CompositionPrincipes actifs
Bisacodyl.
Excipients
Stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline, macrogol 6000, 226,0 mg de lactose monohydraté, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), 88,34 mg de saccharose, gomme arabique séchée par pulvérisation, carbonate de calcium, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), acide stéarique, sirop de glucose séché par pulvérisation corresp. à 1,98 mg de glucose.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de courte durée en cas de constipation. Sous contrôle médical, le médicament peut aussi être utilisé pendant une durée prolongée.
Les utilisations suivantes devraient avoir lieu sous surveillance médicale: préparation à des examens à but diagnostique, traitements pré- et post-opératoires, troubles exigeant une évacuation des selles facilitée.
Posologie/Mode d’emploiLors d'une entrée en action souhaitée dans un délai de 6 à 12 heures:
Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 à 2 dragées (5 à 10 mg) par jour.
Enfants de 4 à 12 ans: 1 dragée (5 mg) par jour (seulement sur prescription médicale).
Remarques concernant la manipulation
Il est recommandé de prendre les dragées le soir avant d'aller se coucher afin que l'évacuation intestinale ait lieu le lendemain matin.
Les dragées, dont la dissolution n'a lieu qu'au niveau du côlon, doivent être avalées entières avec suffisamment de liquide. Bekunis dragées au bisacodyl ne doivent pas être prises en même temps que des produits tels que le lait, des antiacides ou des inhibiteurs de la pompe à protons qui réduisent l'acidité gastrique, ceci pour empêcher une dissolution prématurée de la couche dragéifiée résistante au suc gastrique et au suc de l'intestin grêle. Si un antiacide est nécessaire, il peut être pris une demi-heure après Bekunis dragées au bisacodyl.
Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. La dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée pour obtenir une évacuation régulière des selles. La dose maximale journalière ne doit pas être dépassée.
Utilisation combinée pour la préparation à des examens à but diagnostique et avant des opérations
Pour la préparation à des examens à but diagnostique, pour les traitements pré- et post-opératoires et lors de troubles exigeant une évacuation des selles facilitée, l'utilisation de Bekunis dragées au bisacodyl devrait avoir lieu sous surveillance médicale.
La dose recommandée pour une évacuation intestinale complète chez les adultes est de 2 à 4 dragées la veille au soir et 1 suppositoire à 10 mg de bisacodyl de n'importe quel fabricant le matin du jour de l'examen.
Contre-indicationsBekunis dragées au bisacodyl ne doit pas être administré chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif (bisacodyl) ou à l'un des autres composants. Bekunis dragées au bisacodyl est contre-indiqué chez les patients atteints d'iléus, d'obstruction intestinale, d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite, inflammation aiguë de l'intestin ainsi que fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
Bekunis dragées au bisacodyl est contre-indiqué chez les personnes souffrant de déshydratation sévère ou d'hypokaliémie. Ne pas utiliser les dragées en cas d'intolérance héréditaire rare envers l'un des excipients du médicament (voir «Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautionsBekunis dragées au bisacodyl ne doit pas être administré en traitement quotidien continu ou pendant une période prolongée sans recherche de la cause de la constipation. Un emploi prolongé excessif peut entraîner des troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique et un déficit en potassium (troubles de la fonction du muscle cardiaque). Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une déshydratation qui peut déclencher des symptômes comme la soif et l'oligurie. Les patients chez qui une perte de liquide pourrait avoir des effets néfastes, p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Bekunis dragées au bisacodyl devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous contrôle médical.
Une hématochézie (présence de sang dans les selles) généralement légère et autolimitante peut se manifester.
Des cas de vertige et/ou de syncope ont été rapportés chez des patients ayant reçu Bekunis dragées au bisacodyl. Les informations disponibles pour ces cas suggèrent qu'il s'agissait d'une syncope de défécation (ou d'une syncope en relation avec les contractions lors de la défécation) ou d'une réponse vasovagale aux douleurs gastro-intestinales. Ceci est dû à la constipation et pas nécessairement à l'administration de Bekunis dragées au bisacodyl. Bekunis dragées bisacodyl ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale.
