Données précliniques

Mis à part l'effet pharmacologique de la substance, aucun effet pertinent n'a été observé lors d'études sur la toxicité, la génotoxicité, la cancérogénicité ni sur la pharmacologie liée à la sécurité.
Des études sur la reproduction ont été menées sur la souris et le lapin. Chez la souris, fécondité et fonctions reproductives n'ont pas été influencées par la toltérodine. Décès du fœtus et malformations sont apparus à des concentrations plasmatiques (Cmax ou AUC) équivalentes à 7 ou 20 fois celles atteintes chez l'être humain traité par la toltérodine.
Aucun effet tératogène n'a été observé chez le lapin lors d'études soumettant les animaux à une exposition plasmatique (Cmax ou AUC) équivalente à 20 ou 3 fois la concentration plasmatique attendue chez l'être humain.
Des études menées sur la souris ont montré que de fortes doses de toltérodine, dépassant de plusieurs fois la dose thérapeutique, peuvent réduire le poids du fœtus, provoquer la mort de l'embryon et augmenter l'incidence des malformations fœtales.
Chez le chien, un léger allongement de l'intervalle QT a été observé lors de concentrations élevées de toltérodine ou de son métabolite principal (50 à 100 fois la concentration thérapeutique).