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Information professionnelle sur Creon® Micro/10’000/25’000/40’000:BGP Products GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: pancreatis pulvis corresp. amylasum, lipasum proteasum.
Excipients: excipiens pro capsula (capsules), Excipiens ad pulverem (microgranules).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 mesurette de microgranules Creon Micro contient: pancreatis pulvis 60,12 mg corresp. amylasum 3'600 U. Ph.Eur., lipasum 5'000 U.Ph.Eur., proteasum 200 U.Ph.Eur.
1 gélule de Creon 10'000 contient: 135.0–165.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 8'000 U.Ph.Eur., lipasum 10'000 U.Ph.Eur., proteasum 600 U.Ph.Eur.
1 gélule de Creon 25'000 contient: 270.0–330.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 18'000 U.Ph.Eur., lipasum 25'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'000 U.Ph.Eur.
1 gélule de Creon 40'000 contient: 360.0–440.0 mg de pancreatis pulvis correspondant à amylasum 25'000 U.Ph.Eur., lipasum 40'000 U.Ph.Eur., proteasum 1'600 U.Ph.Eur.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) chez l'enfant et l'adulte, souvent – mais pas exclusivement – associée à:
·une mucoviscidose
·une pancréatite chronique
·une chirurgie pancréatique
·une gastrectomie
·un cancer du pancréas
·une opération de dérivation gastrointestinale (par ex. intervention de Billroth II, gastrectomie)
·une obstruction des voies pancréatiques ou biliaires communes (par ex. suite à un néoplasme)
·un syndrome de Shwachman-Diamond
·un état après une pancréatite aiguë lors de l'initiation d'une alimentation orale ou entérale.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est établie selon les besoins individuels et dépend de l'état de santé du patient ainsi que de la composition des aliments (en particulier la teneur en graisses des repas). Il est recommandé de prendre l'enzyme pendant le repas ou immédiatement après.
Avaler les gélules en entier sans les croquer, avec suffisamment de liquide, pendant ou après le repas ou la collation. Pour les patients ayant des difficultés à avaler les gélules (par ex. les enfants en bas âge ou les personnes âgées), il est possible d'utiliser Creon Micro ou d'ouvrir les gélules pour prendre leur contenu ou Creon Micro mélangé à des aliments mous à un pH <5,5 (par ex. une compote de pommes ou un yaourt) afin d'éviter de mâcher, ou de prendre le contenu des gélules avec une boisson à un pH <5,5 (par ex. jus de pomme, d'orange ou d'ananas).
Toute préparation faite avec le contenu des gélules dans un aliment ou un liquide doit être consommée immédiatement et ne pas être conservée.
Le contenu des gélules/les microgranules ne doivent pas être dissous, écrasés, mâchés ou administrés avec du lait, de la bouillie au lait ou un autre aliment ou liquide à pH >5,5, car cela pourrait détruire l'enrobage de protection des microgranules et entraîner ainsi une libération prématurée des enzymes dans la cavité buccale, susceptible de réduire l'efficacité de Creon et d'irriter la muqueuse. Il faut veiller à ce qu'aucun résidu du produit ne reste dans la bouche.
Il faut s'assurer d'un apport liquidien toujours suffisant, principalement pendant les phases de pertes liquidiennes importantes. Un apport liquidien insuffisant peut aggraver une constipation.
De manière générale, la dose effective minimale doit être appliquée. La dose journalière maximale recommandée de 10'000 à 12'000 unités de lipases par kg de poids corporel ne doit en principe pas être dépassée. Lors d'indications thérapeutiques justifiées, la dose peut être augmentée sous étroite surveillance.
De manière générale, il est recommandé de débuter le traitement par une faible dose qui pourra par la suite être augmentée individuellement tout en tenant compte de la quantité et de la composition des repas. Cette augmentation de la dose doit amener une amélioration des symptômes.
Creon Micro
Creon Micro est une forme galénique spéciale, avec des granules de très faible taille, destinée surtout à une utilisation chez les enfants en bas âge et les enfants qui ne parviennent pas à avaler des gélules. Creon Micro permet un meilleur ajustement individuel de la dose lorsque de faibles doses de lipase sont indiquées pour un traitement adapté chez de jeunes enfants.
La quantité prescrite par le médecin ou par le pharmacien est mesurée à l'aide de la mesurette fournie dans l'emballage. 100 mg de granules gastrorésistants correspondent à une mesurette pleine.
Posologie chez les adultes atteints de mucoviscidose
Sur la base des recommandations faites par la Cystic Fibrosis Consensus Conference, ainsi que des résultats de la US CF Foundation et de l'étude UK, les recommandations posologiques générales suivantes sont valables:
·la posologie doit tenir compte du degré de sévérité de la maladie, du contrôle de la stéatorrhée et du maintien d'un bon état nutritionnel.
·la majorité des patients doivent rester en-dessous de ou ne pas dépasser 10'000 unités de lipase/kg de poids corporel par jour ou en-dessous de 4000 unités de lipase/g de graisse absorbée.
Posologies en cas d'autres troubles liés à l'insuffisance pancréatique exocrine
La posologie doit être adaptée au patient et tenir compte de son trouble digestif ainsi que de la teneur en graisse du repas. La dose nécessaire pour un repas principal varie entre 25'000 et 80'000 U.Ph.Eur. de lipase. Pour une collation entre les repas, la dose individuelle est diminuée de moitié.
Posologie chez les enfants
La posologie en fonction du poids corporel doit commencer avec 1000 unités de lipase/kg/repas chez les enfants de moins de 4 ans et 500 unités de lipase/kg/repas chez les enfants de plus de 4 ans.
Chez les enfants atteints de mucoviscidose, l'administration de préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées aura lieu lorsqu'un effet thérapeutique suffisant ne peut pas être atteint avec des préparations à base d'enzymes faiblement dosées.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à un des excipients.

