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Données précliniques

Il n'existe pas de données précliniques concernant l'association de ces principes actifs. On ne connaît pas d'interaction entre le naproxène et l'ésoméprazole qui pourrait indiquer de nouveaux éléments ou des effets synergiques indésirables sur la pharmacologie, la pharmaco-/toxicocinétique, une toxicité, des interactions physiques ou chimiques ou des problèmes de tolérance résultant de leur association.
Naproxène
Sur la base d'études précliniques de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme. Les constatations les plus importantes obtenues dans des études de toxicité sur l'animal avec des doses élevées et répétées ont été des irritations gastro-intestinales et des atteintes rénales. Ces effets sont attribués à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Dans des études périnatales et postnatales, l'administration orale de naproxène chez la rate au troisième trimestre de gestation a entraîné des difficultés lors de la mise bas. Il s'agit là d'un effet connu de cette classe de substances.
Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryonnaire et fœtale. Une augmentation de l'incidence de malformations diverses, dont cardiovasculaires, a également été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de l'organogenèse.
Dans l'expérimentation animale, le naproxène a inhibé l'ovulation et de ce fait affecté la fertilité des femelles.
Ésoméprazole
Les études comparatives précliniques, basées sur des études classiques de toxicité avec administrations répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction, n'ont révélé aucun risque particulier chez l'homme. Une hyperplasie des cellules ECL et des tumeurs carcinoïdes ont été observées dans les études de carcinogénicité chez le rat traité avec le mélange racémique. Ces modifications sont le résultat d'une hypergastrinémie prononcée et prolongée due à la réduction de la sécrétion gastrique acide en raison du traitement prolongé par des inhibiteurs de la sécrétion acide.

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