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Pharmacocinétique

Une étude pharmacocinétique en ouvert, randomisée, a été menée avec Cinryze sur des groupes parallèles, chez des sujets présentant un AOH non symptomatique. Les patients ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1’000 unités* soit une dose de 1’000 unités* suivie d’une deuxième dose de 1’000 unités* 60 minutes plus tard. Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l’inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2. Paramètres pharmacocinétiques moyens de l’inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze

Paramètres

Dose unique
(1’000 unités*)

Dose double
(dose de 1’000 unités suivie d’une deuxième dose de 1’000 unités 60 minutes plus tard)

Cinitiale (U/ml)

0,31 ± 0,20 (n = 12)

0,33 ± 0,20 (n = 12)

Cmax (U/ml)

0,68 ± 0,08 (n = 12)

0,85 ± 0,12 (n = 13)

Cmax corrigée en fonction de la valeur initiale (U/ml)

0,37 ± 0,15 (n = 12)

0,51 ± 0,19 (n = 12)

tmax (h) [médiane (plage)]

[1,2 (0,3 - 26,0)] (n = 12)

[2,2 (1,0 - 7,5)] (n = 13)

AUC(0-t) (U*h/ml)

74,5 ± 30,3 (n = 12)

95,9 ± 19,6 (n = 13)

AUC(0-t) corrigée en fonction de la valeur initiale (U*h/ml)

24,5 ± 19,1 (n = 12)

39,1 ± 20,0 (n = 12)

Clairance (ml/min)

0,85 ± 1,07 (n = 7)

1,17 ± 0,78 (n = 9)

Demi-vie d’élimination (h)

56 ± 35 (n = 7)

62 ± 38 (n = 9)

n = nombre de sujets évalués.
* Dans le passé, les valeurs d’activité attribuées étaient exprimées en unités (U) internes.
Après administration intraveineuse d’une dose unique de Cinryze à des patients souffrant d’AOH, la concentration sérique de l’inhibiteur de C1 fonctionnel a doublé en 1 à 2 heures. La concentration sérique maximale (Cmax) et l’aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) semblaient augmenter entre la dose unique et la dose double, mais cette augmentation n’était pas proportionnelle à la dose. La demi-vie d’élimination moyenne de l’inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze était de 56 heures pour une dose unique et de 62 heures pour une dose double.
L’inhibiteur de C1 étant une protéine plasmatique humaine endogène, il ne subit pas le métabolisme par les iso-enzymes du cytochrome P450, ni l’excrétion ou les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques, comme c’est le cas pour un grand nombre de médicaments de bas poids moléculaire. Le métabolisme attendu d’une glycoprotéine consiste en la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels. À ce titre, les paramètres pharmacocinétiques et l’excrétion de Cinryze ne devraient pas être altérés par une insuffisance rénale ou hépatique.

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