Effets indésirablesCi-après, les effets indésirables sont répertoriés par classe d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets secondaires survenus dans les études cliniques:
Les effets indésirables observés dans les études cliniques plus fréquemment sous ropinirole que sous placebo ou apparus avec une fréquence supérieure ou analogue à celle d'une substance de référence sont consignés dans les tableaux ci-après.
Sauf indication contraire, les données répertoriées dans le tableau suivant ont été constatées de la même manière pour les comprimés pelliculés et pour les comprimés à libération modifiée (Requip-Modutab).
Affections psychiatriques
Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
Fréquents hallucinations
Emploi dans les études portant sur une association:
Fréquents hallucinations,
confusion1
Affections du système nerveux
Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
Très fréquents somnolence, syncopes
1
Fréquents asthénie, état
vertigineux (y
compris vertiges),
endormissement
soudain
Emploi dans les études portant sur une association:
Très fréquents dyskinésies3,
céphalées
Fréquents ataxie, somnolence2,
syncopes1, état
vertigineux (y
compris vertiges),
endormissement
soudain
Affections vasculaires
Emploi dans les études réalisées en monothérapie
Occasionnels hypotension orthosta
tique, hypotension
Emploi dans les études portant sur une association:
Fréquents hypotension orthosta
tique, hypotension
Affections gastro-intestinales
Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
Très fréquents nausées
Fréquents douleurs abdominales
1, vomissements1,
dyspepsie1, constipa
tion2
Emploi dans les études portant sur une association:
Fréquents nausées, constipatio
n2
Affections hépatobiliaires
Très rares élévation des
enzymes hépatiques1
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
Fréquents œdème périphérique
(y compris œdème
des jambes)
Emploi dans les études portant sur une association:
Fréquents œdème périphérique2
1 Requip comprimés pelliculés2 Requip-Modutab, comprimés à libération
modifiée3 Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade
avancé et recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des
dyskinésies peuvent survenir pendant la titration initiale de la dose de
ropinirole. Il a été montré dans le cadre d'études cliniques qu'une réduction
de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir
"Posologie/Mode d'emploi" ).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché:
Affections du système immunitaire
Très rares réactions d'hypersensibilité (y
compris urticaire, angiœdème,
éruption cutanée, prurit). Un cas
isolé d'anaphylaxie a été
rapporté, mais le lien causal
avec la prise de ropinirole n'a
pas pu être établi.
Affections psychiatriques
Occasionnels réactions psychotiques (à
l'exception des hallucinations),
y compris idées délirantes,
paranoïa, délire.Troubles du
contrôle des impulsions. Ont été
signalés, p.ex., dépendance
pathologique au jeu, augmentation
de la libido, y compris
hypersexualité, achats compulsifs
et fringales (binge eating) (voir
"Mises en garde et précautions"
).Agressivité*
Très rares manie
* L'agressivité a été mise en rapport avec des réactions
psychotiques et avec des symptômes compulsifs.
Fréquence inconnue syndrome de dysrégulation
dopaminergique
Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un
trouble addictif observé chez certains patients traités par
Requip/Requip-Modutab. Les patients atteints d'un tel syndrome
montrent une utilisation abusive compulsive du médicament
dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler
les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, ce qui peut
entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères (voir
aussi "Mises en garde et précautions" ).
Affections du système nerveux
Très rares somnolence extrême, endormissement
soudain**
** Comme pour d'autres traitements dopaminergiques, des
rapports font état de somnolence extrême et d'endormissement
soudain, notamment chez les patients parkinsoniens. Les
patients frappés par ce phénomène ne peuvent pas résister au
besoin de sommeil et au réveil, ils ne se souviennent souvent
pas d'avoir été fatigués avant l'endormissement (voir "Mises
en garde et précautions" ). Dans les cas où l'on dispose de
données issues de rapports spontanés, les patients se sont
rétablis après une réduction de la dose ou l'arrêt du
médicament. La plupart des patients prenaient en même temps
d'autres médicaments à effet potentiellement sédatif.
Affections vasculaires
Fréquents hypotension, hypotension
ortho-statique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rares syndrome de sevrage médicamenteux
††
†† Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant
insomnie, apathie, anxiété, dépression, épuisement, sueurs et
douleurs)
Le colorant azoïque E110 (jaune orangé S) contenu dans les comprimés à libération modifiée de Requip-Modutab à 4 mg peut déclencher des réactions d'hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire chronique ou d'hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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