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Information professionnelle sur Measles Vaccine (live):Emergent BioSolutions Berna GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Virus vaccinal vivant contre la rougeole de la souche Edmonston-Zagreb. Multiplication dans des cellules MRC-5 humaines diploïdes.
Excipients: Gélatine, sorbitol, histidine, alanine, tricine, arginine, hydrolysat de lactalbumine.
Solvant: Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Measles Vaccine est un vaccin lyophilisé, destiné à la préparation d’une solution être injectée par voie sous-cutanée.
Une dose unique du vaccin reconstitué prêt à l’emploi (0,5 ml) contient au moins 1000 CCID50 (Cell Culture Infectious Doses) de virus vaccinal vivant contre la rougeole.

Indications/Possibilités d’emploi

Le vaccin vivant est indiqué pour l’immunisation active contre la rougeole chez les enfants en bas âge dès leur 1er anniversaire.
Les recommandations officielles de vaccination du plan de vaccination suisse contre la rougeole/oreillons/rubéole sont à observer.
Le vaccin peut aussi être utilisé chez les enfants, les adolescents et les adultes sans protection vaccinale apparente.
Dans certains cas présentant un risque élevé d’infection, il est possible de pratiquer la vaccination avant l’âge de 12 mois. Il faudra cependant tenir compte d’une diminution éventuelle de la réponse immunitaire pour les composants de la rougeole, du fait de la présence encore probable d’anticorps maternels contre la rougeole. Dans ces cas, un vaccin de rappel doit être fait à l’âge de 12–15 mois.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
Le dosage d’une vaccination contre la rougeole doit suivre les recommandations officielles de la vaccination contre rougeole/oreillons/rubéole.
La dose s‘élève à 0,5 ml de vaccin reconstitué indépendamment de l’âge. La primo-vaccination par Measles Vaccine est indiquée à l’âge de 12 mois. De manière à améliorer la protection individuelle par le vaccin, une vaccination de rappel est conseillée à l’âge compris entre 15 et 24 mois. La dose de rappel ne doit être administrée qu’au plus tôt 4 semaines après la première dose.
Application
Le vaccin sera injecté par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse.

Contre-indications

-Ne pas administrer le vaccin aux sujets qui ont des antécédents d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’une des substances contenues.
-Ne pas l’administrer pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent être averties qu'elles ne doivent pas planifier une grossesse pendant les 3 mois suivant la vaccination.
-Ne pas l’administrer lors d’infections aiguës graves, de leucémies, d’anémies graves et d’autres maladies graves du système sanguin, de troubles graves de la fonction rénale, d’insuffisance cardiaque décompensée, après un traitement aux gammaglobulines ou après une transfusion sanguine.
Chez les enfants VIH-positifs, le médecin traitant décidera s’il y a lieu ou non de faire le vaccin.

Mises en garde et précautions

Les patients qui reçoivent des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs ou qui sont sous radiothérapie ne développent pas de réponse immunitaire optimale.
La réaction au test tuberculinique peut être supprimée pendant 4 à 6 semaines après une vaccination contre la rougeole.
Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Comme pour toutes les vaccinations, on surveillera le patient pendant 30 minutes au moins après l’injection, au cas où des réactions allergiques immédiates ou précoces surviendraient. De l’hydrocortisone et des antihistaminiques doivent être immédiatement disponibles en plus des mesures de soutien comme l’administration d’oxygène.
Pour traiter une anaphylaxie grave, la dose initiale d’adrénaline est de 0,1–0,5 mg s.c. ou i.m. (0,1–0,5 ml d’une solution diluée à 1:1000). La dose unique ne doit pas dépasser 1 mg (1 ml).
Pour les nourrissons et les enfants, on recommande une dose d’adrénaline de 0,01 mg/kg de poids corporel (0,01 ml/kg de poids corporel d’une solution diluée à 1:1000). Chez les enfants, on ne dépassera pas une dose unique de 0,5 mg (0,5 ml).
Dans le traitement d’une anaphylaxie grave, il est capital d’administrer l’adrénaline immédiatement; cela peut sauver une vie. L’adrénaline sera administrée dès les premiers signes d’anaphylaxie.
Des cas d’aggravation et de récidive d’une thrombocytopénie après vaccination par le vaccin vivant contre la rougeole ou par des vaccins rougeole/oreillons/rubéole ont été rapportés chez des personnes chez lesquelles une thrombocytopénie était déjà survenue après la première dose. Chez ces personnes, une nouvelle vaccination n’est pas recommandée.

