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Données précliniques

Carcinogénicité
Des études de carcinogénicité d’une durée de deux ans ont été réalisées chez la souris et le rat ayant reçu des doses orales de 25 à 50 mg/kg/jour. L’examen histopathologique de différents échantillons tissulaires provenant des deux études n’a pas montré d’indice manifeste d’effet carcinogène du flunitrazépam.
Mutagénicité
L’effet mutagène du flunitrazépam a été étudié dans plusieurs tests de génotoxicité avec des bactéries et des mammifères. Tandis qu’un effet mutagène a été retrouvé chez les bactéries, les tests in vitro et in vivo réalisés avec des cellules de mammifères n’ont pas révélé d’effet génotoxique. L’effet sur les bactéries est considéré comme non significatif pour les conditions d’exposition chez l’homme.
Fertilité
Des études chez des rats ayant reçu des doses allant jusqu’à 25 mg/kg/jour n’ont pas révélé d’effets indésirables sur la fertilité et les stades précoces du développement embryonnaire.
Tératogénicité
Des études chez le rat (doses allant jusqu’à 25 mg/kg/jour), le lapin (doses allant jusqu’à 5 mg/kg/jour) et la souris (doses allant jusqu’à 100 mg/kg/jour) n’ont pas révélé d’effet tératogène du flunitrazépam, même à des doses qui induisent le sommeil.

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