Posologie/Mode d’emploi

La posologie et la fréquence de l’administration dépendent de l’indication.
La préparation est administrée par voie sous-cutanée. Le traitement doit être mis en place, puis contrôlé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires ainsi qu’en matière d’instruction des patients sur les thérapies ambulatoires.
La posologie doit, le cas échéant, être adaptée à chaque patient, en fonction des paramètres pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies ci-après sont fournies à titre indicatif.
La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d’atteindre un taux d’IgG stable. Une dose initiale d’au moins 0,2 à 0,5 g par kg (de 1,3 à 3,1 ml par kg) de poids corporel, répartie sur plusieurs jours, avec un dosage journalier maximal de 0,1 à 0,15 g par kg de poids corporel, peut être nécessaire au début de la thérapie.
Lorsque le taux d’IgG est stable (steady state), les doses d’entretien sont administrées à intervalles réguliers – l’idéal serait chaque semaine – pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g par kg (de 2,5 à 5 ml par kg) de poids corporel.
Les taux minima d’IgG doivent être mesurés pour déterminer la posologie requise et la fréquence de l’administration.
Posologies chez les enfants et les adolescents: La posologie est adaptée en fonction du poids corporel, comme pour les adultes. 16 enfants entre 3 et 12 ans ainsi que 6 adolescents entre 13 et 16 ans ont été traités avec Vivaglobin dans le cadre d’une étude clinique.

Mode d’administration
Vivaglobin doit être administré par voie sous-cutanée.
Dans les cas particuliers où la solution ne peut être administrée par voie sous-cutanée, on l’injectera à faibles doses par voie intramusculaire.
En cas de traitement à domicile, la perfusion par voie sous-cutanée doit être mise en place par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires ainsi qu’en matière d’instruction des patients sur les thérapies ambulatoires. Le patient sera formé à l’utilisation du kit de perfusion et de la pompe de perfusion, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.
Il est recommandé d’administrer initialement Vivaglobin à une vitesse de perfusion lente de 10 ml/h. La vitesse peut être augmentée, à raison de 20 ml/h si la préparation est bien tolérée. Au cours d’une étude clinique effectuée sur 53 patients exploitables, la vitesse de perfusion de la première infusion était de 10 ml/h et les suivantes ont pu être progressivement augmentées à 22 ml/h. La vitesse moyenne était de 18,2 ml/h. Quelques patients ont néanmoins supporté des taux de perfusion nettement plus élevés.
Vivaglobin doit être administré de préférence dans la paroi abdominale, dans la cuisse et/ou dans la fesse. Il ne faut pas injecter plus de 15 ml par site d’injection. Pour l’application de doses de plus de 15 ml, il est recommandé de les répartir sur deux ou plusieurs sites d’injection.
Ne pas administrer par voie intravasculaire! (Voir également sous chap. «Contre-Indications».)