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Information professionnelle sur PHOSTAL, Suspension injectable:Stallergenes AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Extrait allergénique d’un ou plusieurs allergènes selon la préparation.
Pollinis allergeni extractum
·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (mélange de 5 graminées)
Acari allergeni extractum
·Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (mélange d’acariens domestiques)
Excipients
Natrii chloridum, glycerolum, tricalcii phosphas, Conserv.: phenolum 4 mg, aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection sous-cutanée.
Les concentrations d’extrait allergénique adsorbé sur gel de phosphate de calcium disponibles sont les suivantes:
0.01 IR/ml ou 0.01 IC/ml (flacon avec capsule grise)
0.1 IR/ml ou 0.1 IC/ml (flacon avec capsule jaune)
1 IR/ml ou 1 IC/ml (flacon avec capsule verte)
10 IR/ml ou 10 IC/ml (flacon avec capsule bleue)
-IR (Indice de Réactivité): Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en prick-test à l’aide d’une Stallerpoint® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d’un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique). La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d’un prick-test au phosphate de codéine à 9% ou au dichlorhydrate d’histamine à 10 mg/ml.
-IC (Indice de Concentration): Un extrait d'allergène titre 100 IC/ml lorsque ses paramètres de préparation présentent des concentrations moyennes identiques aux extraits de référence standardisés en interne de la même famille d'allergène à 100 IR/ml. Les familles d'allergènes d’extraits de référence standardisés sont les suivantes: pollen de graminées, pollen d'arbres, pollen de mauvaises herbes, acariens, poils d'animaux et squames de la peau, moisissures, produits d'origine végétale.
Si la préparation finale ne peut pas être associée à un extrait de référence standardisé, la valeur de 100 IC/ml correspond à une concentration qui est fixée conformément à la pratique médicale.

Indications/possibilités d’emploi

Maladies allergiques (IgE dépendantes) d’origine respiratoire comme rhume des foins, asthme bronchique allergique, trachéo-bronchite, rhinite, conjonctivite allergique etc.
Les suspensions injectables d’extraits allergéniques PHOSTAL sont destinées à l’immunothérapie allergénique par voie sous-cutanée.
L’immunothérapie allergénique représente une immunothérapie active et ne doit être utilisée de ce fait que pour les allergènes dont l’éviction est impossible. Les allergènes responsables doivent auparavant être identifiés par une investigation approfondie comprenant une anamnèse détaillée, des tests cutanés, éventuellement des tests de diagnostic in vitro et des tests de provocation.
Diagnostic et immunothérapie allergénique ne doivent être réalisés que par des médecins ayant acquis une formation en allergologie.
Le produit PHOSTAL n’est pas adapté pour l’immunothérapie allergénique accélérée.
Chez l’enfant, ce traitement peut débuter dès l’âge de 5 ans.

Posologie/mode d’emploi

Remarques générales: Avant chaque injection, il y a lieu d’effectuer une anamnèse détaillée concernant la tolérance à la dernière dose administrée, les maladies intercurrentes, les médicaments prescrits par d’autres médecins, d’éventuelles contre-indications, etc.
L’injection doit être effectuée par un médecin expérimenté ou en sa présence. Le médecin doit être compétent dans les mesures de réanimation habituelles. La dose à administrer et la concentration de l’extrait doivent être vérifiées avant chaque injection en se référant au plan de traitement. L’injection sera effectuée par voie sous-cutanée profonde sur la face d’extension du bras, une main au-dessus de l’olécrane en alternant gauche – droite. Des injections intracutanées ou intramusculaires sont à éviter. Il faut également exclure toute injection intravasale par des aspirations répétées.
Le dosage sera adapté à chaque patient. Le schéma de dosage ne peut être recommandé qu’à titre indicatif et doit être adapté au déroulement individuel de la thérapie.
L’utilisation et la sécurité n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 5 ans.
Schéma d’administration
Traitement initial: Le traitement commence avec le flacon à 0,1 IR/ml ou 0,1 IC/ml (capsule jaune).

Injection

Flacon/ Concentration

Dose en ml

Intervalle en semaines

1
2
3
4

0,1 IR/ml
ou
0,1 IC/ml
(jaune)

0,10
0,20
0,40
0,80

1
1
1
1

5
6
7
8

1 IR/ml
ou
1 IC/ml
(vert)

0,10
0,20
0,40
0,80

1
1
1
1

9
10
11
12
13

10 IR/ml
ou
10 IC/ml
(bleu)

0,10
0,20
0,40
0,60
0,80

1
1
1
1
1

Dans le cas de patients particulièrement sensibles ou chez les enfants de 5 à 10 ans, le traitement peut être initié par le flacon à la concentration 0,01 IR/ml ou 0,01 IC/ml (capsule grise) avec une injection par semaine pendant quatre semaines comme indiqué ci-dessous. Ensuite, le traitement sera poursuivi comme indiqué dans le schéma décrit ci-dessus.

