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Information professionnelle sur Atropinsulfat Amino:Amino AG, Fabrikation pharmazeutischer und chemischer Produkte
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Atropini sulfas.
Excipients
Natrii chloridum, Acidum sulfuricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro ml. Contient 3,5 mg (dosages 0,25 mg/ml et 0,5 mg/ml) resp. 3,4 mg (dosage 1 mg/ml) de sodium par ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Prémédication en anesthésie, troubles du rythme cardiaque avec bradycardie, intoxication par les organophosphorés et les carbamates.

Posologie/Mode d’emploi

Prémédication anesthésique
30 minutes avant l'anesthésie s.c. ou i.m. (ou la même dose i.v. 1–3 minutes avant l'anesthésie).
Adultes ou enfants avec un poids corporel de plus de 40 kg: 0,5–1,0 mg.
Enfants:
Enfants avec un poids corporel de 3–8 kg: 0,1 mg.
Enfants avec un poids corporel de 9-12 kg: 0,15 mg.
Enfants avec un poids corporel de 13-19 kg: 0,2 mg.
Enfants avec un poids corporel de 20-29 kg: 0,3 mg.
Enfants avec un poids corporel de 30-40 kg: 0,4 mg.
Phase aiguë des troubles du rythme cardiaque avec bradycardie
Adultes: 0,5–1,0 mg i.v., à répéter éventuellement après 3–5 minutes. Dans les cas de bradycardie sévère, la dose totale administrée ne devrait pas dépasser 3 mg (0,04 mg/kg). Si nécessaire, répéter toutes les 4–6 heures s.c. ou i.v.
En raison du risque d'apparition d'une baisse paradoxale de la fréquence cardiaque lors de faibles doses ou d'une administration très lente, il convient de ne pas administrer des doses de sulfate d'atropine en dessous de 0,5 mg lors d'états bradycardiques.
Enfants: au minimum 0,1 mg i.v.; dose i.v. unique maximale: 0,45 mg chez les enfants et 1 mg chez les adolescents. L'injection peut être répétée après 5 minutes. La dose totale maximale est de 1 mg i.v. chez les enfants et de 2 mg i.v. chez les adolescents.
Intoxication avec des organophosphorés
Adultes: les recommandations de posologie varient considérablement selon les références. La majorité des doses initiales recommandées se situent entre 1 et 6 mg i.v. (commentaire DAB 10, 1991: initialement 2,5 mg i.v). Une répétition doit être effectuée toutes les 5 à 60 minutes.
Enfants: 0,05 mg/kg i.m. ou i.v. à répéter toutes les 10–30 minutes.
La posologie dépend des symptômes (dilatation pupillaire, sécrétion bronchique).
Intoxication avec des carbamates
1–2 mg i.v. ou i.m. initialement, à répéter le cas échéant toutes les 20–30 minutes.

Contre-indications

Tachycardie; troubles du rythme cardiaque, sclérose coronarienne, glaucome à angle étroit, hypertrophie prostatique avec résidu vésical, sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, constipation par atonie intestinale et monothérapie de la myasthénie grave.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise dans les états fébriles, l'hyperthyroïdie, l'insuffisance cardiaque, l'oedème pulmonaire aigu, la cérébrosclérose sévère, le syndrome de Down et la perte de sang.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c'est-à-dire qu'ils sont presque «sans sodium».

Interactions

Les parasympathomimétiques diminuent l'effet de l'atropine lors d'une utilisation simultanée.
Les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, certains antihistaminiques, les antiparkinsoniens, la procaïne, le procaïnamide, le disopyramide, la quinidine et l'amantadine peuvent renforcer les effets parasympatholytiques. La biodisponibilité de la digoxine et de la nitrofurantoïne serait augmentée en raison d'un passage gastrique retardé par l'atropine, tandis que la lévodopa et les phénothiazines seraient moins bien résorbées en raison du même mécanisme.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Le sulfate d'atropine traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel en quantités réduites. Atropinsulfat Amino ne doit pas être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue. Le traitement par l'atropine pendant le dernier trimestre de grossesse, pendant l'accouchement et la césarienne est contre-indiqué, à cause des troubles de la conduction cardiaque (notamment tachycardies) qui peuvent apparaître chez la mère et le nouveau-né. Il y a le risque que le système nerveux autonome du fœtus soit compromis avec des conséquences d'adaptation après la naissance.
Allaitement
Le sulfate d'atropine passe dans le lait maternel et diminue la sécrétion lactée. Si la prise de ce médicament apparaît réellement indispensable, l'allaitement doit être cessé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Malgré l'utilisation correcte, ce médicament peut influer la capacité visuelle et par conséquent la capacité de réaction à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Affections du système nerveux: Sécheresse de la bouche et du nez, troubles de la déglutition, inhibition de la sécrétion sudorale, soif.
Affections oculaires: Mydriasis, photophobie, augmentation de la pression intraoculaire, troubles de l'accommodation.
Affections cardiaques: bradycardie transitoire suivie d'une tachycardie associée à une légère élévation de la pression sanguine, rougissement de la peau.
Affections gastro-intestinales: constipation
Affections de la peau: des réactions allergiques avec des éruptions cutanées et des irritations des muqueuses (conjonctivite) ne sont pas rares.
Affections du rein et des voies urinaires: difficultés mictionnelles.
Troubles généraux: Les enfants réagissent de manière plus sensible aux troubles de l'équilibre thermique provoqués par l'atropine (possibilité d'une élévation forte de la température corporelle).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
SNC: agitation, somnolence, états d'excitation, dyskinésie, ataxie, état confusionnel, délire, hallucinations, convulsions, coma et paralysie respiratoire terminale.
Coeur: troubles du rythme cardiaque, modifications de la fréquence cardiaque.
Voies urinaires: rétention urinaire.
Arbre bronchique: inhibition de l'auto-nettoyage, risque croissant d'infection.
Tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, constipation.
Peau: peau sèche et brûlante, augmentation de la température corporelle, érythème facial.
Traitement
La thérapie de l'intoxication comprend tout d'abord un traitement général comme lavage d'estomac et administration de charbon activé pour éviter la continuation de la résorption. En plus il faut maintenir les fonctions vitales telles que respiration, température corporelle et purge de la vessie par respiration artificielle, méthodes physiques transférant la chaleur comme bains froids et diurèse forcée par un cathéter de la vessie. Les muqueuses des yeux et de la bouche doivent être humidifiées ou rincées avec une solution de pilocarpine (0,5–2%). Pour calmer administrer des doses faibles de benzodiazépines (diazépam) ou barbituriques à courte efficacité par voie intraveineuse. Il doit toutefois être considéré que l'apparition d'une paralysie respiratoire dans le stade tardif de l'intoxication à l'atropine est favorisée par ces mesures. L'administration d'un parasympathomimétique indirecte sous forme de salicylate de physostigmine est considérée l'antidote le plus efficace. Son dosage (adultes: 0,5-2,0 mg; enfants: 0,02 mg/kg de poids corporel lentement par voie intraveineuse) doit être adapté à la gravité de l'intoxication et doit être répété en raison d'une métabolisation rapide.

