Effets indésirables

Dans une étude clinique sur l’administration par voie sous-cutanée menée auprès de 60 patients, on a pu observer les effets indésirables suivants. Pour la fréquence, les définitions suivantes ont été adoptées:
Très fréquents (1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10’000 et <1/1000) et très rares (<1/10’000) (cas individuels inclus).

Réactions au site d’administration
Très fréquentes: gonflement, inflammation, rougeur, induration, échauffement local, prurit, hématome ou éruption cutanée.
La fréquence des réactions a très vite diminué au cours des 10 premières perfusions lorsque les patients se sont habitués au mode d’administration sous-cutané.

Système immunitaire
Dans des cas isolés: réactions allergiques, y compris chute de pression.

Réactions généralisées
Dans des cas isolés: réactions généralisées telles que frissons, fièvre, céphalées, indispositions, maux de dos légers, syncopes, sensation de vertige, éruptions cutanées, bronchospasme.
Après la mise sur le marché les rapports spontanés d’effets indésirables sont similaires aux réactions observées dans les études cliniques (voir ci-dessus). Les effets indésirables supplémentaires suivant ont été rapportés:

Système immunitaire
Réactions du type allergo-anaphylactique, y compris dyspnée, réactions cutanées. Dans des cas isolés, un choc anaphylactique peut survenir, même lorsque le patient n’a présenté aucune hypersensibilité lors d’administrations antérieures.

Système nerveux
Migraine.

Coeur
Réactions circulatoires spécialement lors d’administration intravasculaire involontaire.

Troubles vasculaires
Événements thromboemboliques veineux ou artériels y compris infarctus du myocarde, attaque d’apoplexie, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.

Réactions généralisées
Réactions généralisées telles que nausées, vomissements et arthralgies.
Pour une information sur la sécurité virale, voir également le chapitre «Mises en garde et précautions».