CompositionPrincipes actifs
Chlorhydrate de flavoxate
Excipients
Lactose monohydraté 64 mg, cellulose microcristalline E460, povidone K30, carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de magnésium E572.
Les noyaux des comprimés pelliculés sont recouverts d’un enrobage en hypromellose E464, cellulose microcristalline E460, stéarate de macrogol, dioxyde de titane E171, macrogol 6000 et stéarate de magnésium.
Teneur en sodium par comprimé pelliculé: 0,28 mg à 0,42 mg.
Indications/Possibilités d’emploiVessie irritable (incontinence par impériosité, dysurie, miction impérieuse, douleurs vésicales sus-pubiennes, pollakiurie et nycturie) en cas de:
·cystite, urétrite, urétrocystite, trigonite, prostatite,
·hyperplasie bénigne de la prostate (HBP),
·lithotripsie rénale extracorporelle par ondes de choc (ESWL),
·cathétérisation ou cytoscopie,
·interventions chirurgicales au niveau de l’appareil urinaire inférieur.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans: généralement, 1 comprimé pelliculé 3 fois par jour jusqu’à disparition des symptômes.
En cas de symptômes particulièrement dérangeants la nuit, il est indiqué de prendre un 4e comprimé pelliculé le soir au coucher.
La dose peut être réduite en cas d’amélioration des symptômes.
Il n’existe aucune donnée sur l’innocuité et l’efficacité du médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Son administration à des enfants ne peut donc pas être recommandée.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition. Situations obstructives, telles qu’obstruction pylorique et du duodénum, achalasie, inflammations et hémorragies gastro-intestinales et de l’iléon.
L’administration d’un antispasmodique n’est pas indiquée chez les patients présentant un rétrécissement décompensé des voies urinaires inférieures (urine résiduelle supérieure à 100 mL).
Mises en garde et précautionsIl convient de faire preuve d’une certaine réserve lors de l’utilisation du médicament chez des patients présentant une suspicion de glaucome. Le flavoxate n’a pas d’effet anticholinergique, mais aucune étude spécifique n’a été menée chez des patients atteints de glaucome.
Chez les patients souffrant d’une infection concomitante des voies urinaires inférieures, le flavoxate doit être prescrit en combinaison avec un traitement anti-infectieux approprié.
Comme l’efficacité et la tolérance n’ont pas été suffisamment étudiées chez les enfants de moins de 12 ans, ces patients ne doivent pas être traités avec du flavoxate.
Lactose
Urispas contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, d’un déficit total en lactase ou d’un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsPour prévenir la baisse de l’efficacité d’Urispas due à la potentielle influence des anti-acides sur l’absorption, il convient d’éviter la prise concomitante de ces médicaments. En cas de prise d’antagonistes de la dopamine (par ex., le métoclopramide), une diminution de l’efficacité mutuelle de ces médicaments est possible. L’amantadine, la quinidine, les neuroleptiques et les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques peuvent renforcer l’effet anticholinergique.
Grossesse/AllaitementGrossesse/Allaitement
Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas révélé de risque pour le fœtus, mais l’on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
Le flavoxate ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesEn raison de l’apparition possible d’effets indésirables tels que vertiges, fatigue et troubles visuels, l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines peuvent être altérées.
Effets indésirablesListe des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥ 1/10)
«fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie, éosinophilie
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité tels qu’exanthème, prurigo, flush
Affections du système nerveux
Rares: vertiges, maux de tête, fatigue, confusion, en particulier chez les patients âgés.
Affections oculaires
Rares: troubles visuels, augmentation de la pression intraoculaire, diminution de la capacité d’accommodation
Affections cardiaques
Rares: tachycardie, palpitations
Affections gastro-intestinales
Rares: maux d’estomac, nausées, sécheresse buccale, vomissements, diarrhée, pouvant généralement être évités si le médicament est pris au cours d’un repas.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: dysurie
L’incidence des effets secondaires ne dépend pas de la dose.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageIl n’existe aucune donnée sur les conséquences et sur la prise en charge d’un surdosage. On ne sait pas si le chlorhydrate de flavoxate est dialysable.
Propriétés/EffetsCode ATC
G04BD02
Mécanisme d’action
Le flavoxate est un antispasmodique non anticholinergique agissant sur les muscles lisses des voies urinaires inférieures. Il élimine les spasmes musculaires sans affecter le péristaltisme normal et exerce un léger effet analgésique et anesthésique sur la muqueuse de la vessie. Le mécanisme d’action du flavoxate n’est pas clairement élucidé. La relaxation directe des muscles lisses est probablement causée par une inhibition de la phosphodiestérase de l’AMPc et par l’antagonisme du calcium.
Le principal métabolite est le MFCA (acide 3-méthylflavone-8-carboxylique), dont la substance produit un effet pharmacologique similaire (par ex. inhibition de la phosphodiestérase de l’AMPc) à celui produit par le principe actif non modifié dans une expérimentation animale. Ceci indique que l’effet thérapeutique du flavoxate repose au moins en partie sur le MFCA.
Le flavoxate ne provoque ni atonie vésicale, ni rétention urinaire ou mydriase, n’a aucun effet sur la pression artérielle, notamment pas sur sa régulation, et n’altère pas la résistance périphérique, la salivation, le rythme cardiaque ou la force des contractions cardiaques.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d’action»
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible
PharmacocinétiqueAbsorption
Suite à une administration par voie orale, le flavoxate est absorbé rapidement et presque entièrement dans l’intestin (biodisponibilité = pratiquement 100 %). Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après deux heures (tmax).
Distribution
À des doses thérapeutiques, le flavoxate ne se lie qu’en petites quantités aux protéines plasmatiques, contrairement au MFCA, qui se lie presque complètement (99,5 %) aux protéines plasmatiques. Le flavoxate ne pénètre pas la barrière hémato-encéphalique. On ne sait pas si flavoxate ou son principal métabolite actif passe dans le placenta ou le lait maternel.
Métabolisme
Une grande partie du flavoxate (60 %) est transformée en son principal métabolite pharmacologiquement actif, le MFCA (acide 3-méthylflavone-8-carboxylique), et en son glucoronide conjugué.
Élimination
10 à 30 % d’une dose de 100 mg est éliminée après 6 heures par les reins, principalement sous la forme du principal métabolite.
Données précliniquesMutagénicité
Une série d’études in-vitro et in-vivo standardisées ont été réalisées pour déterminer le risque de génotoxicité du flavoxate. Le produit ne présente aucun risque de génotoxicité in-vitro ou in-vivo.
Carcinogénicité
Il n’existe aucun signe de carcinogénicité, que ce soit dans les études de toxicité à des doses répétées, ou dans les études de génotoxicité in-vitro et in-vivo.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
La prise de flavoxate n’influence pas les résultats des tests de laboratoire et ne colore ni l’urine ni les selles.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine et à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation58644 (Swissmedic).
PrésentationBoîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés [B].
Titulaire de l’autorisationRecordati AG, 6340 Baar
Mise à jour de l’informationMars 2023
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