Propriétés/Effets

Code ATC
A03BA01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'atropine exerce à une posologie usuelle des effets parasympatholytiques par un antagonisme compétitif du neurotransmetteur acétylcholine sur les récepteurs muscariniques. A des doses plus élevées, l'atropine inhibe également les effets nicotinergiques de l'acétylcholine sur les ganglions parasympathiques et sympathiques ainsi que sur la plaque motrice (paralysie de type curarisant de la musculature striée). Les effets de l'atropine sont dominés, en raison de l'inhibition du parasympathique, par une diminution des sécrétions lacrymales, salivaires, sudorales, bronchiques et de l'acide gastrique, une diminution du tonus et de la motricité de la musculature lisse du tractus gastro-intestinal et de la vessie, une bronchodilatation et une augmentation de la fréquence cardiaque (une diminution paradoxale de la fréquence cardiaque peut également survenir au début du traitement et avec des petites doses d'atropine). L'atropine provoque également une dilatation des pupilles et une inhibition de la capacité d'accommodation des yeux. En qualité d'amine tertiaire, l'atropine passe également dans le cerveau et peut provoquer des effets centraux tels qu'une inhibition des mouvements extrapyramidaux et, à des doses plus élevées (intoxication), une excitation centrale.
Efficacité clinique
Aucune information disponible.

Pharmacocinétique

Absorption
L'atropine est résorbée rapidement et complètement après une application i.m. et s.c. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après environ 8–13 minutes après l'injection i.m. et après environ 10 minutes après l'application s.c. Les effets cliniques se manifestent environ 30 minutes après l'administration (i.m. et s.c.). Après l'administration i.v., le maximum de l'effet périphérique est observé après 12–16 minutes et l'augmentation de la fréquence cardiaque atteint sa valeur maximale souvent déjà après 2–4 minutes.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est variable et est cité entre 2 et 40%, le volume de distribution est de 2 à 4 l/kg. L'atropine passe la barrière hémato-encéphalique ainsi que le placenta et passe dans le lait maternel.
Métabolisme/Elimination
Jusqu'à 50% de la dose d'atropine administrée sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale. L'atropine est métabolisée en partie dans le foie et les métabolites encore en partie inconnus sont éliminés pour la plupart également par voie rénale. La demi-vie d'élimination est de 3 à 4 heures chez le sujet sain; on a par contre mesuré une augmentation de la demi-vie d'élimination chez les enfants et les personnes âgées. L'élimination de l'atropine semble être bi-phasique avec des demi-vies d'élimination de 2–3 et de 12–38 heures.
Cinétique pour certains groupes des patients
La prudence est de mise chez les patients avec insuffisance rénale car l'effet sur le système nerveux centrale et les effets indésirables peuvent être augmentés.

Données précliniques

Il n'y a pas d'indications d'effets mutagènes ou carcinogènes. L'observation de 400 couples mère-enfant, qui ont été traités avec atropine pendant le premier trimestre de grossesse, n'a pas mis en évidence un potentiel embryotoxique.
Dans les expérimentations chez l'animal (souris) l'application subcutanée de 50 mg de sulfate d'atropine/kg poids corporel a engendré malformations squelettiques chez l'embryon.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de tolérance n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Atropinsulfat Amino ne contient pas de conservant. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après ouverture. La solution non utilisée doit être jetée.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

56509 (Swissmedic).

Présentation

Ampoules (1 ml) à 0,25 mg: 10 et 100 [B]
Ampoules (1 ml) à 0,5 mg: 10 et 100 [B]
Ampoules (1 ml) à 1,0 mg: 10 et 100 [B]

Titulaire de l’autorisation

Amino AG, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Mai 2020.

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