Mises en garde et précautions

Il est recommandé de surveiller fréquemment les fonctions vitales chez tous les patients, particulièrement durant les premières heures de la perfusion de Paclitaxel Sandoz. Voir aussi ci-dessous: «Toxicité cardiovasculaire».

Surveillance du site de perfusion
Parce qu’une extravasation ne peut être exclue, il est recommandé de surveiller le site de perfusion. Voir aussi «Effets indésirables: réactions au niveau du site d’administration».

Éthanol
Comme Paclitaxel Sandoz contient de l’éthanol (0,4 g/ml), on sera attentif aux effets possibles sur le SNC ou à tout autre effet possible.

Dépression de la moelle osseuse
Durant le traitement par Paclitaxel Sandoz il est nécessaire de faire des contrôles réguliers de la formule sanguine parce que la dépression de la moelle osseuse (se manifestant surtout sous forme de neutropénie) est le facteur qui limite la posologie.
La dépression de la moelle osseuse est plus prononcée lors d’une perfusion de 24 h comparé à une perfusion de 3 h. Voir aussi «Effets indésirables: dépression de la moelle osseuse».

Système nerveux
Bien que l’apparition d’une neuropathie périphérique soit relativement fréquente, des symptômes sévères ne se développent que rarement. Chez les patients avec un carcinome bronchique non à petites cellules et les patientes avec un carcinome ovarien (qui ont reçu Paclitaxel Sandoz comme traitement primaire), on a observé une plus grande incidence de neurotoxicité sévère sous le traitement associant Paclitaxel Sandoz (perfusion de 3 h) et la cisplatine que sous Paclitaxel Sandoz en monothérapie.
Chez les patientes qui, après une thérapie anthracyclinique, ont reçu Paclitaxel Sandoz comme traitement adjuvant du carcinome du sein, une neurotoxicité sévère a été observée plus fréquemment que chez les patientes traitées par AC seul.
Voir aussi «Effets indésirables».

Réactions d’hypersensibilité
Des réactions sévères d’hypersensibilité, comme par exemple une anaphylaxie, ont été observées sous le traitement par Paclitaxel Sandoz (libération d’histamine). C’est pourquoi une prémédication avec un corticostéroïde, un antihistaminique Hou un antihistaminique Hdoit être administrée (voir également la section «Posologie/Mode d’emploi»). Dans de rares cas, les réactions ont été mortelles malgré une prémédication appropriée. Si des réactions d’hypersensibilité sévères se manifestent, la perfusion de Paclitaxel Sandoz doit immédiatement être interrompue et un traitement symptomatique doit être appliqué. Dans un tel cas, une nouvelle utilisation de Paclitaxel Sandoz est à exclure.

Toxicité cardiovasculaire
Des troubles graves de la conduction de l’excitation cardiaque surviennent rarement. Si l’on observe durant la perfusion de Paclitaxel Sandoz des troubles significatives de la conduction de l’excitation, un traitement approprié devrait être instauré. Le traitement continu par Paclitaxel Sandoz se fera uniquement sous stricte surveillance de la fonction cardiaque.
Hypotension, hypertension et bradycardie ont été observées chez les sujets non cardiaques sous traitement par Paclitaxel Sandoz. En général, ces patients étaient asymptomatiques et n’avaient généralement pas besoin de traitement.
Des effets cardiaques sévères ont été observés plus souvent chez les personnes avec un carcinome bronchique non à petites cellules que chez les patientes avec un carcinome ovarien ou un carcinome du sein.
Lors du traitement associant Paclitaxel Sandoz et le trastuzumab, la fonction cardiaque doit être surveillée par mesure de la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG).

Carcinome bronchique non à petites cellules
Il n’existe pas d’expérience avec Paclitaxel Sandoz sur le traitement des personnes avec des métastases cérébrales, des personnes âgées >75 ans ou des personnes souffrant de maladies cardiovasculaires non compensées. Ces patients ne devraient être traités qu’avec prudence particulière.

Troubles de la fonction hépatique
En présence d’une insuffisance hépatique légère, la toxicité de Paclitaxel Sandoz peut être accrue (en particulier lors d’une dépression médullaire de grade III à IV). La dose doit être ajustée chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique légère à modérée (voir la section «Posologie/Mode d’emploi»).
En cas d’insuffisance hépatique sévère, l’administration de Paclitaxel Sandoz n’est pas recommandée.

Colite pseudomembraneuse
Dans de rares cas, l’apparition d’une colite pseudomembraneuse a été rapportée sous Paclitaxel Sandoz, également chez des patients n’ayant pas reçu d’antibiotiques en même temps. Ce fait doit être pris en compte pour le diagnostic différentiel lors d’une diarrhée sévère ou persistante pendant ou peu après un traitement par Paclitaxel Sandoz.