien fermé, protégé contre l'humidité, pas à plus de 30 °C et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

53929 (Swissmedic).

Présentation

Calcimagon-D3 500/800 comprimés à croquer (arôme de citron ou d'orange): 30 et 90 [D]

Titulaire de l’autorisation

Takeda Pharma AG, Freienbach.

Mise à jour de l’information

Décembre 2016.

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