Mises en garde et précautions

Chez des rats, il y a eu une augmentation de l'incidence d'ostéosarcomes (tumeurs osseuses malignes) dépendante de la dose et de la durée du traitement (voir "Données précliniques" ). Jusqu'à ce que l'on dispose de nouvelles données, la durée de traitement recommandée de 24 mois ne doit pas être dépassée.
Le traitement de 24 mois avec Forsteo ne doit pas être répété.
Les groupes de patients suivants présentent un risque accru de développer des ostéosarcomes et doivent donc être exclus d'un traitement avec Forsteo (voir "Contre-indications" ):
-Patients souffrant de la maladie de Paget ou présentant une élévation peu claire de la phosphatase alcaline.
-Enfants et adolescents.
-Antécédents de radiothérapie du squelette.
Hypercalcémie
Forsteo n'a pas été étudié chez des patients présentant une hypercalcémie préexistante. Ces patients doivent être exclus d'un traitement avec Forsteo car l'hypercalcémie peut éventuellement se renforcer. Chez des patients normocalcémiques, une élévation légère et passagère du taux de calcium sérique a été observée après l'injection. Les taux de calcium sérique ont atteint un maximum après 4 à 6 heures et sont retombés à leur valeur initiale 16 à 24 heures après chaque injection de tériparatide. Une surveillance régulière des taux de calcium n'est pas nécessaire pendant le traitement.
Urolithiase
Forsteo n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'une urolithiase existante. Forsteo doit être utilisé avec prudence chez des patients souffrant d'une urolithiase existante ou d'une urolithiase survenue peu auparavant, car il est possible que cet état se détériore.
Hypotension
Dans de courtes études cliniques menées avec Forsteo, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique passagère ont été observés. Typiquement, l'épisode a commencé dans les quatre heures qui ont suivi l'application et a disparu spontanément en l'espace de quelques minutes à quelques heures. Si une hypotension orthostatique passagère s'est manifestée, elle est survenue pendant les premières utilisations, s'est améliorée sous l'effet d'une position allongée transitoire et ne s'est pas reproduite lors de la poursuite du traitement.
Examens de laboratoire
Calcium sérique: Forsteo augmente passagèrement le taux de calcium sérique; l'effet maximal est observé 4 à 6 heures environ après l'administration de la dose. Environ 16 heures après l'administration, le taux de calcium sérique est (presque) généralement revenu à sa valeur initiale. Il faut constamment penser à ces effets car les concentrations de calcium sérique observées dans les 16 heures qui suivent l'administration d'une dose reflètent l'effet pharmacologique du tériparatide. Une hypercalcémie persistante n'a pas été observée dans les études cliniques menées avec Forsteo. Si une hypercalcémie persistante est constatée, le traitement de Forsteo doit être interrompu jusqu'à de plus amples investigations de la cause de l'hypercalcémie.
Les patients chez lesquels un trouble hypercalcémique tel qu'une hyperparathyroïdie primaire est connu ne doivent pas être traités avec Forsteo (voir "Contre-indications" ).
Taux de calcium urinaire: Forsteo augmente l'excrétion de calcium dans l'urine; néanmoins, la fréquence d'une hypercalciurie dans les études cliniques menées chez des patients traités avec Forsteo et un placebo était similaire (voir "Pharmacologie clinique, pharmacodynamique chez l'être humain" ).
Fonction rénale: Dans les études cliniques, aucun effet indésirable cliniquement significatif n'a été observé sur la fonction rénale. Ont été déterminés: clairance de la créatinine, azote uréique sanguin (BUN), créatinine et électrolytes sériques; poids spécifique et pH de l'urine, sédiment urinaire. Il n'a pas été réalisé d'études au long cours chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, chez des patients sous dialyse aiguë ou chronique, ou chez des patients avec des greffes rénales fonctionnelles.
La prudence est de mise chez les patients atteints d'altération modérée de la fonction rénale.
Taux sériques d'acide urique: Forsteo augmente les concentrations d'acide urique dans le sérum. Dans les études cliniques, 2.8% des patients sous Forsteo avaient des concentrations sériques d'acide urique supérieures à la limite du domaine normal, par rapport à 0.7% des patients sous placebo. L'hyperuricémie n'a toutefois pas entraîné d'augmentation de la goutte, des arthralgies ou de l'urolithiase.
Excipients présentant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est quasiment "sans sel" .