Effets indésirables

Dans des essais cliniques menés chez des patients atteints de démence légère à sévère et dont 1784 ont reçu de la mémantine et 1595 un placebo, la fréquence globale des effets indésirables sous mémantine n'a pas différée de celle observée sous placebo. Les effets indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée. Les effets indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe sous mémantine par rapport au groupe sous placebo étaient les suivants: vertiges (6,3% contre 5,6%), céphalées (5,2% contre 3,9%), constipation (4,6% contre 2,6%), somnolence (3,4% contre 2,2%) et hypertension (4,1% contre 2,8%).
Les effets indésirables présentés ci-après ont été relevés au cours d'études cliniques et depuis la commercialisation de la mémantine.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes organiques en appliquant les conventions suivantes:
très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000), très rare (<1/10'000, y compris les cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et maladies parasitaires
Occasionnel: infections fongiques.
Affections du système immunitaire
Fréquent: réactions d'hypersensibilité médicamenteuse.
Affections psychiatriques
Fréquent: somnolence.
Occasionnel: confusion, hallucinations (les hallucinations ont été observées principalement chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade avancé).
Fréquence inconnue: réactions psychotiques*.
La maladie d'Alzheimer est associée à des cas de dépression, de pensées suicidaires et de suicide. Depuis la commercialisation, de tels événements ont été rapportés chez des patients sous Axura.
Maladies du système nerveux
Fréquent: vertiges, troubles de l'équilibre.
Occasionnel: trouble de la marche.
Très rare: convulsions.
Maladies cardiaques
Occasionnel: insuffisance cardiaque.
Maladies vasculaires
Fréquent: hypertension artérielle.
Occasionnel: thrombose veineuse/thromboembolie.
Maladies respiratoires, de la région thoracique et médiastinale
Fréquent: dyspnée.
Maladies gastro-intestinales
Fréquent: constipation.
Occasionnel: vomissements.
Fréquence inconnue: pancréatite*.
Maladies du foie et de la vésicule biliaire
Occasionnel: élévation des tests de la fonction hépatique.
Fréquence inconnue: hépatite*.
Maladies générales et troubles au site d' administration
Fréquent: céphalées.
Occasionnel: fatigue.
* Rapports de cas isolés depuis la commercialisation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.