Effets indésirables

Résumé du profil d'innocuité
Dans des études cliniques, l'apparition d'éruptions cutanées a été fréquemment observée après l'administration de Cinryze; la description des caractéristiques de ces éruptions n'était pas spécifique; elles étaient habituellement décrites comme touchant les extrémités supérieures, la poitrine, l'abdomen ou le site d'injection. Aucune de ces éruptions cutanées n'était grave et aucune n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Des événements très graves tels que pré-éclampsie, accident vasculaire cérébral et embolie par corps étranger, n'avaient très probablement aucun rapport de causalité avec Cinryze.
Tableau énumérant les effets indésirables
La fréquence d'un effet indésirable a été estimée essentiellement à partir de la somme des événements indésirables associés à Cinryze, décrits dans l'ensemble des 8 études cliniques terminées chez des patients présentant un AOH. Cela comprend les données issues de deux études contrôlées contre placebo, trois études en ouvert, trois patients dans le cadre d'un usage compassionnel et des données récoltées après commercialisation. Au total, on dénombre 385 expositions de patients, avec plus de 14 500 injections de Cinryze au cours de ces études.
Les effets indésirables qui pourraient être associés au traitement par Cinryze sont classés par système MedDRA de classe d'organe et par fréquence absolue dans le tableau 1. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les fréquences sont définies ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et < 1/10), occasionnels (≥1/1'000 et < 1/100), rares (≥1/10'000 et < 1/1'000), très rares (< 1/10'000) et inconnu (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles).
Tableau 1. Effets indésirables observés dans des études cliniques et des données récoltées après commercialisation lors de l'utilisation de Cinryze

L'utilisation de Cinryze dans la prévention des crises d'AOH a été étudiée dans une étude clinique ouverte (n=146). Des événements thrombotiques graves (incluant un infarctus du myocarde, une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire et 2 cas d'accident vasculaire cérébral) sont survenus dans cinq cas. Les patients présentaient des facteurs de risque sous-jacents d'événements thrombotiques. Ainsi, les patients présentant des facteurs de risque connus doivent être étroitement surveillés quant aux événements thrombotiques.
Enfants et adolescents
Au cours des 8 études cliniques terminées, 46 patients pédiatriques ont chacun été inclus une fois et exposés à Cinryze (2 à 5 ans: n=3; 6 à 11 ans: n=17; 12 à 17 ans: n=26). Chez ces enfants, les seuls effets indésirables avec Cinryze étaient des céphalées, des nausées, de la fièvre et un érythème au site de perfusion. Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement. Globalement, la tolérance et la sécurité de Cinryze sont comparables dans les populations pédiatrique et adulte.
Effets indésirables après commercialisation
Dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, des événements thrombotiques, incluant des thromboses veineuses dues à la présence d'un cathéter et des thromboses veineuses profondes, des accidents ischémiques transitoires et des accidents vasculaires cérébraux, ont été signalés. Les patients présentant des facteurs de risque connus doivent être étroitement surveillés quant aux événements thrombotiques.
Concernant la sécurité relative aux agents transmissibles, consulter la rubrique «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.