Mises en garde et précautions

Pour l'administration en cas de mucoviscidose, voir sous «Posologie/Mode d'emploi».
Chez quelques patients atteints de mucoviscidose et traités par des préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées, on a observé des sténoses de l'appendice iléo-caecal et du gros intestin (colopathies fibrosantes) qui ont entraîné des rétrécissements intestinaux (douleurs abdominales, vomissements et constipation) ayant nécessité une intervention chirurgicale. C'est pourquoi il faut veiller aux symptômes caractéristiques cités et exclure la possibilité de colopathies fibrosantes, surtout lorsque le patient prend plus de 10'000 unités de lipase/kg/jour.
Des cas sont néanmoins connus où les douleurs abdominales ont été réversibles après le passage à une dose inférieure.
Les enfants atteints de mucoviscidose et devant suivre un traitement de longue durée par des préparations enzymatiques doivent être suivis régulièrement dans des centres spécialisés (voir «Effets indésirables»).

Interactions

Des études sur les interactions n'ont pas été menées.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'emploi d'enzymes pancréatiques chez la femme enceinte. Les études animales n'ont indiqué aucune absorption des enzymes pancréatiques porcines. Dès lors, aucune toxicité concernant la reproduction et le développement n'est à craindre.
En conséquence, pendant la grossesse, la préparation doit être prescrite avec prudence.
Allaitement
Des effets indésirables ne sont pas à craindre chez le nourrisson allaité. En effet, les études animales n'indiquent aucune exposition systématique aux enzymes pancréatiques chez la femme allaitante. Les enzymes pancréatiques peuvent être administrées pendant l'allaitement.
En cas de besoin, Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 doivent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement en doses suffisantes permettant une alimentation appropriée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Rien n'indique que Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 aient un effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Ne pas administrer Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 en présence d'allergie aux protéines porcines. Cette allergie est toutefois exceptionnelle.
Dans le cadre d'études cliniques, plus de 900 patients ont été traités par au Creon. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Les effets indésirables suivants ont été observés durant les études cliniques selon les fréquences indiquées:
Très fréquent (≥10/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000), y compris les cas isolés signalés.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: douleurs abdominales*.
Fréquent: nausées, vomissements, constipation, ballonnements diarrhée*.
Inconnu: sténoses iléo-cæcales et du côlon (colopathies fibrosantes).
* Les troubles gastro-intestinaux sont dus essentiellement à la maladie de base. Une incidence comparable ou inférieure à celle sous placebo a été rapportée pour les douleurs abdominales et les diarrhées.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnel: éruption cutanée.
Inconnu: prurit, urticaire.
Troubles du système immunitaire
Inconnu: hypersensibilité (réactions anaphylactiques).
Chez certains patients atteints de fibrose kystique, on a rapporté des sténoses iléo-cæcales et du côlon (colopathies fibrosantes) sous enzymes pancréatiques fortement dosées (voir «Mises en garde et précautions»).
Des réactions allergiques qui se limitent principalement, mais non exclusivement, à la peau ont été en outre rapportées en tant qu'effets secondaires après la commercialisation du médicament. Comme ces réactions ont été rapportées spontanément parmi une population de taille inconnue, il est impossible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces troubles.
Pédiatrie
Des effets indésirables spécifiques n'ont pas été observés dans la population pédiatrique. La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables se sont avérées comparables chez les enfants atteints de mucoviscidose et les adultes.

Surdosage

Des rapports font état de doses de pancréatine extrêmement élevées mises en relation avec une hyperuricurie et une hyperuricémie.

