Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Soluprick SQ
Les effets indésirables en relation avec Soluprick SQ peuvent être dus à une réponse immunitaire (locale et/ou systémique) provoquée par l’allergène.
Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez les patients testés avec Soluprick SQ étaient des réactions allergiques locales légères à modérées au site d’application. Dans de rares cas, des réactions allergiques systémiques peuvent se développer après le test cutané (voir la section "Mises en garde et précautions" ).
 
Soluprick contrôle positif
Le test cutané avec Soluprick contrôle positif provoque une réaction locale avec apparition d’une papule et d’un érythème accompagné d’un prurit local après le test. Dans certains cas (fréquence inconnue), de légères douleurs locales peuvent se manifester au site d’application.
 
Soluprick contrôle négatif
Dans certains cas (fréquence inconnue), de légères douleurs peuvent se manifester au site d’application.
 
Liste des effets indésirables
Soluprick SQ
Le tableau ci-dessous répertorie les effets secondaires associés à Soluprick SQ, compilés à partir de 13 études cliniques portant sur plusieurs allergènes chez des patients adultes et pédiatriques et/ou à partir de déclarations spontanées.
Les effets indésirables sont classés par fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
 

Classe de système d’organes                      Fréquence             Effet secondaire
Affections oculaires                             Occasionnels          Conjonctivite
Troubles généraux et anomalies au site           Très fréquents        Réaction au site d’applicatio
d’administration                                                       n*
Affections du système immunitaire                Très rares            Réaction anaphylactique
Affections respiratoires, thoraciques et         Occasionnels          Rhinite
médiastinales                                                          
Rares                                            Asthme**
Affections de la peau et du tissu sous-cutané    Occasionnels          Urticaire
Rares                                            Angio-œdème

*Les réactions au site d’application comprennent des symptômes (à part la formation attendue de papules) tels que prurit au site d’application, gonflement/œdème, urticaire, érythème, douleur, induration, inflammation, irritation, éruption cutanée et sensation de chaleur.
**Des cas d’aggravation aiguë des symptômes de l’asthme ont été rapportés.
 
Soluprick contrôle positif et Soluprick contrôle négatif
Non pertinent.
 
Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Soluprick SQ
Les effets secondaires très fréquemment rapportés chez les patients testés avec Soluprick SQ étaient des réactions allergiques locales au site d’application. Dans les études cliniques, des réactions locales au site d’application ont été rapportées chez 1,6 % des patients.
Après l’application, des réactions avec papules de taille croissante, éventuellement accompagnées de la formation de pseudopodes, peuvent apparaître. Dans certains cas, le prick-test cutané peut entraîner une réaction retardée sous forme d’un gonflement diffus.
Dans de très rares cas, une réaction anaphylactique peut survenir dans les minutes qui suivent le prick-test cutané, nécessitant un traitement immédiat à l’adrénaline et d’autres mesures intensives pour traiter l’anaphylaxie.
 
Population pédiatrique
Soluprick SQ, Soluprick contrôle positif et Soluprick contrôle négatif
Les données cliniques disponibles sur la sécurité d’emploi chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Cependant, l’expérience clinique et l’expérience après la mise sur le marché indiquent que la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont comparables à celles observées chez les adultes.
 
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.