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Information professionnelle sur Teveten® plus:Mylan Pharma GmbH
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Données précliniques

Toxicité générale
L'administration orale à des souris et des chiens de l'association éprosartan/hydrochlorothiazide pendant 3 mois a provoqué des lésions rénales légères à modérées à des doses d'hydrochlorothiazide ≥31,25 mg/kg/j, alors que des doses de 300/9,4 mg/kg/j (éprosartan/hydrochlorothiazide) ont été bien tolérées par les souris et des doses de 1000/1 mg/kg/jour bien tolérées par les chiens.
Reproduction
Chez des lapines gravides, l'éprosartan a conduit à une mortalité accrue chez la mère à partir d'une dose de 3 mg/kg/jour et à une mortalité accrue chez la mère et le fœtus à partir d'une dose de 10 mg/kg/jour en fin de gestation. L'hydrochlorothiazide n'a pas augmenté la toxicité de l'éprosartan chez l'animal gravide ni chez l'embryon/fœtus.
L'administration orale de l'association jusqu'à 3/1 mg/kg/j (éprosartan/hydrochlorothiazide) n'a conduit à aucun effet toxique ni chez l'animal gravide ni chez le fœtus.
Fertilité
Les données non cliniques sur l'éprosartan (1000 mg/kg/jour par voie orale) n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine chez le rat. Il n'existe aucune donnée préclinique sur les effets éventuels de l'hydrochorothiazide sur la fertilité.
Des données cliniques sur la fertilité ne sont disponibles pour aucun des deux principes actifs.
Génotoxicité
Dans une série de tests génotoxiques in vitro et in vivo, ni l'éprosartan ni l'hydrochlorothiazide ni l'association des deux molécules (rapport 48:1) n'ont induit de mutations génétiques ou d'aberrations chromosomiques aux concentrations/posologies non cytotoxiques.
Carcinogénicité
Aucune étude n'a été réalisée avec Teveten plus. Aucune modification néoplasique ou non néoplasique, statistiquement significative, n'a été observée chez les rats et les souris ayant reçu jusqu'à 600 ou 2000 mg/kg/jour d'éprosartan pendant deux ans.
Les études au long cours menées chez des rats et des souris ayant reçu jusqu'à 96 et 600 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide par voie orale n'ont révélé aucun potentiel carcinogène pertinent pour l'être humain.

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