Propriétés/Effets

Code ATC: A09AA02
Creon Micro, Creon 10'000, Creon 25'000 et Creon 40'000 se substituent aux enzymes pancréatiques en cas de carence ou d'absence de ces enzymes car ces spécialités contiennent les enzymes digestives du pancréas (lipase, amylase et les protéases trypsine, chymotrypsine, élastase, carboxypeptidase) sous forme concentrée dans Creon Micro et Creon 10'000 et à une concentration élevée dans Creon 25'000 et Creon 40'000.
La gélule se dissout en quelques minutes dans l'estomac et libère les microgranules gastrorésistants. Creon Micro est composé directement de ces microgranules gastrorésistants. Lorsque la gélule se dissout, la pancréatine présente sous forme granulée (microgranules) se mélange étroitement au bol alimentaire, sans toutefois que les enzymes sensibles à l'acidité qui se trouvent dans les microgranules de pancréatine soient inactivées. Les enzymes digestives sont protégées contre une action éventuelle du suc gastrique. Ce n'est que dans le duodénum – le milieu étant différent, avec un pH supérieur à 5,5 – que ces enzymes digestives sont libérées à partir des microgranules et dégradent rapidement les graisses, les protides et les glucides. Les produits de dégradation des aliments peuvent être alors absorbés par l'intestin comme cela se fait pour la digestion physiologique.
La puissance de l'action digestive est déterminée par l'activité des enzymes et la forme galénique.
Efficacité clinique
Trente études ont été effectuées au total sur l'efficacité clinique de Creon en cas d'insuffisance pancréatique. Dix d'entre elles étaient des études contrôlées contre placebo auprès de patients présentant une fibrose kystique, une pancréatite chronique ou un état à la suite d'une opération. Dans toutes les études d'efficacité randomisées et contrôlées contre placebo, l'objectif primaire était de démontrer la supériorité de Creon envers le placebo pour le critère d'efficacité primaire (coefficient d'absorption des graisses, CFA). Ce coefficient indique quel est le pourcentage de graisses alimentaires absorbé en examinant la quantité de graisses ingérée et la quantité de graisses évacuée dans les selles. Dans les études contrôlées contre placebo sur l'IPE, le CFA moyen (%) sous Creon était plus élevé que sous placebo (83,0% contre 62,6%). Dans toutes les études effectuées, indépendamment de leur conception, le CFA moyen (%) à la fin du traitement par Creon était similaire au CFA moyen obtenu avec Creon dans les études contrôlées contre placebo.
Toutes les études effectuées ont permis de démontrer une réduction des symptômes spécifiques de la maladie (fréquence des selles, consistance des selles, flatulences) indépendamment de l'étiologie.
Population pédiatrique
L'efficacité de Creon par rapport à un placebo chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans trois études contrôlées contre placebo auprès d'enfants et de jeunes adultes ainsi que dans une étude contrôlée contre les valeurs initiales chez des enfants en bas âge. 118 patients au total ont été examinés dans le cadre de ces études. Les données montrent qu'il n'existe aucune différence liée à l'âge en ce qui concerne l'efficacité évaluée d'après le CFA.
Données supplémentaires sur Creon Micro, provenant d'un collectif pédiatrique
Creon Micro a été conçu spécialement pour offrir une forme galénique convenant aux nourrissons et aux enfants en bas âge.
Une étude correspondante, corrigée pour les valeurs initiales, a été effectuée sur 8 semaines auprès de nourrissons. Elle a montré que Creon Micro était efficace au bout de deux semaines de traitement pour normaliser le CFA, l'évacuation de graisses dans les selles et les pertes fécales d'énergie.
Cette étude devait essentiellement évaluer l'efficacité de Creon Micro auprès de 12 nourrissons âgés de 1 à 23 mois. L'analyse des résultats pour le critère primaire d'efficacité – le CFA – a révélé une augmentation significative à une valeur moyenne de 84,7% en partant d'une valeur initiale moyenne de 58,0% (augmentation moyenne de 26,7%, p= 0,0013, test t apparié). La taille et le poids des enfants ont augmenté, mais le percentile pour le poids en fonction de la taille est resté pratiquement constant, atteignant presque 100%.

Pharmacocinétique

Aucune étude classique de pharmacocinétique n'a été menée. Pour développer leur efficacité, les produits à base d'enzymes pancréatiques ne doivent pas être absorbés par le système gastro-intestinal. Au contraire, leur efficacité thérapeutique se développe totalement de manière locale dans le tractus gastro-intestinal. De plus, il s'agit de protéines qui sont dégradées protéolytiquement avant d'être absorbées sous forme de peptides ou d'acides aminés.

Données précliniques

L'absorption d'enzymes intactes n'a pas été mise en évidence en expérimentation animale.
Les données précliniques n'indiquent aucune toxicité aiguë, subchronique ou chronique pertinente. Des études concernant la génotoxicité, la cancérogénicité ou la toxicité de reproduction n'ont pas été menées.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver le flacon hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
Creon Micro: durée de conservation du récipient entamé: 3 mois.
Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

62624, 38219 (Swissmedic).

Présentation

Creon Micro: emballages de 20 g (C)
Creon 10'000: emballages de 50 et 100 gélules (C)
Creon 25'000: emballages de 50 et 100 gélules (C)
Creon 40'000: emballages de 50 et 100 gélules (C)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Juin 2016.

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