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Information professionnelle sur Vimovo®, comprimés pelliculés:AstraZeneca AG
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Propriétés/Effets

Code ATC
M01AE52
Mécanisme d'action
Vimovo a été conçu comme un comprimé à libération séquentielle composé d'une couche extérieure de sel de magnésium d'ésoméprazole à libération immédiate et d'un noyau de naproxène portant un enrobage gastrorésistant. Ainsi, l'ésoméprazole est libéré dans l'estomac avant que le naproxène ne se dissolve dans l'intestin grêle. L'enrobage gastrorésistant empêche la libération du naproxène à un pH inférieur à 5.
Le naproxène est un AINS aux propriétés analgésiques et antipyrétiques. Comme pour d'autres AINS, le mécanisme d'action de la forme anionique du naproxène n'est pas entièrement élucidé, mais peut être lié à une inhibition de la prostaglandine-synthétase.
L'ésoméprazole est l'énantiomère S du mélange racémique oméprazole. L'ésoméprazole inhibe la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et transformé en forme active dans le milieu fortement acide du canalicule sécrétoire de la cellule pariétale, où il bloque l'enzyme H+/K+-ATPase - la pompe à protons - et inhibe ainsi très efficacement la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Pharmacodynamique
Effets sur la sécrétion acide gastrique
Après l'administration chez des volontaires sains de trois formulations de Vimovo (naproxène 500 mg en association avec 10 mg, 20 mg ou 30 mg d'ésoméprazole) deux fois par jour pendant une période de 9 jours, le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 4 pendant une durée moyenne respective de 9.8 heures, 17.1 heures et 18.4 heures sur 24 heures. La variabilité interindividuelle de la durée de maintien d'un pH >4, exprimée sous forme de coefficient de variation (CV), a été respectivement de 55%, de 18% et de 16%.
Autres effets associés à l'inhibition acide
Au cours du traitement par des médicaments antisécrétoires, le taux de gastrine sérique augmente en réponse à la diminution de la sécrétion acide.
Chez certains patients, une augmentation du nombre de cellules ECL (enterochromaffin-like) a été constatée pendant un traitement prolongé par ésoméprazole, ce qui peut éventuellement s'expliquer par l'augmentation du taux de gastrine sérique.
La présence de kystes glandulaires gastriques a été rapportée un peu plus fréquemment lors de traitements au long cours avec des médicaments antisécrétoires. Ces modifications sont une conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide; elles sont bénignes et semblent être réversibles.
Efficacité clinique
Deux études randomisées contrôlées en double aveugle ont démontré une réduction significative de l'incidence d'ulcères gastriques (définition: érosion ≥3 mm, profondeur non définie) lors d'un traitement de 6 mois avec Vimovo 500 mg/20 mg deux fois par jour, par rapport au naproxène gastrorésistant 500 mg deux fois par jour. Dans les deux études, la fréquence des ulcères gastriques a été respectivement de 7.1% et 4.1% sous Vimovo, et de 24.3% et 23.1% sous naproxène gastrorésistant. Dans ces études comparatives, Vimovo a également significativement réduit la survenue d'événements indésirables prédéfinis dus aux AINS au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur par comparaison avec le naproxène gastrorésistant (52.3% versus 69.0% dans une étude, 54.3% versus 71.9% dans l'autre étude). La réduction de l'incidence d'ulcères gastriques a été observée également dans un collectif partiel de patients (groupé sur les deux études) avec prise concomitante d'aspirine à faible dose (≤325 mg par jour). Dans ce groupe, la fréquence des ulcères gastriques était de 3.9% sous Vimovo et de 28.4% sous naproxène gastrorésistant (p <0.001).
Dans ces études, la durée moyenne de traitement a été de 152 jours pour les patients sous Vimovo et de 124 jours pour les patients sous naproxène seul. Les arrêts prématurés de traitement ont été significativement plus rares chez les patients traités par Vimovo que chez les patients traités par naproxène gastrorésistant (7.9% versus 12.5%). Une proportion significativement plus faible de patients sous Vimovo (4.0%) a quitté l'étude en raison d'effets indésirables prédéfinis dus aux AINS au niveau du tractus gastro-intestinal supérieur (y compris des ulcères duodénaux) comparativement aux patients du groupe naproxène (12%). L'effet analgésique/antiinflammatoire du naproxène n'a pas été contrôlé dans ces deux études.
Dans deux études en double aveugle contrôlées par placebo chez des patients atteints de gonarthrose, Vimovo a été administré à raison de 500 mg/20 mg deux fois par jour pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose et comparé à 200 mg de célécoxib une fois par jour pendant une période de 12 semaines. L'effet antalgique a été évalué sur la base des variations des scores WOMAC dans les domaines «douleurs» et «fonction» et des «Patient Global Assessment Scores» depuis le début de l'étude. Les résultats du Vimovo et du célécoxib étaient comparables. Le temps écoulé entre le début du traitement par Vimovo ou célécoxib et le début de l'effet antalgique était comparable. Le taux d'arrêts prématurés de l'étude pour cause d'effets indésirables a été comparable entre les patients sous Vimovo (6,9%) et les patients sous célécoxib (7.8%).

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