Injection

Flacon/
Concentration

Dose
en ml

Intervalle en semaines

1
2
3
4

0,01 IR/ml
ou
0,01 IC/ml
(gris)

0,10
0,20
0,40
0,80

1
1
1
1

Traitement d’entretien: La dose maximale bien tolérée atteinte lors du traitement initial sera répétée d’abord toutes les trois, ensuite toutes les quatre semaines. Pour les allergènes saisonniers, la thérapie sera interrompue pendant la période de pollinisation, ou alors poursuivie à une dose de 0,2 à 0,5 IR ou 0,2 à 0,5 IC. Après la période de pollinisation, les doses seront de nouveau augmentées selon le schéma précédent.
Le patient doit être surveillé pendant 30 minutes après chaque injection et il faut l’informer de la possibilité de réactions tardives (asthme, urticaire, etc.) quelques heures après l’injection. Il doit être averti des mesures à entreprendre dans un tel cas (prise de médicaments d’urgence, disponibilité du médecin, etc.).
De façon générale, une immunothérapie allergénique devrait être poursuivie pendant 3 ans.

Contre-indications

-Hypersensibilité à l’un des excipients (voir la liste des excipients);
-Infections et inflammations avec fièvre, tuberculose active;
maladies auto-immune, maladies à complexe immun ou immunodépression;
-Maladies malignes;
-Maladies cardiovasculaires graves ou autres traitements qui pourraient limiter le traitement de possibles réactions anaphylactiques (adrénaline);
-Patients avec un asthme non-contrôlé ou sévère (FEV1 ≤ 70% de la valeur prédite);
-Insuffisance rénale.

Mises en garde et précautions

Pour un patient devant suivre un traitement par immunothérapie allergénique, il est recommandé que les symptômes soient préalablement équilibrés à l’aide - si nécessaire - d’un traitement adéquat.
Du fait du risque de réactions systémiques après chaque injection d'un allergène, pouvant dans leur sévérité extrême (choc anaphylactique) avoir des conséquences létales, l'injection d'allergènes doit être réalisée par un médecin expérimenté ou en sa presence. Les moyens nécessaires (incluant de l’adrénaline injectable) pour le traitement de réactions sévères doivent être à disposition immédiate. Des réactions sévères doivent être traitées avec de l’adrénaline. Certains médicaments par exemple les bêtabloquants peuvent interagir avec les effets de l’adrénaline, pouvant co mpliquer le traitement d’une éventuelle anaphylaxie et augmenter le risque de l’immunothérapie allergénique. L’effet de l’adrénaline peut à l’inverse, être augmenté chez les patients traités avec des antidépresseurs tricycliques ou des inihibiteurs monoamine oxidase (IMAO) jusqu’à mettre en jeu le pronostic vital. En accord avec ces patients, les interactions avec l’adrénaline devrait être considéré avant d’initier un traitement d’immunothérapie allergénique.
Le patient doit être informé qu’en cas de survenue dans les heures qui suivent l’administration de ce produit, des symptômes tels qu'une démangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, une éruption urticarienne, un gonflement des muqueuses buccales ou de la gorge, des difficultés de déglutition, une gêne respiratoire ou une modification de la voix, des nausées ou des vomissements, le traitement doit être interrompu et qu’il doit contacter un médecin immédiatement.
Des patients qui prennent des bêtabloquants ne peuvent plus répondre suffisamment aux doses habituelles d'adrénaline afin de traiter des réactions systémiques sévères, y compris des réactions anaphylactiques. Cela doit être pris en compte avant l'initiation d'une immunothérapie spécifique. Si un traitement par bêtabloquants s'avère nécessaire et qu'il n'existe aucun traitement alternatif efficace, il faudra commencer une immunothérapie spécifique uniquement après l'évaluation minutieuse du rapport bénéfices/risques.
En cas de fièvre ou de crise d’asthme récente, rapportée par la clinique et/ou la mesure du Débit Expiratoire de Pointe (DEP), le traitement doit être interrompu. Sa reprise ne sera effectuée qu’après avis du médecin prescripteur.
Le respect des procédures de bonne pratique de l’ITA permet d’éviter la survenue d’éventuels incidents liés dans la plupart des cas:
aux erreurs de flacon,
aux erreurs de dose,
aux injections intravasculaires accidentelles,
aux modifications des intervalles prévus entre chaque injection,
à une mauvaise évaluation de l’état clinique du patient.
Ces risques devront être pris en considération avant de commencer une immunothérapie allergénique.
L’alcool, un grand repas et les efforts physiques violents sont à éviter au moin une heure avant et après chaque injection.
Ce produit contient 45 mg de chlorure de sodium par flacon (dans 5 ml de suspension): En tenir compte pour les patients suivant un régime hyposodé strict, en particulier les enfants.

