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Information professionnelle sur Osteocal® D3 1200/800:Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Calcium ut Calcii carbonas, Cholecalciferolum.
Excipients: Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica (citron), Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé effervescent Ostocal D3 1200/800 contient:
Calcii carbonas 3,0 corresp. 1200 mg de calcium, Cholecalciferolum 800 UI.

Indications/Possibilités d’emploi

Complément calcique et vitaminique D chez les personnes adultes présentant une carence en calcium et en vitamine D ou dans le cas d'un risque élevé de carence (par ex. lors d'une consommation insuffisante de produits laitiers, lors d'une exposition solaire insuffisante).
Comme support d'un traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque prouvé ou élevé d'une carence simultanée en calcium et en vitamine D.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
1200 mg de calcium et 800 UI de cholécalciférol par jour, soit:
1 comprimé effervescent d'Osteocal D3 1200/800.
Osteocal D3 1200/800 n'est pas destiné à l'utilisation chez l'enfant et l'adolescent.
La durée du traitement dépend de la gravité et de la nature de l'affection à traiter.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau et boire immédiatement.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Insuffisance rénale grave;
hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie;
hyperparathyroïdisme primaire;
traitement existant par calcitriol (1,25-(OH)2-cholécalciférol) ou par d'autres métabolites de la vitamine D;
plasmome diffus;
métastases osseuses;
calculs rénaux;
lithiase calcique;
ostéoporose résultant d'une immobilisation prolongée;
immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie;
hypervitaminose D.

Mises en garde et précautions

Traitement de longue durée et/ou légère insuffisance rénale: contrôler la calciurie et réduire ou interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).
Tenir compte de la dose de vitamine D3 (Osteocal D3 1200/800 UI) et d'une éventuelle autre prescription de vitamine D.
Eviter une administration concomitante de vitamine D à forte dose.
En cas de traitement concomitant à base de glycosides, diurétiques thiazidiques, biphosphonates, fluorure de sodium, tétracyclines, préparations ferrugineuses, cholestyramine, paraffine: voir «Interactions».

Interactions

Augmentation de la toxicité des glycosides cardiaques avec risque de troubles du rythme nécessitant une surveillance clinique étroite et s'il y a lieu, un contrôle de l'ECG et de la calcémie.
Diminution de la résorption des biphosphonates, du fluorure de sodium, des tétracyclines, de la cholestyramine, des préparations ferrugineuses nécessitant le respect d'un délai d'au moins 2 h (3 h pour les tétracyclines) entre la prise d'Osteocal D3 1200/800 et de l'un de ces médicaments.
La paraffine diminue la résorption de la vitamine D.
Une surveillance de la calcémie est recommandée en cas de traitement concomitant par diurétiques thiazidiques car ceux-ci diminuent l'élimination urinaire du calcium.
Un traitement concomitant par la phénytoïne ou les barbituriques peut réduire l'effet de la vitamine D3 en raison d'une inactivation métabolique.
L'utilisation concomitante de glucocorticoïdes peut réduire l'effet de la vitamine D3.
Des interactions sont possibles avec certains aliments (par ex. aliments contenant de l'acide oxalique, du phosphate ou de l'acide phytique).

Grossesse, allaitement

Des effets indésirables de la vitamine D sur le fœtus ont été mis en évidence lors d'expérimentation animale. La vitamine D peut cependant être prise à une dose correspondant au besoin journalier. A des doses quotidiennes excédant largement le besoin journalier, des risques certains pour le fœtus humain existent. Osteocal D3 1200/800 ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Osteocal D3 1200/800 peut être pris à la posologie recommandée pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare: Hypercalciurie et hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose. Hyperphosphatémie.
Des dépôts de calcium peuvent se développer dans les reins lors de la prise prolongée de préparations hautement dosées en vitamine D.
Troubles gastro-intestinaux
Rare: Constipation, flatulences, nausées. Douleurs gastriques, diarrhée.

Surdosage

Une hypercalcémie critique du point de vue toxicologique n'est pas à redouter avec la posologie usuelle recommandée pour Osteocal D3 1200/800.
Exception faite des femmes enceintes, une intoxication chronique ne se développe chez l'adulte qu'à partir d'une dose journalière supérieure à 1000–3000 UI de cholécalciférol/kg de poids corporel et peut ainsi être exclue lors de l'administration d'Osteocal D3 1200/800.
Le danger de développer une hypercalcémie ou une hypercalciurie lors d'un traitement par Osteocal D3 1200/800 est très faible, mais ne peut être totalement exclu, car de nombreux autres facteurs peuvent également jouer un rôle.
Lors de la prise d'une dose excessive d'Osteocal D3 1200/800, les symptômes suivants peuvent apparaître: nausées, vomissements, soif intense, constipation.
Le traitement d'une hypervitaminose-D, d'une hypercalcémie ou d'une hypercalciurie comprend l'arrêt immédiat du traitement par Osteocal D3 1200/800, l'apport abondant de liquide et une alimentation pauvre en calcium ou dépourvue de calcium.

