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Information professionnelle sur Vimovo®, comprimés pelliculés:AstraZeneca AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Grossesse/Allaitement

Grossesse
Naproxène
Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire ou fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On suppose que le risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantation et de la mortalité embryonnaire et fœtale. Des malformations ont été décrites (voir «Données précliniques»).
Ésoméprazole
On ne dispose que de données cliniques limitées sur les femmes enceintes exposées à l'ésoméprazole. Les expérimentations animales sur l'ésoméprazole ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal. Les expérimentations animales sur le mélange racémique ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal. Les études effectuées avec le mélange racémique n'ont pas révélé d'effet délétère sur la grossesse, l'accouchement ou le développement postnatal.
Vimovo
Le premier et le deuxième trimestre
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Vimovo ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue. Si Vimovo est utilisé chez la femme envisageant une grossesse ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
Le troisième trimestre
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
·exposer le fœtus aux risques suivants:
·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
·troubles de la fonction rénale pouvant conduire à une insuffisance/défaillance rénale avec oligohydramniose.
·exposer la mère et l'enfant aux risques suivants:
·prolongation éventuelle du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant se manifester même à très faibles doses;
·inhibition des contractions utérines, retardant ou prolongeant l'accouchement.
C'est pourquoi Vimovo est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Fertilité
L'expérimentation animale suggère que les AINS comme le naproxène peuvent inhiber l'ovulation. Différents rapports de cas concernant des femmes atteintes d'infertilité et ayant pris des AINS comme le naproxène suggèrent la réversibilité de l'infertilité à l'arrêt du traitement par AINS. Chez les femmes qui envisagent une grossesse, il convient d'analyser le rapport bénéfice-risque avant d'instaurer un traitement par Vimovo (voir aussi «Grossesse» ci-dessus ainsi que «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
Le naproxène passe dans le lait maternel. On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel, aucune étude n'ayant été réalisée chez la femme qui allaite. Par mesure de précaution, les femmes qui allaitent ne doivent donc pas prendre Vimovo. Si le traitement est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et remplacé par du lait infantile.

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