Mises en garde et précautions

Effet du sevrage tabagique
Que ce soit avec ou sans traitement par Champix, les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique peuvent influencer les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments pour lesquels un ajustement posologique pourrait s'avérer nécessaire (par ex. théophylline, acénocoumarol, phenprocoumone et insuline).
Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
Il n'existe pas de données cliniques pour Champix chez les patients atteints d'épilepsie.
À la fin du traitement, l'arrêt de Champix a été associé chez près de 3% des patients à une augmentation de l'irritabilité, de l'envie de fumer, de la dépression, et/ou de l'insomnie. Le médecin prescripteur doit informer le patient en conséquence et envisager la nécessité d'une diminution progressive de la dose.
Symptômes neuropsychiatriques
Après la mise sur le marché, les effets suivants ont été rapportés chez des patients qui voulaient arrêter de fumer avec l'aide de Champix: changements de comportement, troubles de la pensée, états anxieux, psychoses, sautes d'humeur, agressivité, dépressions, comportements et idées suicidaires, tentatives de suicide.
Dans une vaste étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par traitement actif, le risque d'événements neuropsychiatriques graves a été comparé chez des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques qui ont été traités pour un sevrage tabagique par la varénicline, le bupropion, un produit de substitution nicotinique (NRT) sous forme de patches ou un placebo. Le critère d'évaluation primaire de la sécurité était une association d'événements neuropsychiatriques indésirables rapportés dans le cadre de l'expérience pratique après commercialisation.
L'utilisation de la varénicline chez les patients présentant ou non un antécédent psychiatrique n'a pas été associée à un risque accru d'événements neuropsychiatriques indésirables en tant que critère d'évaluation primaire composite en comparaison du placebo (voir «Propriétés/Effets – Étude de sécurité neuropsychiatrique chez les patients avec ou sans antécédents psychiatriques»).
L'humeur dépressive, rarement associée à des idées suicidaires et tentatives de suicide, peut être un symptôme du sevrage tabagique.
Les médecins doivent être conscients du fait que de graves symptômes neuropsychiatriques peuvent survenir chez les patients qui essaient de cesser de fumer, avec ou sans traitement. Si des symptômes neuropsychiatriques graves surviennent pendant le traitement par la varénicline, les patients doivent cesser immédiatement de prendre la varénicline et consulter un médecin qui devra réévaluer les options de traitement.
Antécédents psychiatriques
Le sevrage tabagique avec ou sans traitement médicamenteux a été associé à une exacerbation des troubles psychiatriques sous-jacents (tels que la dépression).
Des études sur le sevrage tabagique avec Champix fournissent des données relatives à des patients présentant des antécédents psychiatriques (voir «Propriétés/Effets»).
Dans une étude clinique sur le sevrage tabagique, des événements neuropsychiatriques indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les patients présentant des antécédents psychiatriques que chez les patients sans antécédents psychiatriques et ce, indépendamment du traitement (voir «Propriétés/Effets – Étude de sécurité neuropsychiatrique chez les patients avec ou sans antécédents psychiatriques»).
La prudence est de rigueur chez les patients présentant des antécédents psychiatriques et les patients doivent être conseillés en conséquence.
Convulsions
Lors d'études cliniques et après la commercialisation, des convulsions ont été rapportées chez des patients sous varénicline, avec ou sans antécédents. Aucun rapport de cause à effet n'a pu être établi entre ces événements et l'utilisation de varénicline. La varénicline doit néanmoins être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou dans les situations susceptibles d'abaisser le seuil de déclenchement des convulsions.
Événements cardiovasculaires
Dans une étude sur le sevrage tabagique menée chez des patients présentant une maladie cardiovasculaire stable et dans une méta-analyse de 15 études cliniques, certains événements cardiovasculaires (tels qu'un infarctus du myocarde non mortel, voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique») ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par Champix en comparaison du placebo. Aucun lien de causalité entre ces événements cardiovasculaires et Champix n'a pu être établi, un lien ne peut toutefois pas être entièrement exclu. Dans une vaste étude de sevrage tabagique portant sur la sécurité cardiovasculaire chez des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques, des événements cardiovasculaires graves (décès lié à des maladies cardiovasculaires, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel) ont été signalés moins fréquemment chez les patients traités par Champix que chez ceux sous placebo. Dans ces études, les événements cardiovasculaires graves ont été généralement rares. La mortalité globale et la mortalité liée à des maladies cardiovasculaires ont été plus faibles chez les patients traités par varénicline que dans le groupe placebo.
Les patients doivent être avertis qu'il faut signaler tout symptôme cardiovasculaire nouveau ou qui s'aggrave, et recourir immédiatement à une aide médicale en cas de symptômes d'infarctus du myocarde ou d'AVC. Le tabagisme est un facteur de risque de maladies cardiovasculaires indépendant et important (voir «Propriétés/Effets – Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires – Étude d'évaluation de la sécurité cardiovasculaire»).
Réactions d'hypersensibilité
Des rapports établis après la mise sur le marché chez des patients qui ont été traités par Champix font état de réactions d'hypersensibilité, y compris d'angioœdèmes. Les symptômes cliniques ont compris une tuméfaction du visage, de la bouche (langue, lèvres, gencives), de la gorge (pharynx, larynx) et des extrémités. Dans de rares cas, des angioœdèmes menaçant le pronostic vital ont été rapportés, lesquels ont nécessité des soins médicaux d'urgence en raison de troubles respiratoires. Si de tels symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter immédiatement le médecin.
Réactions cutanées
Des rapports établis après la commercialisation chez des patients qui ont pris Champix font aussi état de réactions cutanées rares mais sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et d'érythème polymorphe. Comme ces réactions peuvent menacer le pronostic vital, le patient doit arrêter le traitement dès les premiers signes de rash ou de réaction cutanée et contacter immédiatement le médecin.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».