Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les patients qui prennent Grazax doivent s’attendre à des réactions allergiques locales, principalement légères à modérées, qui surviennent au cours des premiers jours de traitement et disparaissent spontanément en 1 à 7 jours. Dans la grande majorité des cas, la réaction devrait commencer dans les 5 minutes suivant la prise de Grazax et disparaître dans les quelques minutes ou heures qui suivent. Des réactions allergiques oropharyngées plus sévères peuvent se produire.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés lors d’études cliniques contrôlées chez des patients atteints de rhinoconjonctivite saisonnière liée au pollen de graminées, y compris des patients avec asthme concomitant, léger à modéré lié au pollen de graminées.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : « très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (≥1/100 à <1/10), « occasionnels » (≥1/1000 à <1/100), « rares » (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Occasionnels : réaction anaphylactique, réaction allergique systémique.
Affections du système nerveux
Occasionnels : dysgueusie, paresthésie.
Affections oculaires
Fréquents : prurit oculaire, conjonctivite, gonflement des yeux.
Occasionnels : hyperémie oculaire, larmoiement accru, irritation des yeux.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Très fréquents : prurit aux oreilles.
Occasionnels : gêne de l’oreille, maux d’oreilles.
Rares : gonflement des oreilles.
Affections cardiaques
Occasionnels : palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très fréquents : irritation de la gorge (20%).
Fréquents : éternuements, toux, sécheresse de la gorge, dyspnée, douleur oropharyngée, œdème pharyngé, rhinorrhée, sensation de constriction dans la gorge, prurit nasal.
Occasionnels : dysphonie, érythème pharyngé, hypoesthésie pharyngée, hypertrophie tonsillaire, œdème laryngé.
Rares : bronchospasmes.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents : prurit buccal (30%), œdème buccal.
Fréquents : douleur buccale, prurit des lèvres, gonflement des lèvres, gêne buccale, paresthésie orale, ulcération buccale, stomatite, érythème de la muqueuse buccale, dysphagie, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements.
Occasionnels : bouche sèche, bulle labiale, chéilite, phlyctènes de la muqueuse buccale, déglutition douloureuse, augmentation de volume des glandes salivaires, hypersalivation, affection de la langue, glossite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, troubles abdominaux, ulcération des lèvres.
Rares : œsophagite éosinophile.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents : prurit, urticaire, éruption.
Occasionnels : angio-œdème, érythème.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents : fatigue, troubles thoraciques.
Occasionnels : sensation de corps étranger.
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Il convient d’envisager un traitement antiallergique (p. ex. par antihistaminiques) si des effets indésirables significatifs surviennent suite au traitement.
Des cas de réactions anaphylactiques graves, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis l’introduction sur le marché. Pour cette raison, la surveillance médicale au début du traitement constitue une précaution importante.
Des réactions anaphylactiques graves se sont produites non seulement après la première prise, mais également après une prise ultérieure, voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions».
Population pédiatrique
Les patients pédiatriques traités par Grazax présentent un profil d’effets indésirables comparable à celui des adultes.
La plupart des événements ont été observés avec une fréquence similaire chez les patients pédiatriques et chez les adultes. L’irritation des yeux, les maux d’oreilles, le gonflement des oreilles, l’érythème pharyngé et les phlyctènes de la muqueuse buccale sont plus fréquents dans la population pédiatrique comme décrit précédemment : l’irritation des yeux, les maux d’oreilles, l’érythème pharyngé et phlyctènes de la muqueuse buccale sont fréquents et le gonflement des oreilles est occasionnel.
Le degré de sévérité des événements était principalement léger à modéré.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.