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Information professionnelle sur Eliquis®:Bristol-Myers Squibb SA
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Mises en garde et précautions

Risque hémorragique
Comme avec d'autres anticoagulants, les patients sous traitement par Eliquis doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes hémorragiques. Il est recommandé d'utiliser Eliquis avec prudence dans les situations où le risque d'hémorragie est augmenté, telles que: troubles congénitaux ou acquis de la coagulation; maladies ulcéreuses évolutives du tractus gastro-intestinal; endocardite bactérienne; thrombopénie; thrombopathie; antécédents d'accident vasculaire cérébral hémorragique; hypertension sévère non contrôlée; intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente. En cas de survenue d'hémorragie majeure, le traitement par Eliquis sera arrêté (voir «Surdosage»).
Le traitement associant l'apixaban et un antiagrégant plaquettaire augmente le risque hémorragique. La prudence est de rigueur chez les patients traités simultanément par des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique (AAS); voir «Interactions».
L'administration concomitante d'AAS a augmenté le risque d'hémorragie majeure sous le traitement par apixaban de 1,8% par an à 3,4% par an et sous le traitement par la warfarine de 2,7% par an à 4,6% par an.
Une étude clinique a été menée chez des patients atteints de fibrillation auriculaire ayant développé un SCA et/ou subi une ICP, et pour lesquels était prévu un traitement de 6 mois par un inhibiteur de P2Y12 associé ou non à l’AAS et par un anticoagulant oral (apixaban ou antagoniste de la vitamine K [AVK]). Le risque d’hémorragie majeure selon l’ISTH (International Society on Thrombosis and Hemostasis) ou d’hémorragie non majeure cliniquement pertinente (NMCP/Clinically Relevant Non-Major) était significativement plus bas chez les sujets traités par apixaban (24,7% par an) que chez les sujets traités par AVK (35,8% par an). L’administration concomitante d’AAS a accru le risque d’hémorragie majeure selon l’ISTH ou d’hémorragie NMCP de 21,0% par an à 40,5% par an, lorsque l’AAS était administré en adjonction à un traitement anticoagulant (apixaban ou AVK) en association avec un inhibiteur de P2Y12. L’utilisation concomitante de l’AAS a accru le risque d’hémorragie majeure ou d’hémorragie NMCP chez les sujets traités par apixaban de 16,4% par an à 33,1% par an et chez les sujets traités par AVK de 26,1% par an à 48,4% par an (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Anesthésie rachidienne/péridurale ou ponction
La réalisation d'une anesthésie neuraxiale (anesthésie rachidienne/péridurale) ou d'une ponction lombaire/péridurale chez les patients traités par des médicaments antithrombotiques en prévention de complications thrombemboliques entraîne un risque d'apparition d'hématome péridural ou rachidien pouvant provoquer une paralysie prolongée ou permanente. Le risque d'un tel événement peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments qui agissent sur l'hémostase. Les cathéters périduraux ou intrathécaux à demeure doivent être retirés au minimum 5 heures avant la première administration d'Eliquis. Le risque peut également être augmenté en cas de ponctions lombaires ou péridurales répétées ou traumatiques. Les patients doivent être surveillés fréquemment à la recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (p.ex. engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie). Si des troubles neurologiques sont identifiés, il est nécessaire de poser un diagnostic et de traiter en urgence. Avant toute intervention cérébrospinale, le médecin devra évaluer les bénéfices potentiels par rapport au risque encouru par les patients sous anticoagulants ou ceux devant être placés sous anticoagulants en vue de la prévention d'une thrombose.
Intervention chirurgicale pour fracture de hanche
Lors des études cliniques, l'innocuité et l'efficacité d'apixaban n'ont pas été évaluées chez les patients ayant subi une chirurgie pour fracture de la hanche. Par conséquent, apixaban n'est pas recommandé chez ces patients.
Patients porteurs de valves cardiaques artificielles
L'innocuité et l'efficacité d'Eliquis n'ont pas été étudiées chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques, atteints ou non de fibrillation auriculaire. Par conséquent, Eliquis n'est pas recommandé chez ces patients.
Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) y compris l’apixaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides. En particulier pour les patients testés triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I), le traitement par AOD pourrait être associé à des taux d’événements thrombotiques récurrents supérieurs à ceux observés en cas de traitement par un antagoniste de la vitamine K.
Insuffisance rénale
Des données cliniques limitées indiquent que les concentrations plasmatiques d'apixaban sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min) ce qui peut conduire à une augmentation du risque hémorragique (voir «Pharmacocinétique»).
Pour la prévention des ETEV dans la chirurgie programmée pour une prothèse de la hanche ou du genou, le traitement de la TVP et de l'EP et pour la prévention de la récidive de TVP et d'EP, apixaban devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, les patients présentant une créatinine sérique ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) associée à un âge ≥80 ans ou à un poids corporel ≤60 kg doivent recevoir la dose diminuée d'apixaban, soit 2,5 mg deux fois par jour (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Patients hémodynamiquement instables et présentant une embolie pulmonaire aiguë ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
Eliquis n'est pas recommandé pour le traitement initial en tant qu'alternative à l'héparine non fractionnée chez les patients présentant une embolie pulmonaire et qui sont hémodynamiquement instables ou chez les patients nécessitant éventuellement une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
Information sur les excipients
Eliquis contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose héréditaire rare, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne devraient pas prendre ce médicament.

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