Interactions

Si un test tuberculinique doit être effectué, il doit être fait avant ou en même temps que la vaccination, car le virus vivant de la rougeole peut provoquer une inhibition transitoire de la réaction tuberculine-peau. Raison pour laquelle il faut aussi attendre 4 à 6 semaines après la vaccination avant d’effectuer un test tuberculinique pour éviter des résultats faux négatifs.
Le vaccin peut être administré en même temps que le vaccin oral contre la polio (VOP), le vaccin inactivé contre la polio (VIP), le vaccin mixte contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTPw/DTPa), le vaccin contre le Td et l’hépatite B et l’Haemophilus influenzae de type b (Hib), à condition toutefois d’utiliser des sites d’injection différents.
Le vaccin peut également être administré en même temps que d’autres vaccins vivants atténués comme le BCG, le vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin oral contre le typhus.
Lorsque le vaccin contre la rougeole ne peut être administré en même temps que d’autres vaccins vivants atténués, respecter un écart d’au moins 1 mois entre les vaccinations.
Chez les patients qui ont reçu des gammaglobulines humaines ou une transfusion sanguine, la vaccination ne devra être effectuée que 3 mois plus tard, en raison de la possibilité d’une déficience du vaccin provoquée par l’acquisition passive d’anticorps contre la rougeole (voir sous «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Le vaccin peut être administré comme rappel si la primo-vaccination a été faite avec un autre vaccin contre la rougeole.

Grossesse/Allaitement

L’administration du vaccin de la rougeole pendant la grossesse est contre-indiquée.
Aucune étude n’a été réalisée chez la femme pendant l’allaitement. On ignore si le virus de la rougeole du vaccin est sécrété dans le lait maternel.
Les femmes en âge de procréer doivent être averties qu'elles ne doivent pas planifier une grossesse pendant les 3 mois suivant la vaccination.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rapportés en fonction de leurs Classes d’organes selon la terminologie MedDRA et selon les fréquences suivantes:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: diarrhées.
Occasionnel: vomissements.
Affections du système nerveux
Rare: convulsions.
Affections oculaires
Occasionnel: conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent: rhume, toux.
Rare: asthme.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent: éruption cutanée.
Sytème sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, Purpura thrombocytopénique.
Affections musculosquelettiques
Rare: arthrites, arthralgies.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Fréquent: fièvre, sensibilité.
Occasionnel: hurlement excessif, douleurs locales, rougeurs locales, gonflement local.
Rare: somnolence.
Dans de rares cas, une affection analogue à la rougeole a été rapportée après la vaccination.
Les complications neurologiques sont rares. De rares cas de méningo-encéphalite, myélite, neurite et paralysie croissante allant jusqu’à la paralysie respiratoire (syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés après une vaccination.
Les cas de réactions anaphylactiques rapportés sont extrêmement rares.

Surdosage

Aucun cas de surdosage connu à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BD01
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
L’efficacité du vaccin contre la rougeole se base sur l’induction d’anticorps spécifiques humoraux contre le virus de la rougeole. Le mécanisme de protection peut être expliqué par le taux de séroconversion ou par une augmentation du double au moins du taux d’anticorps par la vaccination.
Des études cliniques ont démontré un taux de séroconversion de 86% à 98,4% chez des enfants et enfants en bas âge sains après la vaccination unique avec Measles Vaccine.
Dans une étude comparative, Measles Vaccine présenta un taux de séroconversion et une moyenne géométrique du titre d’anticorps contre la rougeole significativement plus élevé par rapport au «Schwarz Measles Vaccine» et au «Edmonston-Zagreb Measles Vaccine» de l’«Institute of Immunology, Zagreb».

Pharmacocinétique

En général, on ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique pour les vaccins.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune étude préclinique chez l’animal.
La sécurité générale et l’innocuité sont cependant testées sur chaque lot de vaccin dans le cadre des contrôles de qualité effectués sur la souris et le cobaye.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ne pas mélanger dans la même seringue Measles Vaccine avec d’autres vaccins ou d’autres médicaments.
Influence sur les méthodes diagnostiques
Après le vaccin contre la rougeole, la réaction au test de tuberculine peut être supprimée pendant 4 à 6 semaines par le virus atténué.
Stabilité
Conserver au réfrigérateur entre +2 et +8 °C. En cas de transport, tenir compte des conditions de stockage, en particulier dans les zones climatiques chaudes.
La date de péremption du vaccin est indiquée sur l’étiquette et sur le conditionnement. La stabilité est de 24 mois, pour une conservation entre +2 et +8 °C. Le vaccin est soumis à la chaîne du froid.
Remarques concernant la manipulation
Le vaccin lyophilisé est reconstitué avec le solvant joint à l’emballage (eau stérile pour injection).
Le lyophilisat se dissout facilement en agitant légèrement.
Si le vaccin reconstitué n’est pas immédiatement utilisé, il peut être stocké jusqu’à 6 heures dans le réfrigérateur entre +2 et +8 °C.
Les solutions de vaccin non utilisées doivent être jetées d’une manière appropriée.

Numéro d’autorisation

58506 (Swissmedic).

Présentation

1 emballage contient:
1 flacon contenant le lyophilisat (substance sèche) et 1 ampoule contenant le solvant.
Catégorie de remise B.

Titulaire de l’autorisation

Emergent BioSolutions Berna GmbH, Köniz
Domicile: Thörishaus

Mise à jour de l’information

Octobre 2011

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