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Information professionnelle sur Rohypnol, Comprimés pelliculés:CPS Cito Pharma Services GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Mises en garde et précautions

Troubles psychiatriques
Les benzodiazépines ne doivent pas être utilisées seules pour le traitement de la dépression ou des névroses d’angoisse liées à une dépression. Il faut être vigilant concernant les risques de suicide associés à ces maladies. Dans ces cas, la maladie sous-jacente doit d’abord être traitée.
Les benzodiazépines ne sont pas recommandées pour le traitement initial d’une maladie psychiatrique (voir « Contre-indications »).
Risques liés à une administration simultanée d’opioïdes
L’administration simultanée de Rohypnol avec des opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription simultanée de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou de médicaments apparentés tels que Rohypnol avec des opioïdes est indiquée seulement chez les patients pour lesquels il n’existe pas d’alternatives thérapeutiques. Si la prescription simultanée de Rohypnol avec des opioïdes est toutefois jugée comme nécessaire, la dose minimale efficace doit être administrée et la durée du traitement doit être la plus courte possible (voir également les recommandations générales concernant la posologie dans le paragraphe Posologie / Mode d’emploi).
Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation. Dans ce contexte, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs référents (le cas échéant) concernant ces symptômes (voir Interactions).
Utilisation concomitante d’alcool ou de dépresseurs du système nerveux central
L’utilisation concomitante de Rohypnol et d’alcool et/ou d’autres dépresseurs du système nerveux central doit être évitée. Un tel usage concomitant peut potentialiser les effets cliniques de Rohypnol (p.ex. forte sédation, dépression respiratoire cliniquement significative et/ou dépression circulatoire) (voir « Interactions »).
Anamnèse d’abus d’alcool ou de médicaments
Il s’est avéré que Rohypnol 1 mg est fréquemment utilisé de façon abusive par des personnes toxicomanes. Ainsi, il est explicitement indiqué de ne pas prescrire Rohypnol 1 mg aux personnes toxicomanes ou aux patients présentant des antécédents de dépendance (p. ex. les patients alcooliques) (voir « Contre-indications »).
Altérations des fonctions organiques
Chez les patients insuffisants respiratoires chroniques, il faut fixer une dose plus faible en raison du risque de dépression respiratoire.
La prudence est également de mise en cas d’insuffisance cardio-respiratoire connue, car les sédatifs tels que Rohypnol peuvent accentuer une dépression respiratoire existante (voir « Contre-indications » et « Posologie/Mode d’emploi »).
La prudence est de rigueur chez les patients insuffisants rénaux et chez ceux atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée (voir « Posologie/Mode d’emploi »).
Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par des benzodiazépines, car il existe un risque d’encéphalopathie (voir « Contre-indications »).
Patients âgés
En raison du risque de sédation et/ou d’effets myorelaxants, des chutes peuvent se produire chez les patients âgés avec des conséquences souvent graves. C’est pourquoi les benzodiazépines doivent être administrées seulement avec prudence chez les patients âgés.
Il faut par ailleurs prendre en compte le fait que le risque de chute et de fracture osseuse est également augmenté chez les personnes qui prennent simultanément des médicaments sédatifs ou de l’alcool, indépendamment de l’âge.
Le dosage doit être prudent chez les patients âgés atteints d’altérations cérébrales organiques afin de prendre en compte leur sensibilité accrue aux médicaments.
Intolérance au lactose
Les comprimés pelliculés de Rohypnol contiennent du lactose. Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d’un déficit en lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre les comprimés pelliculés de Rohypnol.
Réactions d’hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité telles que des rashs, des angio-œdèmes ou de l’hypotension peuvent apparaître chez les personnes sensibles.
Développement d’une tolérance
Après administration répétée de benzodiazépines pendant quelques semaines, une perte d’efficacité (tolérance) peut survenir.
Effet rebond
Lors de l’arrêt du traitement, un syndrome transitoire peut apparaître au cours duquel les symptômes ayant mené au traitement peuvent réapparaitre de manière renforcée. La réapparition d’une insomnie (« insomnie rebond ») peut s’accompagner d’autres réactions telles qu’un changement d’humeur, une anxiété, des troubles du sommeil et une agitation.
Étant donné que le risque d’apparition de phénomènes rebond est augmenté en cas d’arrêt soudain, il est recommandé d’arrêter le traitement en réduisant progressivement la dose.
Il est important d’attirer l’attention des patients sur la possibilité d'effets rebond afin de réduire l’appréhension liée à ces symptômes dans le cas où ils apparaîtraient.
Vigilance, capacité de réaction
En cas de sommeil insuffisant (moins de 8 heures), le risque d’une diminution de la vigilance est augmenté.
Amnésie
Les benzodiazépines peuvent entraîner des amnésies antérogrades. Ceci signifie que le patient peut éventuellement oublier les activités qu’il a réalisées après la prise du médicament (souvent au cours des quelques heures suivant l’administration).
Ce risque augmente avec le dosage et peut être réduit par une durée de sommeil suffisamment longue (7 à 8 heures) et ininterrompue.
Réactions psychiques et « paradoxales »
Lors de l’administration de benzodiazépines, des réactions psychiques et des réactions appelées « paradoxales », telles qu’une anxiété, une agitation, une excitation, une irritabilité, des comportements agressifs, des obsessions, des accès de colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, des comportements inadaptés et d’autres comportements préjudiciables, peuvent apparaître. Dans ces cas, le traitement par ce médicament doit être arrêté.
Les réactions paradoxales peuvent être sévères lors de la prise de Rohypnol et la probabilité de leur apparition est augmentée chez les patients âgés.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance physique ou psychique. Ce risque augmente lors d’une prise prolongée, d’une posologie élevée, chez les patients prédisposés et chez les patients chez qui un abus d’alcool, de médicaments ou de drogues a été diagnostiqué antérieurement (voir « Contre-indications »). Afin de minimiser le plus possible le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication et doivent être prises pendant une période aussi brève que possible (comme hypnotique, par exemple, pas plus de quatre semaines en général). La nécessité de poursuivre le traitement doit être périodiquement réexaminée.
Afin d'éviter les symptômes de sevrage, il est conseillé dans chaque cas d'arrêter progressivement le traitement en réduisant les doses par paliers. Si, toutefois, de tels symptômes surviennent, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont nécessaires.
Symptômes de sevrage
Lorsqu’une dépendance physique s’est développée, des symptômes de sevrage et des effets rebond apparaissent en cas d’arrêt soudain du traitement.
Ils peuvent prendre la forme de céphalées, douleurs musculaires, états d’anxiété extrême, états de stress, agitation, tremblements, confusion, irritabilité et troubles du sommeil récidivants (effets rebond).
Dans les cas graves, une perte de la réalité, une dépersonnalisation, une hyperacousie, une paresthésie, une hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts corporels, des hallucinations et des crises épileptiques peuvent survenir.
Le délai d’apparition des symptômes de sevrage varie entre quelques heures et une semaine ou plus en fonction de la durée d’action de la substance.

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