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Information professionnelle sur Cinryze® 500 IU, poudre et solvant pour la préparation d’une solution injectable:Takeda Pharma AG
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Données précliniques

La toxicité aiguë de l’inhibiteur de C1 après administration intraveineuse de Cinryze a été étudiée dans le cadre d’une étude de toxicité aiguë, menée en association avec une étude sur 7 jours avec administration répétée/étude en recherche de dose chez des rats Sprague-Dawley avec paliers posologiques qui, sur la base d’un poids corporel adulte moyen de 70 kg, correspondaient à 1, 7 respectivement 28 fois la dose recommandée chez l’homme (1’000 unités). On a de plus mené une étude sur 14 jours avec administration répétée chez le rat avec les mêmes paliers posologiques. Dans l’étude avec administration unique, aucun signe de toxicité n’a été observé. Dans l’étude avec administration répétée, aucun signe de toxicité n’a été observé aux deux paliers posologiques les plus faibles. Chez le rat, l’administration répétée a entraîné une forte réaction d’anticorps neutralisants entre le jour 1 et le jour 14. Étant donné que Cinryze est produit à partir de plasma humain, il faut s’attendre à une réponse immunitaire chez le rat.
Une étude in vivo menée chez le lapin et relative à un produit prédécesseur de l’inhibiteur de C1 a montré, au moyen d’un modèle de stase selon Wessler, exploratoire et non conforme aux BPL, qu’un seuil thrombogène était dépassé à des doses supérieures à 200 unités/kg. Dans une étude toxicologique menée avec Cinryze chez le rat, on n’a cependant pas observé de signe de thrombogénicité après administration d’une dose allant jusqu’à 400 unités/kg* pendant 14 jours.
Aucun signe d’un effet fœtal du traitement par Cinryze n’a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats Sprague-Dawley à des doses allant jusqu’à 28 fois la dose clinique recommandée chez l’homme (1’000 unités) sur la base d’un poids corporel adulte moyen de 70 kg; on ne sait toutefois pas s’il y a eu développement d’un effet neutralisant induit par les anticorps suite à l’administration d’une protéine hétérologue. Aucune étude spéciale relative à la fertilité, au développement embryonnaire précoce et postnatal, ni aucune étude relative au potentiel cancérigène n’ont été menées parce qu'elles ne peuvent pas être raisonnablement effectuées chez les modèles animaux conventionnels en raison du développement des anticorps suivant l'application des protéines humaines hétérologues.
Aucune étude de génotoxicité n’a été menée car il est peu probable que la substance active interagisse directement avec l’ADN ou les autres éléments chromosomiques.

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