En tant que laxatif agissant au niveau du côlon, le bisacodyl stimule la vidange naturelle au niveau du tractus gastro-intestinal inférieur. Le bisacodyl ne permet pas d'influencer la digestion ou de réduire l'apport de calories ou l'absorption des nutriments dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Bekunis dragées au bisacodyl, ne favorisent pas la perte de poids.
Excipients d'intérêt particulier
Une dragée au bisacodyl Bekunis contient 226 mg de lactose. Cela correspond à 452 mg de lactose par jour à la posologie maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, et à 904 mg de lactose à la posologie maximale recommandée avant des procédures de diagnostic ou des opérations. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, par ex. une galactosémie, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ces dragées. Une dragée au bisacodyl Bekunis contient 88,34 mg de saccharose. Cela correspond à 176,68 mg de saccharose par jour à la posologie maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans, et à 353,36 mg de saccharose à la posologie maximale recommandée avant des procédures de diagnostic ou des opérations.
Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au fructose/galactose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne devraient pas utiliser ce médicament. Une dragée au bisacodyl Bekunis contient 1,98 mg de glucose. Cela correspond à 3,96 mg de glucose par jour à la posologie maximale recommandée pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Les patients souffrant d'une malabsorption rare du glucose-galactose ne devraient pas utiliser ce médicament.
InteractionsL'administration simultanée de diurétiques ou de corticostéroïdes avec un usage excessif de Bekunis dragées au bisacodyl pourrait augmenter le risque de troubles électrolytiques. Un déséquilibre hydro-électrolytique peut augmenter la sensibilité aux glycosides cardiotoniques.
L'utilisation concomitante d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Bekunis dragées au bisacodyl.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'aucune étude contrôlée correspondante chez la femme enceinte. Après de nombreuses années d'expérience, il n'y a pas d'évidence suggérant des effets indésirables ou un risque de lésion pendant la grossesse. Cependant, comme tout médicament, il faut éviter de prendre Bekunis dragées au bisacodyl pendant la grossesse ou ne l'utiliser que sur prescription médicale.
Allaitement
Les données cliniques montrent que ni le principe actif BHPM (bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane) ni les glucuronides ne passent dans le lait maternel de femmes en bonne santé. Par conséquent, Bekunis dragées au bisacodyl peut être utilisé durant la période d'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Toutefois, il est à signaler aux patients qu'en raison d'une réaction vasovagale (p.ex. à des crampes abdominales) des effets secondaires comme les vertiges et/ou des syncopes peuvent survenir. Lorsque des crampes abdominales surviennent, il faut éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Maladies auto-immunes
Rares: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques, angio-œdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: déshydratation.
Maladies du système nerveux
Occasionnels: vertiges.
Rares: syncope.
Les vertiges et les syncopes observés suite à la prise de bisacodyl semblent correspondre à une réaction vasovagale (p.ex. aux crampes abdominales, défécation).
Maladies du tractus gastro-intestinal
Fréquents: crampes abdominales et douleurs abdominales, nausées, diarrhée.
Occasionnels: hématochézie (présence de sang dans les selles), vomissements, troubles abdominaux, troubles anorectaux.
Rares: colite, y compris colite ischémique. Des diarrhées, une perte de potassium, des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont des signes de surdosage.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament.
Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes:
Des doses élevées peuvent entraîner des selles aqueuses (diarrhées), des crampes abdominales et une perte cliniquement significative d'eau, de potassium et d'autres électrolytes. Un surdosage chronique de Bekunis dragées au bisacodyl peut entraîner une diarrhée chronique, des douleurs abdominales, une hypokaliémie, un hyperaldostéronisme secondaire et des calculs rénaux. Des lésions tubulaires rénales, une alcalose métabolique et une faiblesse musculaire secondaire à une hypokaliémie ont également été rapportées dans le cadre d'abus chronique de laxatifs.