Interactions

Il n’a pas été décrit d’interaction médicamenteuse.
Il n’y a pas de données cliniques sur l’efficacité et la sécurité de vaccins pendant une immunothérapie allergénique avec PHOSTAL.

Grossesse, allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte ou allaitante. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Pendant le traitement, les patients sont exposés à des allergènes qui peuvent provoquer des effets indésirables au site d’injection et/ou systémiques. La tolérance du traitement n’est pas obligatoirement constante; elle est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l’individu et de son environnement.
Comme avec tout traitement d’immunothérapie allergénique, des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (par exemple l'apparition soudaine d'une réaction cutanée, des muqueuses, ou des deux, d’une détresse respiratoire, de symptômes gastro-intestinaux persistants, d’une diminution de la pression artérielle et/ou autres symptômes associés) ont été rapportés. Des cas de choc anaphylactiques nécessitant l’administration rapide d’adrénaline peuvent se produire.
Les patients doivent être informés des signes et des symptômes associés à ce type de réaction et doivent être informés de la conduite à tenir en cas d’apparition de tels symptômes. Le traitement ne sera repris que sur instruction d'un médecin.
Des cas retardés de syndromes de type «maladie sérique» avec arthralgie, myalgie, urticaire, nausées, adénopathie et fièvre peuvent survenir. Les patients doivent être informés des signes et des symptômes associés à ce type de réactions et doivent interrompre le traitement en cas d’apparition de tels symptômes.
L’administration concomitante de médicaments symptomatiques contre les allergies (par. ex. antihistaminiques) peut améliorer la tolérance du traitement d‘immunothérapie allergénique.
Les effets indésirables sont présentés selon les termes du dictionnaire MedDRA et classés par système d’organes. Des fréquences issues d’études cliniques pivotales ne sont pas disponibles. Les données sont basées sur l’expérience post-marketing, avec des fréquences indéterminées.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: choc anaphylactique;
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée: Céphalée, etourdissement, paresthésie;
Affections oculaires
Fréquence indéterminée: Conjonctivite;
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée: Rhinite, asthme, toux, dyspnée, bronchospasme, irritation de la gorge;
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée: Douleur abdominale, nausée;
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence indéterminée: Urticaire, prurit, eczéma, érythème, prurit généralisé;
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée: Œdème, prurit, ou autre réaction au site d’injection, pyrexie, œdème périphérique;
Les réactions au site d’injection (≤ 2 à 3 cm de diamètre) avec érythème, œdème et prurit sont relativement fréquentes et n’impliquent pas obligatoirement de modifier le schéma thérapeutique.
De plus, les effets indésirables suivants ont été spontanément déclarés: angioedème, œdème laryngé, respiration sifflante, vomissements, malaise, asthénie, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, nodules sous-cutanés, granulome.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage

En cas d’injection de doses plus élevées que celles recommandées, le risque d’effets indésirables peut être augmenté. Une surveillance médicale prolongée du patient peut être nécessaire en fonction de son état clinique.

Propriétés/Effets

Code ATC: V01AA
Mécanisme d’action
Le mécanisme précis d’action des allergènes administrés dans le cadre de l’immunothérapie spécifique n’est pas connu.
Pharmacodynamique
Certaines modifications biologiques peuvent être mises en évidence:
-Apparition d’anticorps spécifiques (IgG) jouant un rôle d’«anticorps bloquants»;
-Diminution éventuelle du taux plasmatique des IgE spécifiques;
-Modification du comportement des cellules impliquées dans la réaction allergique;
-Commutation entre les activités des lymphocytes Th2 et Th1 conduisant à un déplacement dans un sens favorable à la production des cytokines (diminution de l’IL-4 et augmentation de l’IFNg) régulant la production de l’IgE.
-Par ailleurs, l’immunothérapie spécifique provoque une réponse immunitaire qu’une mémoire immunobiologique spécifique permet de maintenir durablement.

Pharmacocinétique

Aucune étude de la pharmacocinétique des allergènes de PHOSTAL n’a été réalisée chez l’animal ou chez l’humain.

Données précliniques

Non pertinent.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne peut pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l’emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l’emballage original et garder hors de la portée des enfants. Ne pas congeler. Agiter avant usage.

Numéro d’autorisation

61088, 61104 (Swissmedic).

Présentation

PHOSTAL, traitement initial:
0,01 ; 0,1 ; 1 ; 10 IC/ml ou IR/ml 4 x 5 ml [A]
PHOSTAL, traitement d’entretien:
10 IC/ml ou IR/ml 1 x 5 ml [A]

Titulaire de l’autorisation

Stallergenes SA
8305 Dietlikon

Mise à jour de l’information

Novembre 2018

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