Propriétés/Effets

Code ATC: A12AX
Mécanisme d'action
Le calcium est le cinquième élément constitutif de l'organisme humain et joue un rôle essentiel lors de la formation des os et des dents. Le métabolite 1,25(OH)2-cholécalciférol est connu pour stimuler l'absorption du calcium au niveau de l'intestin grêle et la résorption du calcium au niveau des os ainsi que pour augmenter la réabsorption du calcium au niveau des tubules rénaux distaux.
Chez les personnes âgées, l'absorption du calcium est diminuée parallèlement à une excrétion élevée de calcium. Une supplémentation en calcium s'avère de ce fait justifiée.
Le cholécalciférol absorbé simultanément compense l'absorption diminuée du calcium.
Les recommandations actuelles du NIH (National Institutes of Health) indiquent 1000–1500 mg de calcium/jour pour les adolescents et les adultes.
Osteocal D3 1200/800 permet de couvrir ces besoins également lors d'une alimentation pauvre en calcium.
Une carence en vitamine D conduit à une diminution de la résorption du calcium et ultérieurement à une augmentation de la sécrétion de parathormone.
Une carence en vitamine D peut résulter d'une alimentation non équilibrée, d'une exposition solaire insuffisante, d'un trouble au niveau de l'absorption ou d'une insuffisance rénale.
L'association d'un sel de calcium et de cholécalciférol paraît de ce fait particulièrement indiquée pour prévenir les carences calciques et vitaminiques D ou pour les traiter.

Pharmacocinétique

L'administration simultanée de calcium et de cholécalciférol ne modifie pas la pharmacocinétique des principes actifs seuls. Cependant, les 2 substances actives sont régulées mutuellement par un contrôle rétroactif physiologique: la transformation du cholécalciférol en métabolites plus ou moins actifs est en partie liée à la concentration sanguine du calcium. Le 1,25(OH)2-cholécalciférol régule principalement l'absorption intestinale du calcium et la calciurie.
Calcium
Absorption
Environ 30 à 40% de la dose de calcium ingérée est absorbée au niveau de l'intestin grêle. Les mécanismes de transport actif n'interviennent que dans la portion supérieure du grêle.
L'absorption est favorisée par la vitamine D, le lactose et les protéines; elle est entravée par le phosphate et l'oxalate.
Lors d'une étude menée sur des volontaires sains, l'administration d'une dose unique d'Osteocal D3 1200/800 a induit pendant 5 heures une élévation de la concentration sérique du calcium comparée à la valeur initiale. Les concentrations maximales de calcium ont été mesurées 3 heures après la prise. Une baisse de la concentration de parathormone a été mesurée durant les 5 heures suivant l'administration d'Osteocal D3 1200/800, avec un effet maximal après une heure. Cet effet n'était pas différent pour les deux dosages.
Distribution
Plus de 98% du calcium corporel total se trouvent dans les os (au moins 1200 g). La distribution du calcium exogène est en grande partie déterminée par la calcitonine et la parathormone.
Elimination
Le calcium éliminé ou perdu se retrouve essentiellement dans les selles par le biais de la bile et du suc pancréatique ainsi que dans l'urine.
Cholécalciférol
Absorption
Le cholécalciférol est absorbé au niveau de l'extrémité proximale et distale de l'intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol est transporté par liaison protéique dans le sang jusqu'aux compartiments de réserve (foie et tissus adipeux).
Métabolisme
Le métabolite issu de la première hydroxylation du cholécalciférol au niveau du foie, le 25(OH)-cholécalciférol, a une demi-vie d'environ 19 jours et constitue la forme principale de cholécalciférol circulant dans le sang. Après une nouvelle hydroxylation au niveau du rein, le 25(OH)-cholécalciférol est transformé en 1,25(OH)2-cholécalciférol ou calcitriol, le métabolite physiologiquement actif du cholécalciférol. La métabolisation du calcitriol est liée à un système de régulation rétroactif servant au maintien de l'homéostase calcique.
Elimination
Le cholécalciférol est éliminé dans les fèces et dans l'urine.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente concernant le calcium lors de l'utilisation d'Osteocal D3 1200/800 n'est disponible.
L'expérimentation animale étudiant la reproduction a mis en évidence une mortalité fœtale, des malformations fœtales graves du squelette (similaires à l'effet observé sous hautes doses d'ergocalciférol) et des lésions de l'aorte induites par le cholécalciférol.

Remarques particulières

Stabilité
Ne pas utiliser au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

56955 (Swissmedic).

Présentation

Osteocal D3 1200/800 cpr eff 10 (D)
Osteocal D3 1200/800 cpr eff 2× 10 (D)
Osteocal D3 1200/800 cpr eff 4× 10 (D)

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti SA, Gebenstorf

Mise à jour de l’information

Mai 2004.

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