Traitement
Peu après la prise des dragées, la résorption peut être diminuée ou empêchée en provoquant des vomissements ou en effectuant un lavage d'estomac. Il peut être nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique. Cela est particulièrement important chez les personnes âgées et les enfants. L'utilisation de spasmolytiques peut s'avérer judicieuse.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AB02
Mécanisme d'action
Le bisacodyl est un laxatif d'action locale, appartenant au groupe des dérivés du diphénylméthane. En tant que laxatif de contact, pour lequel une action antirésorptive et hydragogue a été décrite, le bisacodyl – après hydrolyse dans le gros intestin – stimule le péristaltisme du côlon et entraîne une accumulation d'eau et d'électrolytes dans la lumière du côlon. Il en résulte un ramollissement des selles, une réduction du temps de transit et une stimulation de la défécation.
Pharmacodynamique
Aucune donnée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'importance et la vitesse de résorption du bisacodyl dépendent beaucoup de la forme galénique administrée.
Distribution
Lors de la prise des dragées gastro-résistantes, le taux plasmatique maximum de BHPM est atteint au bout de 4 à 10 heures, l'effet laxatif ne se manifestant seulement qu'au bout de 6 à 12 heures après la prise.
Pour cette raison, Bekunis dragées au bisacodyl a été élaboré pour résister à l'acide gastrique ainsi qu'aux sécrétions de l'intestin grêle. Ainsi, le bisacodyl n'est libéré principalement que dans le gros intestin, là où l'effet est souhaité.
Métabolisme
Après administration orale, le bisacodyl est hydrolysé rapidement en substance active localement, le bis-(p-hydroxyphényl)-pyridyl-2-méthane (BHPM), principalement par des estérases de la muqueuse intestinale.
Après administration orale, seule une faible résorption a lieu, le principe actif étant conjugué pratiquement complètement en glucuronide de BHPM inactif dans la paroi intestinale et dans le foie.
Élimination
La demi-vie d'élimination du glucuronide de BHPM est estimée à environ 16,5 heures. Après la prise de Bekunis dragées au bisacodyl, 51,8 % de la dose sont retrouvés en moyenne dans les selles sous forme de BHPM libre et 10,5 % de la dose dans l'urine sous forme de glucuronide de BHPM.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesUne vaste série de tests de mutagénicité bactériens et mammaliens n'a pas montré de potentiel génotoxique du bisacodyl. Le bisacodyl n'a pas non plus produit d'augmentation significative de modifications morphologiques de cellules embryonnaires de hamsters syriens (SHE). Contrairement à la phénolphtaléine, laxatif génotoxique et cancérogène, le bisacodyl n'a montré aucun potentiel mutagénique dans les essais appropriés. Il n'existe pas d'étude conventionnelle de carcinogénicité (lifetime) avec le bisacodyl. En raison de sa similitude thérapeutique avec la phénolphtaléine, le bisacodyl a été étudié sur un modèle transgénique de souris p53 pendant 26 semaines. Aucune néoplasie attribuable au traitement n'a été observée jusqu'à une dose orale de 8000 mg/kg/jour.
Aucune indication d'effets tératogènes n'a été trouvée chez le rat et le lapin. Des doses jusqu'à 1000 mg/kg ont dépassé les doses thérapeutiques de jusqu'à 1000 fois.
Remarques particulièresEn cas de constipation, vous devriez, dans la mesure du possible, consommer des aliments riches en fibres (légumes, fruits, pain complet), boire abondamment et régulièrement et pratiquer une activité physique (sport).
Incompatibilités
Aucune connue à ce jour.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune connue à ce jour.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Aucune.
Numéro d’autorisation55278 (Swissmedic)
PrésentationEmballages de 30 dragées
Titulaire de l’autorisationTentan AG, 4452 Itingen
Mise à jour de l’informationMars 2023
FI038040/12.23
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